Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка улучшенного времени подготовки к покрытию у пациентов с острыми ранами при использовании VistaCare® по сравнению с повязками (VISTACARE01)

14 ноября 2016 г. обновлено: Qualissima

Оценка улучшенного времени подготовки к покрытию у пациентов с острыми ранами при использовании медицинского устройства VistaCare® по сравнению с повязками

Основная цель:

Продемонстрируйте, что у пациентов с острыми ранами ног с дефектом кожи VistaCare® ускоряет формирование качественной грануляционной ткани и сокращает время подготовки к жесту покрытия.

Второстепенные цели:

  • Оцените успех жеста хеджирования
  • Оцените качество шишки колориметрическим методом.
  • Оценить переносимость
  • Сбор медицинских и экономических данных об уходе за пациентами, включенными
  • Оценить качество жизни пациентов
  • Оцените комфорт пациента
  • Оцените удобство использования для ухаживающего лица

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

      • Marseille, Франция
        • Hôpital Conception
        • Главный следователь:
          • Dominique Casanova
      • Nantes, Франция
        • CHU Nantes
        • Главный следователь:
          • Franck Duteille
      • Paris, Франция
        • Hôpital Saint louis
        • Главный следователь:
          • Maurice Mimoun

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст от 18 до 65 лет включительно
  • Пациенты с острыми язвами или язвами на ногах, травматические, с дефектом кожи с внешними фиксаторами или без них и без воздействия на тонкие ткани (функциональные сухожилия, артерии, сосуды, кости, материал для остеосинтеза ...). Эти раны могут быть ожогами, только глубокими II степени.
  • Пациент без сопутствующей патологии
  • Пациент дал свое письменное согласие, освещение, дату и подпись
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Добровольный пациент и способный соблюдать требования протокола
  • Пациент, у которого рана расположена ниже колена
  • Пациент, у которого дата ранения менее 2 недель
  • Пациент, у которого рана имеет минимальную площадь 10 см2
  • Пациент, чья рана не требует хирургической обработки после включения (если хирургическая обработка необходима, она должна быть выполнена до включения в исследование)

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контрацепции (комбинированные гормональные, ВМС) и не прошедшие тест на беременность и не получившие результат до начала лечения
  • Больные не говорят и не читают по-французски
  • Пациент с одним или несколькими факторами риска, такими как курение более 5 сигарет в день, диабет, аутоиммунное заболевание.
  • Пациенты с таким лечением во время или в течение одного месяца до включения в исследование: кортикостероиды, топические кортикостероиды при иммуносупрессивной ране или лучевая терапия.
  • Пациент, чья рана расположена в месте, несовместимом с использованием VistaCare®.
  • Больной с травматическим ранением ноги с обнажением некоторых тканей (функциональное сухожилие, артерия, сосуд, кость, материал для остеосинтеза...)
  • Больной с общими признаками инфекции (температура, лимфангит, подтвержденный остит)
  • Пациент с кровоточащей раной
  • Пациент с ожогом до стадии, отличной от глубокой второй степени
  • Пациенты с раной площадью менее 10 см2
  • Больной с чумой нетравматической ноги
  • Предыдущее участие в этом испытании
  • Пациент в периоде исключения из другого клинического исследования или участвовал в клиническом исследовании за месяц до включения
  • Пациент, чья рана более 2 недель
  • Пациент, рану которого лечили в барокамере

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: VistaCare®
Медицинское устройство VistaCare® для лечения в редактируемой атмосфере
ACTIVE_COMPARATOR: Повязки
Повязки, адаптированные к случаю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество бутона
Временное ограничение: Изменение качества почек по сравнению со днем ​​включения на 15-й день.
Сравнение после включения в исследование между VistaCare® и повязками по времени подготовки к жесту покрытия путем ежедневной визуальной оценки качества почки.
Изменение качества почек по сравнению со днем ​​включения на 15-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Dominique Casanova, APHM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-A00448-43

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования VistaCare®

Подписаться