Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van verbeterde voorbereidingstijd tot dekking bij patiënten met acute wonden door gebruik van VistaCare® versus verbanden (VISTACARE01)

14 november 2016 bijgewerkt door: Qualissima

Evaluatie van verbeterde voorbereidingstijd tot dekking bij patiënten met acute wonden door gebruik van het medische hulpmiddel VistaCare® versus verbanden

Hoofddoel:

Demonstreer dat VistaCare® bij patiënten met acute beenwonden met huidafwijkingen de vorming van hoogwaardig granulatieweefsel versnelt en de voorbereidingstijd tot een bedekkend gebaar verkort.

Secundaire doelstellingen:

  • Evalueer het succes van het hedging-gebaar
  • Beoordeel de kwaliteit van de knop door middel van colorimetrie
  • Tolerantie beoordelen
  • Verzamel medische en economische gegevens over de zorg voor patiënten inbegrepen
  • Evalueer de kwaliteit van leven van patiënten
  • Beoordeel het comfort van de patiënt
  • Evalueer het gebruiksgemak voor de zorgverlener

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Hopital Conception
      • Nantes, Frankrijk
        • CHU Nantes
      • Paris, Frankrijk
        • Hopital Saint Louis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd van 18 tot en met 65 jaar
  • Patiënt met acute of beenzweren, traumatisch, met huiddefect met of zonder externe fixatoren en zonder blootstelling aan fijne weefsels (functionele pees, slagader, vat, bot, osteosynthesemateriaal ...). Deze wonden kunnen brandwonden zijn, alleen diepe tweedegraads.
  • Patiënt zonder geassocieerde pathologie
  • Patiënt heeft zijn schriftelijke toestemming gegeven, verlicht, gedateerd en ondertekend
  • Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
  • Vrijwillige patiënt en in staat om te voldoen aan de protocolvereisten
  • Patiënt wiens wond zich onder de knie bevindt
  • Patiënt wiens wonddatum minder dan 2 weken oud is
  • Een patiënt met een wond van minimaal 10 cm2
  • Patiënt bij wie de wond na inclusie geen chirurgisch debridement vereist (als chirurgisch debridement noodzakelijk is, moet dit worden uitgevoerd vóór opname in het onderzoek)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken (gecombineerd hormonaal, spiraaltje) en er niet in slagen een zwangerschapstest te doen en het resultaat te krijgen voordat ze met de behandeling beginnen
  • Patiënten spreken en lezen geen Frans
  • Patiënt met een of meer risicofactoren zoals meer dan 5 sigaretten per dag roken, diabetes, auto-immuunziekte
  • Patiënten met een dergelijke behandeling tijdens of binnen een maand voorafgaand aan opname in de studie: corticosteroïden, lokale corticosteroïden op de immunosuppressieve wond of radiotherapie
  • Een patiënt wiens wond zich op een plaats bevindt die niet compatibel is met het gebruik van VistaCare®
  • Patiënt met traumatisch gewond been met blootstelling aan sommige weefsels (functionele pees, slagader, bloedvat, bot, osteosynthesemateriaal ...)
  • Patiënt met algemene tekenen van infectie (temperatuur, lymfangitis, bewezen osteïtis)
  • Patiënt met een bloedende wond
  • Patiënt met een brandwond in een ander stadium dan diepe tweedegraads
  • Patiënten met een wond waarvan de oppervlakte kleiner is dan 10 cm2
  • Patiënt met een plaag van een niet-traumatisch been
  • Eerdere deelname aan deze proef
  • Patiënt in uitsluitingsperiode van een ander klinisch onderzoek of nam deel aan een klinisch onderzoek in de maand voorafgaand aan opname
  • Patiënt wiens wond meer dan 2 weken oud is
  • Patiënt wiens wond werd behandeld met een hyperbare kamer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: VistaCare®
VistaCare® Medical device voor behandeling in een bewerkbare atmosfeer
Apparaat: VistaCare®
ACTIVE_COMPARATOR: Verbanden
Verbanden Aangepast aan de zaak
Apparaat: Verbanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van de knop
Tijdsspanne: Wissel vanaf opnamedag op Dag 15 van de kwaliteit van de knop
Vergelijking, na opname in het onderzoek, tussen VistaCare® en verbanden van voorbereidingstijd tot een bedekkend gebaar door dagelijkse visuele beoordeling van de kwaliteit van de knop.
Wissel vanaf opnamedag op Dag 15 van de kwaliteit van de knop

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qualissima

Medewerkers

DTA Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dominique Casanova, APHM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 november 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-A00448-43

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren