VistaCare®와 드레싱을 사용하여 급성 상처가 있는 환자의 적용 범위까지의 개선된 준비 시간 평가 (VISTACARE01)
2016년 11월 14일 업데이트: Qualissima
의료 기기 VistaCare®와 드레싱을 사용하여 급성 상처가 있는 환자의 보장 준비 시간 개선 평가
기본 목표:
피부 결함이 있는 급성 다리 상처가 있는 환자의 경우 VistaCare®가 양질의 육아 조직 형성을 가속화하고 커버 제스처 준비 시간을 단축합니다.
보조 목표:
- 헤징 제스처의 성공 여부 평가
- 비색법으로 새싹의 품질 평가
- 공차 평가
- 포함된 환자 관리에 대한 의료 및 경제 데이터 수집
- 환자의 삶의 질을 평가
- 환자의 편안함 평가
- 간병인의 사용 편의성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Marseille, 프랑스
- Hopital Conception
-
Nantes, 프랑스
- CHU Nantes
-
Paris, 프랑스
- Hopital Saint Louis
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남자 또는 여자
- 18세부터 65세까지의 연령
- 급성 또는 다리 궤양이 있는 환자, 외상성, 외부 고정 장치가 있거나 없는 피부 결함이 있고 미세한 조직(기능성 힘줄, 동맥, 혈관, 뼈, 골접합 재료 ...)에 노출되지 않은 환자. 이러한 상처는 깊은 2도 화상일 수 있습니다.
- 관련 병리가 없는 환자
- 환자는 서면 동의, 조명, 날짜 및 서명을 제공했습니다.
- 사회보장제도에 가입된 환자
- 자발적인 환자이며 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
- 상처가 무릎 아래에 있는 환자
- 상처 날짜가 2주 미만인 환자
- 상처 면적이 최소 10 cm2인 환자
- 포함 후 상처에 외과적 괴사조직 제거가 필요하지 않은 환자(외과적 괴사조직 제거가 필요한 경우 연구에 포함되기 전에 수행해야 함)
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 효과적인 피임법(호르몬 복합제, IUD)을 사용하지 않고 임신 테스트에 실패하여 치료를 시작하기 전에 결과를 얻는 가임 여성
- 환자는 프랑스어를 말하지 않고 읽지 않습니다.
- 1일 5개비 이상의 흡연, 당뇨병, 자가면역질환 등 하나 이상의 위험인자를 가진 환자
- 연구에 포함되기 전 또는 1개월 이내에 이러한 치료를 받은 환자: 코르티코스테로이드, 면역억제 상처에 국소 코르티코스테로이드 또는 방사선 요법
- VistaCare®를 사용할 수 없는 부위에 상처가 있는 환자
- 일부 조직(기능적 힘줄, 동맥, 혈관, 뼈, 골접합 재료 ...)에 노출된 외상성 상처 다리 환자
- 일반적인 감염 징후가 있는 환자(체온, 림프관염, 골염이 확인됨)
- 출혈성 상처가 있는 환자
- 심부 2도 이외의 화상을 입은 환자
- 면적이 10 cm2 미만인 상처가 있는 환자
- 비외상성 다리 전염병 환자
- 이 시험에 대한 이전 참여
- 다른 임상 시험에서 제외 기간에 있거나 포함 전 달에 임상 시험에 참가한 환자
- 상처가 2주 이상인 환자
- 상처를 고압 챔버로 치료한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비스타케어®
편집 가능한 분위기로 치료하기 위한 VistaCare® 의료 기기
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ACTIVE_COMPARATOR: 드레싱
케이스에 맞는 드레싱
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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봉오리의 질
기간: 새싹 품질의 15일째 봉입일로부터의 변화
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연구에 포함된 후 새싹의 품질에 대한 일일 시각적 평가를 통해 커버 제스처까지의 준비 시간에 대한 VistaCare®와 드레싱 사이의 비교.
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새싹 품질의 15일째 봉입일로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 11월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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