Avaliação do Melhor Tempo de Preparo para uma Cobertura em Pacientes com Feridas Agudas pelo Uso de VistaCare® Versus Curativos (VISTACARE01)
14 de novembro de 2016 atualizado por: Qualissima
Avaliação da Melhoria do Tempo de Preparo para uma Cobertura em Pacientes com Feridas Agudas pelo Uso do Dispositivo Médico VistaCare® Versus Curativos
Objetivo primário:
Demonstrar que em pacientes com feridas agudas na perna com defeito na pele, VistaCare® acelera a formação de um tecido de granulação de qualidade e reduz o tempo de preparação para um gesto de cobertura.
Objetivos secundários:
- Avalie o sucesso do gesto de cobertura
- Avalie a qualidade do botão por colorimetria
- Avalie a tolerância
- Coletar dados médicos e econômicos sobre o atendimento dos pacientes incluídos
- Avalie a qualidade de vida dos pacientes
- Avalie o conforto do paciente
- Avalie a facilidade de uso para o cuidador
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Marseille, França
- Hopital Conception
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Nantes, França
- CHU Nantes
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Paris, França
- Hopital Saint Louis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- homem ou mulher
- Idade de 18 a 65 anos inclusive
- Paciente com feridas agudas ou nas pernas, traumáticas, com defeito cutâneo com ou sem fixadores externos e sem exposição a tecidos finos (tendão funcional, artéria, vaso, osso, material de osteossíntese...). Estas feridas podem ser queimaduras, profundas apenas de segundo grau.
- Paciente sem patologia associada
- O paciente deu seu consentimento por escrito, iluminado, datado e assinado
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Paciente voluntário e capaz de cumprir os requisitos do protocolo
- Paciente cuja ferida está localizada abaixo do joelho
- Paciente cuja ferida data de menos de 2 semanas
- Um paciente cuja ferida tem uma área mínima de 10 cm2
- Paciente cuja ferida não requer desbridamento cirúrgico após inclusão (caso seja necessário desbridamento cirúrgico, deve ser realizado antes da inclusão no estudo)
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos eficazes (hormonais combinados, DIU) e falham em realizar um teste de gravidez e obter o resultado antes de iniciar o tratamento
- Os pacientes não falam e não leem francês
- Paciente com um ou mais fatores de risco, como fumar mais de 5 cigarros por dia, diabetes, doença autoimune
- Pacientes com tal tratamento durante ou até um mês antes da inclusão no estudo: corticosteroides, corticosteroides tópicos na ferida imunossupressora ou radioterapia
- Um paciente cuja ferida está localizada em um local não compatível com o uso de VistaCare®
- Paciente com lesão traumática na perna com exposição de alguns tecidos (tendão funcional, artéria, vaso, osso, material de osteossíntese...)
- Paciente com sinais gerais de infecção (temperatura, linfangite, osteíte comprovada)
- Paciente com ferida sangrando
- Paciente com queimadura em estágio diferente de segundo grau profundo
- Pacientes com feridas cuja área é inferior a 10 cm2
- Paciente com praga de perna não traumática
- Participação anterior neste ensaio
- Paciente em período de exclusão de outro ensaio clínico ou participou de ensaio clínico no mês anterior à inclusão
- Paciente cuja ferida é mais de 2 semanas
- Paciente cuja ferida foi tratada por câmara hiperbárica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: VistaCare®
Dispositivo médico VistaCare® para tratamento em uma atmosfera editável
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ACTIVE_COMPARATOR: Curativos
Curativos Adaptados ao caso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade do botão
Prazo: Mudança do dia de inclusão no dia 15 da qualidade do botão
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Comparação, após a inclusão no estudo, entre VistaCare® e pensos no tempo de preparação para um gesto de cobertura por avaliação visual diária da qualidade do gomo.
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Mudança do dia de inclusão no dia 15 da qualidade do botão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique Casanova, APHM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de novembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-A00448-43
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