Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skróconego czasu przygotowania do opatrunku u pacjentów z ostrymi ranami dzięki zastosowaniu opatrunków VistaCare® w porównaniu z opatrunkami (VISTACARE01)

14 listopada 2016 zaktualizowane przez: Qualissima

Ocena skrócenia czasu przygotowania do opatrunku u pacjentów z ranami ostrymi dzięki zastosowaniu wyrobu medycznego VistaCare® a opatrunki

Podstawowy cel:

Wykazać, że u pacjentów z ostrymi ranami kończyn dolnych z ubytkiem skóry VistaCare® przyspiesza tworzenie wysokiej jakości ziarniny i skraca czas przygotowania do gestu zakrywającego.

Cele drugorzędne:

  • Oceń powodzenie gestu zabezpieczającego
  • Oceń jakość pąków za pomocą kolorymetrii
  • Oceń tolerancję
  • Zbierz dane medyczne i ekonomiczne dotyczące opieki nad pacjentami
  • Ocenić jakość życia pacjentów
  • Oceń komfort pacjenta
  • Oceń łatwość obsługi dla opiekuna

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Conception
        • Główny śledczy:
          • Dominique Casanova
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
        • Główny śledczy:
          • Franck Duteille
      • Paris, Francja
        • Hopital Saint Louis
        • Główny śledczy:
          • Maurice Mimoun

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek od 18 do 65 lat włącznie
  • Pacjent z ostrymi lub owrzodzeniami nóg, urazami, z wadą skóry z lub bez stabilizatorów zewnętrznych i bez kontaktu z delikatnymi tkankami (czynne ścięgno, tętnica, naczynie, kość, materiał do osteosyntezy...). Te rany mogą być oparzeniami, głębokimi tylko drugiego stopnia.
  • Pacjent bez towarzyszącej patologii
  • Pacjent wyraził pisemną zgodę, oświetlenie, opatrzone datą i podpisem
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  • Pacjent dobrowolny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu
  • Pacjent, którego rana znajduje się poniżej kolana
  • Pacjent, u którego data rany jest mniejsza niż 2 tygodnie
  • Pacjent, którego rana ma minimalną powierzchnię 10 cm2
  • Pacjent, którego rana nie wymaga chirurgicznego oczyszczenia po włączeniu (jeśli konieczne jest chirurgiczne oczyszczenie, należy je wykonać przed włączeniem do badania)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji (złożone hormonalne, wkładki domaciczne) i nie udaje im się wykonać testu ciążowego i uzyskać wyniku przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjenci nie mówią i nie czytają po francusku
  • Pacjent z jednym lub kilkoma czynnikami ryzyka, takimi jak palenie więcej niż 5 papierosów dziennie, cukrzyca, choroba autoimmunologiczna
  • Pacjenci poddani takiemu leczeniu w trakcie lub w ciągu jednego miesiąca przed włączeniem do badania: kortykosteroidy, miejscowe kortykosteroidy na ranę immunosupresyjną lub radioterapia
  • Pacjent, którego rana znajduje się w miejscu nieprzystosowanym do stosowania VistaCare®
  • Pacjent z urazową raną nogi z ekspozycją na niektóre tkanki (czynne ścięgno, tętnica, naczynie, kość, materiał do osteosyntezy...)
  • Pacjent z ogólnymi objawami infekcji (temperatura, zapalenie naczyń chłonnych, potwierdzone zapalenie kości)
  • Pacjent z krwawiącą raną
  • Pacjent z oparzeniem do stopnia innego niż głębokie drugiego stopnia
  • Pacjenci z raną o powierzchni mniejszej niż 10 cm2
  • Pacjent z plagą nieurazowej nogi
  • Poprzedni udział w tym badaniu
  • Pacjent w okresie wykluczenia z innego badania klinicznego lub brał udział w badaniu klinicznym w miesiącu poprzedzającym włączenie
  • Pacjent, którego rana jest dłuższa niż 2 tygodnie
  • Pacjent, którego ranę leczono komorą hiperbaryczną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: VistaCare®
VistaCare® Urządzenie medyczne do leczenia w edytowalnej atmosferze
Urządzenie: VistaCare®
ACTIVE_COMPARATOR: Opatrunki
Opatrunki Dostosowane do przypadku
Urządzenie: Opatrunki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość pąka
Ramy czasowe: Zmiana od dnia włączenia w dniu 15 jakości pąka
Porównanie, po włączeniu do badania, VistaCare® i opatrunków pod względem czasu przygotowania do gestu osłonowego poprzez codzienną wizualną ocenę jakości pąka.
Zmiana od dnia włączenia w dniu 15 jakości pąka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qualissima

Współpracownicy

DTA Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique Casanova, APHM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-A00448-43

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na VistaCare®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj