Evaluering av forbedret forberedelsestid til en dekning hos pasienter med akutte sår ved bruk av VistaCare® kontra bandasjer (VISTACARE01)
14. november 2016 oppdatert av: Qualissima
Evaluering av forbedret forberedelsestid til en dekning hos pasienter med akutte sår ved bruk av det medisinske utstyret VistaCare® versus bandasjer
Hovedmål:
Vis at hos pasienter med akutte bensår med huddefekter, akselererer VistaCare® dannelsen av et kvalitetsgranulasjonsvev og reduserer forberedelsestiden til en dekkbevegelse.
Sekundære mål:
- Evaluer suksessen til sikringsbevegelsen
- Vurder kvaliteten på knoppen ved kolorimetri
- Vurder toleranse
- Samle medisinske og økonomiske data om omsorg for pasienter inkludert
- Vurdere livskvaliteten til pasientene
- Vurder pasientkomfort
- Vurder brukervennligheten for omsorgspersonen
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike
- Hopital Conception
-
Nantes, Frankrike
- CHU Nantes
-
Paris, Frankrike
- Hopital Saint Louis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder fra 18 til 65 inkludert
- Pasient med akutte eller bensår(er), traumatiske, med huddefekter med eller uten eksterne fiksatorer og uten eksponering for fine stoffer (funksjonell sene, arterie, kar, bein, osteosyntesemateriale ...). Disse sårene kan være brannskader, bare dyp andregrad.
- Pasient uten tilhørende patologi
- Pasienten har gitt sitt skriftlige samtykke, belysning, datert og signert
- Pasient tilknyttet trygdeordning
- Frivillig pasient og i stand til å overholde protokollkravene
- Pasient hvis sår er plassert under kneet
- Pasient hvis sårdato er mindre enn 2 uker
- En pasient hvis sår har et minimumsareal på 10 cm2
- Pasient hvis sår ikke krever kirurgisk debridering etter inkludering (hvis kirurgisk debridering er nødvendig, må det utføres før inkludering i studien)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektiv prevensjon (kombinert hormon, spiral) og ikke oppnår en graviditetstest og får resultatet før behandlingsstart
- Pasienter snakker ikke og leser ikke fransk
- Pasient med en eller flere risikofaktorer som røyking mer enn 5 sigaretter om dagen, diabetes, autoimmun sykdom
- Pasienter med slik behandling under eller innen en måned før inkludering i studien: kortikosteroider, topikale kortikosteroider ved det immunsuppressive såret eller strålebehandling
- En pasient hvis sår er lokalisert på et sted som ikke er kompatibelt med bruk av VistaCare®
- Pasient med traumatisk sårben med eksponering for noen vev (funksjonell sene, arterie, kar, bein, osteosyntesemateriale ...)
- Pasient med generelle tegn på infeksjon (temperatur, lymfangitt, påvist osteitt)
- Pasient med blødende sår
- Pasient med forbrenning til et annet stadium enn dyp andregrad
- Pasienter med et sår hvis areal er mindre enn 10 cm2
- Pasient med en plage av ikke-traumatiske ben
- Tidligere deltagelse i denne rettssaken
- Pasient i eksklusjonsperiode fra en annen klinisk studie eller deltok i en klinisk studie i måneden før inkludering
- Pasient hvis sår er mer enn 2 uker
- Pasient hvis sår ble behandlet med hyperbarisk kammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: VistaCare®
VistaCare® Medisinsk enhet for behandling i en redigerbar atmosfære
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Forbindinger
Forbindinger Tilpasset saken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på knoppen
Tidsramme: Endring fra inkluderingsdag på dag 15 av kvaliteten på knoppen
|
Sammenligning, etter inkludering i studien, mellom VistaCare® og bandasjer på forberedelsestid til en dekkegest ved daglig visuell vurdering av kvaliteten på knoppen.
|
Endring fra inkluderingsdag på dag 15 av kvaliteten på knoppen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dominique Casanova, APHM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
1. november 2017
Studiet fullført (FORVENTES)
1. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
15. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
15. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-A00448-43
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .