- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02963519
Évaluation de l'amélioration du temps de préparation à une couverture chez les patients présentant des plaies aiguës grâce à l'utilisation de VistaCare® par rapport aux pansements (VISTACARE01)
14 novembre 2016 mis à jour par: Qualissima
Évaluation de l'amélioration du temps de préparation à une couverture chez les patients présentant des plaies aiguës grâce à l'utilisation du dispositif médical VistaCare® par rapport aux pansements
Objectif principal:
Démontrer que chez les patients présentant des plaies aiguës de la jambe avec défaut cutané, VistaCare® accélère la formation d'un tissu de granulation de qualité et réduit le temps de préparation à un geste de recouvrement.
Objectifs secondaires :
- Évaluer le succès du geste de couverture
- Évaluer la qualité du bourgeon par colorimétrie
- Évaluer la tolérance
- Recueillir des données médicales et économiques sur la prise en charge des patients inclus
- Évaluer la qualité de vie des patients
- Évaluer le confort du patient
- Évaluer la facilité d'utilisation pour le soignant
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France
- Hopital Conception
-
Nantes, France
- CHU Nantes
-
Paris, France
- Hopital Saint Louis
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme
- Âge de 18 à 65 ans inclus
- Patient présentant des plaies aiguës ou de jambe(s), traumatique, avec défaut cutané avec ou sans fixateurs externes et sans exposition à des tissus fins (tendon fonctionnel, artère, vaisseau, os, matériel d'ostéosynthèse...). Ces plaies peuvent être des brûlures profondes du second degré uniquement.
- Patient sans pathologie associée
- Le patient a donné son consentement écrit, éclairé, daté et signé
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Patient volontaire et capable de se conformer aux exigences du protocole
- Patient dont la plaie est située sous le genou
- Patient dont la blessure date de moins de 2 semaines
- Un patient dont la plaie a une surface minimale de 10 cm2
- Patient dont la plaie ne nécessite pas de débridement chirurgical après inclusion (si un débridement chirurgical est nécessaire, il doit être réalisé avant l'inclusion dans l'étude)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace (hormonal combiné, stérilet) et ne réussissant pas un test de grossesse et n'obtenant pas le résultat avant de commencer le traitement
- Les patients ne parlent pas et ne lisent pas le français
- Patient présentant un ou plusieurs facteurs de risque tels que fumer plus de 5 cigarettes par jour, diabète, maladie auto-immune
- Patients ayant un tel traitement pendant ou dans le mois précédant l'inclusion dans l'étude : corticoïdes, corticoïdes topiques au niveau de la plaie immunosuppressive ou radiothérapie
- Un patient dont la plaie est située à un endroit non compatible avec l'utilisation de VistaCare®
- Patient avec blessure traumatique à la jambe avec exposition à certains tissus (tendon fonctionnel, artère, vaisseau, os, matériel d'ostéosynthèse...)
- Patient présentant des signes généraux d'infection (température, lymphangite, ostéite avérée)
- Patient avec une plaie saignante
- Patient présentant une brûlure à un stade autre que le deuxième degré profond
- Patients avec une plaie dont la surface est inférieure à 10 cm2
- Patient avec une plaie de jambe non traumatique
- Participation antérieure à cet essai
- Patient en période d'exclusion d'un autre essai clinique ou ayant participé à un essai clinique dans le mois précédant l'inclusion
- Patient dont la plaie a plus de 2 semaines
- Patient dont la plaie a été traitée par chambre hyperbare
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: VistaCare®
Dispositif médical VistaCare® pour le traitement dans une atmosphère modifiable
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pansements
Pansements adaptés au cas
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité du bourgeon
Délai: Changement du jour d'inclusion au jour 15 de la qualité du bourgeon
|
Comparaison, après l'inclusion dans l'étude, entre VistaCare® et les pansements sur le temps de préparation à un geste de recouvrement par évaluation visuelle quotidienne de la qualité du bourgeon.
|
Changement du jour d'inclusion au jour 15 de la qualité du bourgeon
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dominique Casanova, APHM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
15 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
15 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-A00448-43
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .