VistaCare® 対ドレッシング材の使用による、急性創傷患者の補償までの準備時間の改善の評価 (VISTACARE01)
2016年11月14日 更新者：Qualissima
医療機器 VistaCare® 対 包帯の使用による急性創傷患者の補償までの準備時間の改善の評価
第一目的：
皮膚欠損を伴う脚の急性創傷患者において、VistaCare® が質の高い肉芽組織の形成を促進し、カバー ジェスチャーの準備時間を短縮することを実証します。
副次的な目的:
- ヘッジ ジェスチャの成功を評価する
- 比色分析による芽の品質の評価
- 公差の評価
- 含まれる患者のケアに関する医療および経済データの収集
- 患者の生活の質を評価する
- 患者の快適性を評価する
- 介護者の使いやすさを評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス
- Hopital Conception
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Nantes、フランス
- CHU Nantes
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Paris、フランス
- Hôpital Saint Louis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性
- 18 歳から 65 歳までの年齢
- 急性または足の痛みのある患者、外傷性皮膚欠損のある患者、創外固定器の有無にかかわらず、細かい生地（機能性腱、動脈、血管、骨、骨接合材など）への露出のない患者。 これらの傷は火傷の可能性があり、深い第 2 度のみです。
- 関連する病状がない患者
- 患者は書面による同意、照明、日付、署名を与えている
- 社会保障制度に加入している患者
- -自発的な患者であり、プロトコル要件を順守できる
- 傷が膝より下の患者
- 創傷日が2週間未満の患者
- 傷の最小面積が 10 cm2 の患者
- 組み入れ後に外科的デブリードマンを必要としない創傷の患者（外科的デブリードマンが必要な場合は、研究に組み入れる前に実施する必要があります）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 効果的な避妊法（複合ホルモン、IUD）を使用しておらず、妊娠検査に失敗し、治療を開始する前に結果を得られない出産の可能性のある女性
- 患者はフランス語を話さず、読まない
- 1日5本以上のタバコの喫煙、糖尿病、自己免疫疾患など、1つ以上の危険因子を持つ患者
- -研究に含める前の1か月間または1か月以内にそのような治療を受けている患者：コルチコステロイド、免疫抑制創傷での局所コルチコステロイドまたは放射線療法
- VistaCare®の使用に適さない場所に傷がある患者
- 一部の組織（機能性腱、動脈、血管、骨、骨接合材など）に露出した外傷のある脚の患者
- 感染症の一般的な兆候がある患者（体温、リンパ管炎、骨炎が証明されている）
- 出血している患者
- 深2度以外の熱傷患者
- 傷の面積が10cm2未満の患者
- 非外傷性脚の疫病患者
- この治験への以前の参加
- -別の臨床試験からの除外期間中の患者、または含める前の月に臨床試験に参加した患者
- 傷が2週間以上ある患者
- 高圧チャンバーで傷を治療した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ビスタケア®
編集可能な環境で治療するための VistaCare® 医療機器
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ACTIVE_COMPARATOR：ドレッシング
症例に合わせたドレッシング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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つぼみの質
時間枠：芽の質の15日目での封入日からの変化
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研究に含めた後の、つぼみの品質の毎日の視覚的評価による、カバージェスチャーに対する準備時間に関する VistaCare® と包帯の比較。
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芽の質の15日目での封入日からの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (予期された)
2017年11月1日
研究の完了 (予期された)
2018年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月14日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。