- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02963519
Bewertung der verbesserten Vorbereitungszeit bis zur Abdeckung bei Patienten mit akuten Wunden durch Verwendung von VistaCare® im Vergleich zu Dressings (VISTACARE01)
14. November 2016 aktualisiert von: Qualissima
Bewertung der verbesserten Vorbereitungszeit bis zur Abdeckung bei Patienten mit akuten Wunden durch Verwendung des Medizinprodukts VistaCare® im Vergleich zu Dressings
Hauptziel:
Zeigen Sie, dass VistaCare® bei Patienten mit akuten Beinwunden mit Hautdefekt die Bildung eines hochwertigen Granulationsgewebes beschleunigt und die Vorbereitungszeit auf eine Abdeckgeste reduziert.
Sekundäre Ziele:
- Bewerten Sie den Erfolg der Hedging-Geste
- Beurteile die Qualität der Knospe durch Kolorimetrie
- Toleranz einschätzen
- Sammeln Sie medizinische und wirtschaftliche Daten zur Versorgung der eingeschlossenen Patienten
- Bewerten Sie die Lebensqualität der Patienten
- Beurteilen Sie den Patientenkomfort
- Bewerten Sie die Benutzerfreundlichkeit für die Pflegekraft
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: François Dufay
- E-Mail: francois.dufay@dtamedical.com
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich
- Hôpital Conception
-
Hauptermittler:
- Dominique Casanova
-
Nantes, Frankreich
- CHU Nantes
-
Hauptermittler:
- Franck Duteille
-
Paris, Frankreich
- Hopital Saint Louis
-
Hauptermittler:
- Maurice Mimoun
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau
- Alter von 18 bis einschließlich 65
- Patient mit akuten oder wunden Beinen (n), traumatisch, mit Hautdefekt mit oder ohne Fixateur externe und ohne Exposition gegenüber feinen Stoffen (funktionelle Sehne, Arterie, Gefäß, Knochen, Osteosynthesematerial ...). Diese Wunden können nur Verbrennungen zweiten Grades sein.
- Patient ohne assoziierte Pathologie
- Der Patient hat sein schriftliches Einverständnis gegeben, beleuchtet, datiert und unterschrieben
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Freiwilliger Patient und in der Lage, die Protokollanforderungen zu erfüllen
- Patient, dessen Wunde sich unterhalb des Knies befindet
- Patient, dessen Wunddatum weniger als 2 Wochen beträgt
- Ein Patient, dessen Wunde eine Mindestfläche von 10 cm2 hat
- Patient, dessen Wunde nach dem Einschluss kein chirurgisches Debridement erfordert (falls ein chirurgisches Debridement erforderlich ist, muss es vor dem Einschluss in die Studie durchgeführt werden)
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen
- Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode (kombinierte Hormonspirale, Spirale) anwenden und vor Beginn der Behandlung keinen Schwangerschaftstest durchführen und das Ergebnis erhalten
- Die Patienten sprechen kein Französisch und lesen kein Französisch
- Patient mit einem oder mehreren Risikofaktoren wie Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag, Diabetes, Autoimmunerkrankung
- Patienten mit einer solchen Behandlung während oder innerhalb eines Monats vor Aufnahme in die Studie: Kortikosteroide, topische Kortikosteroide an der immunsuppressiven Wunde oder Strahlentherapie
- Ein Patient, dessen Wunde sich an einer Stelle befindet, die mit der Verwendung von VistaCare® nicht kompatibel ist
- Patient mit traumatischer Wunde am Bein mit Exposition gegenüber einigen Geweben (funktionelle Sehne, Arterie, Gefäß, Knochen, Osteosynthesematerial ...)
- Patient mit allgemeinen Infektionszeichen (Fieber, Lymphangitis, Osteitis nachgewiesen)
- Patient mit blutender Wunde
- Patient mit einer Verbrennung bis zu einem anderen Stadium als tief zweiten Grades
- Patienten mit einer Wunde, deren Fläche weniger als 10 cm2 beträgt
- Patient mit einer Seuche eines nichttraumatischen Beins
- Frühere Teilnahme an dieser Studie
- Patient im Ausschlusszeitraum von einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer klinischen Studie im Monat vor der Aufnahme
- Patient, dessen Wunde länger als 2 Wochen ist
- Patient, dessen Wunde mit einer Überdruckkammer behandelt wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: VistaCare®
VistaCare® Medizinprodukt zur Behandlung in einer editierbaren Atmosphäre
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dressings
Verbände Dem Fall angepasst
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Qualität der Knospe
Zeitfenster: Änderung vom Aufnahmetag an Tag 15 der Knospenqualität
|
Vergleich, nach Aufnahme in die Studie, zwischen VistaCare® und Dressings von der Vorbereitungszeit bis zur Abdeckgeste durch tägliche visuelle Beurteilung der Knospenqualität.
|
Änderung vom Aufnahmetag an Tag 15 der Knospenqualität
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A00448-43
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Beinverletzung
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...AbgeschlossenMittelschweres bis schweres Trauma, wie durch eine definiert | In die Studie wurde ein Injury Severity Score (ISS) > 12 Punkte einbezogen.Spanien
-
Orthofix s.r.l.AbgeschlossenGelenkerkrankungen | Genu Varum | Genu Valgum | Kniedeformität | Knöcheldeformität | Längenungleichheit, Leg | Diskrepanzlänge; Angeboren | Deformität der ExtremitätItalien
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
University Hospital, MontpellierSociété Française de Médecine Vasculaire (SFMV)AbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Frankreich
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoRekrutierungTBI (Traumatic Brain Injury) oder MS (Multiple Sklerose)Vereinigte Staaten, Spanien
-
University of VersaillesBeendetZentrales Rückenmarksyndrom | Zentrales Cord Injury-SyndromFrankreich
Klinische Studien zur VistaCare®
-
Galderma R&DAbgeschlossenAtopische DermatitisPhilippinen, China
-
Dong-A ST Co., Ltd.AbgeschlossenFunktionelle DyspepsieKorea, Republik von
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAbgeschlossenParodontale Entzündung | KronenverlängerungKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktive (COPD)Argentinien
-
GuerbetAbgeschlossenPrimärer HirntumorKolumbien, Korea, Republik von, Vereinigte Staaten, Mexiko
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UnbekanntFunktionelle DyspepsieKorea, Republik von
-
University of MiamiBSN Medical IncRekrutierung
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAbgeschlossenKeuchhusten | Diphtherie | PolioVereinigte Staaten
-
W.L.Gore & AssociatesSuspendiertPankreatitis, chronisch | Striktur; GallengangVereinigte Staaten
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossen