Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vylepšené doby přípravy na krytí u pacientů s akutními ranami pomocí VistaCare® versus obvazy (VISTACARE01)

14. listopadu 2016 aktualizováno: Qualissima

Hodnocení vylepšené doby přípravy na krytí u pacientů s akutními ranami pomocí lékařského prostředku VistaCare® versus obvazy

Primární cíl:

Ukažte, že u pacientů s akutními poraněními nohou s kožním defektem VistaCare® urychluje tvorbu kvalitní granulační tkáně a zkracuje dobu přípravy na krycí gesto.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnoťte úspěšnost zajišťovacího gesta
  • Kvalitu pupenu posuďte kolorimetricky
  • Posoudit toleranci
  • Shromažďovat lékařské a ekonomické údaje o péči o pacienty včetně
  • Hodnotit kvalitu života pacientů
  • Zhodnoťte pohodlí pacienta
  • Vyhodnoťte snadnost použití pro pečovatele

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Conception
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Paris, Francie
        • Hôpital Saint Louis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk od 18 do 65 let včetně
  • Pacient s akutními opruzeniny nebo bérci, traumatický, s kožním defektem s externími fixátory nebo bez nich a bez expozice jemným tkaninám (funkční šlacha, tepna, céva, kost, materiál osteosyntézy ...). Tyto rány mohou být popáleniny, hluboké pouze druhého stupně.
  • Pacient bez související patologie
  • Pacient dal svůj písemný souhlas, osvětlení, datum a podpis
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Dobrovolný pacient a schopný splnit požadavky protokolu
  • Pacient, jehož rána se nachází pod kolenem
  • Pacient, jehož datum rány je kratší než 2 týdny
  • Pacient, jehož rána má minimální plochu 10 cm2
  • Pacient, jehož rána po zařazení nevyžaduje chirurgický debridement (pokud je chirurgický debridement nezbytný, musí být proveden před zařazením do studie)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinnou antikoncepci (kombinovaná hormonální, IUD) a neprovedou těhotenský test a nezískají výsledek před zahájením léčby
  • Pacienti nemluví a nečtou francouzsky
  • Pacient s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je kouření více než 5 cigaret denně, cukrovka, autoimunitní onemocnění
  • Pacienti s takovou léčbou během nebo do jednoho měsíce před zařazením do studie: kortikosteroidy, lokální kortikosteroidy v imunosupresivní ráně nebo radioterapie
  • Pacient, jehož rána se nachází na místě, které není kompatibilní s použitím VistaCare®
  • Pacient s traumatickým poraněním nohy s expozicí některým tkáním (funkční šlacha, tepna, céva, kost, materiál osteosyntézy...)
  • Pacient s celkovými příznaky infekce (teplota, lymfangitida, prokázaná osteitida)
  • Pacient s krvácející ranou
  • Pacient s popáleninou do jiného stadia než hlubokého druhého stupně
  • Pacienti s ranou, jejíž plocha je menší než 10 cm2
  • Pacient s morem netraumatické nohy
  • Předchozí účast v tomto testu
  • Pacient v období vyloučení z jiného klinického hodnocení nebo se účastnil klinického hodnocení v měsíci před zařazením
  • Pacient, jehož rána je delší než 2 týdny
  • Pacient, jehož rána byla ošetřena hyperbarickou komorou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: VistaCare®
VistaCare® Medical pro ošetření v upravitelné atmosféře
Přístroj: VistaCare®
ACTIVE_COMPARATOR: Obvazy
Obvazy přizpůsobené pouzdru
Přístroj: Obvazy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita pupenu
Časové okno: Změna kvality pupenu od dne zařazení v den 15
Srovnání po zařazení do studie mezi VistaCare® a obvazy v době přípravy na krycí gesto denním vizuálním hodnocením kvality pupenu.
Změna kvality pupenu od dne zařazení v den 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qualissima

Spolupracovníci

DTA Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique Casanova, APHM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-A00448-43

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zranění nohy

Klinické studie na VistaCare®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit