- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02963519
Utvärdering av förbättrad förberedelsetid till täckning hos patienter med akuta sår genom användning av VistaCare® kontra förband (VISTACARE01)
14 november 2016 uppdaterad av: Qualissima
Utvärdering av förbättrad förberedelsetid till täckning hos patienter med akuta sår genom användning av den medicinska enheten VistaCare® kontra förband
Huvudmål:
Visa att hos patienter med akuta bensår med huddefekter, påskyndar VistaCare® bildandet av en kvalitetsgranulationsvävnad och minskar förberedelsetiden till en täckande gest.
Sekundära mål:
- Utvärdera framgången med säkringsgest
- Bedöm kvaliteten på knoppen genom kolorimetri
- Bedöm tolerans
- Samla in medicinska och ekonomiska data om vården av patienter
- Utvärdera patienternas livskvalitet
- Bedöm patientens komfort
- Utvärdera användarvänligheten för vårdgivaren
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Hopital Conception
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrike
- Hopital Saint Louis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna
- Ålder från 18 till 65 inklusive
- Patient med akuta eller bensår, traumatiska, med huddefekter med eller utan externa fixatorer och utan exponering för fina tyger (funktionell sena, artär, kärl, ben, osteosyntesmaterial ...). Dessa sår kan vara brännskador, endast djupa andra graden.
- Patient som inte har någon tillhörande patologi
- Patienten har gett sitt skriftliga samtycke, belysning, daterad och undertecknad
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Frivillig patient och kan följa protokollkraven
- Patient vars sår ligger under knät
- Patient vars sårdatum är mindre än 2 veckor
- En patient vars sår har en minsta area på 10 cm2
- Patient vars sår inte kräver kirurgisk debridering efter inkludering (om kirurgisk debridering är nödvändig måste den utföras innan inkludering i studien)
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektivt preventivmedel (kombinerat hormon, spiral) och misslyckas med att uppnå ett graviditetstest och få resultatet innan behandlingen påbörjas
- Patienterna talar inte och läser inte franska
- Patient med en eller flera riskfaktorer som att röka mer än 5 cigaretter om dagen, diabetes, autoimmun sjukdom
- Patienter med sådan behandling under eller inom en månad före inkludering i studien: kortikosteroider, topikala kortikosteroider vid det immunsuppressiva såret eller strålbehandling
- En patient vars sår ligger på en plats som inte är kompatibel med användningen av VistaCare®
- Patient med traumatiskt sårben med exponering för vissa vävnader (funktionell sena, artär, kärl, ben, osteosyntesmaterial ...)
- Patient med allmänna tecken på infektion (temperatur, lymfangit, bevisad osteit)
- Patient med blödande sår
- Patient med en brännskada till ett annat stadium än djup andragrad
- Patienter med ett sår vars area är mindre än 10 cm2
- Patient med en plåga av icke-traumatiska ben
- Tidigare deltagande i denna rättegång
- Patient i uteslutningsperiod från en annan klinisk prövning eller deltog i en klinisk prövning månaden före inkluderingen
- Patient vars sår är mer än 2 veckor
- Patient vars sår behandlades med hyperbarisk kammare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: VistaCare®
VistaCare® medicinsk enhet för behandling i en redigerbar atmosfär
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Förband
Förband Anpassade efter fodralet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på knoppen
Tidsram: Ändring från inklusionsdagen på dag 15 av kvaliteten på knoppen
|
Jämförelse, efter inkluderingen i studien, mellan VistaCare® och förband på förberedelsetid med en täckgest genom daglig visuell bedömning av knoppens kvalitet.
|
Ändring från inklusionsdagen på dag 15 av kvaliteten på knoppen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2016
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 november 2017
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2016
Första postat (UPPSKATTA)
15 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-A00448-43
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .