Arvio akuuteista haavoista kärsivien potilaiden parantuneen valmisteluajan kattavuuteen käyttämällä VistaCare® vs. sidoksia (VISTACARE01)
maanantai 14. marraskuuta 2016 päivittänyt: Qualissima
Akuuteista haavoista kärsivien potilaiden parantuneen valmisteluajan arvioiminen lääkinnällisen laitteen VistaCare® vs. sidosten avulla
Ensisijainen tavoite:
Osoita, että potilailla, joilla on akuutteja jalkahaavoja, joissa on ihovaurioita, VistaCare® nopeuttaa laadukkaan granulaatiokudoksen muodostumista ja lyhentää peittelyeleen valmistautumisaikaa.
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioi suojauseleen onnistumista
- Arvioi silmun laatu kolorimetrialla
- Arvioi toleranssi
- Kerää lääketieteellistä ja taloudellista tietoa mukana olevien potilaiden hoidosta
- Arvioi potilaiden elämänlaatua
- Arvioi potilaan mukavuus
- Arvioi hoitajan käytön helppous
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Marseille, Ranska
- Hopital Conception
-
Nantes, Ranska
- CHU Nantes
-
Paris, Ranska
- Hopital Saint Louis
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä 18-65 vuotta mukaan lukien
- Potilas, jolla on akuutteja tai jalkahaavoja, traumaattisia, ihovaurioita ulkoisten kiinnitysaineiden kanssa tai ilman niitä ja ei ole altistunut hienoille kudoksille (toiminnallinen jänne, valtimo, suoni, luu, osteosynteesimateriaali...). Nämä haavat voivat olla palovammoja, vain syviä toisen asteen.
- Potilas, jolla ei ole liittyvää patologiaa
- Potilas on antanut kirjallisen suostumuksensa, valaistus, päivätty ja allekirjoitettu
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Vapaaehtoinen potilas ja pystyy noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Potilas, jonka haava sijaitsee polven alapuolella
- Potilas, jonka haavan päivämäärä on alle 2 viikkoa
- Potilas, jonka haavan pinta-ala on vähintään 10 cm2
- Potilas, jonka haava ei vaadi kirurgista puhdistusta sisällyttämisen jälkeen (jos kirurginen puhdistus on tarpeen, se on tehtävä ennen tutkimukseen sisällyttämistä)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä (yhdistelmähormonikierukka) ja eivät ole tehneet raskaustestiä ja saaneet sen tuloksen ennen hoidon aloittamista
- Potilaat eivät puhu eivätkä lue ranskaa
- Potilas, jolla on yksi tai useampi riskitekijä, kuten tupakointi yli 5 savuketta päivässä, diabetes, autoimmuunisairaus
- Potilaat, jotka saavat tällaista hoitoa tutkimukseen ottamista edeltävän kuukauden aikana: kortikosteroidit, paikalliset kortikosteroidit immunosuppressiivisessa haavassa tai sädehoitoa
- Potilas, jonka haava sijaitsee paikassa, joka ei ole yhteensopiva VistaCare®:n käytön kanssa
- Potilas, jolla on traumaattinen jalkahaava, joka on altistunut joillekin kudoksille (toiminnallinen jänne, valtimo, suoni, luu, osteosynteesimateriaali...)
- Potilas, jolla on yleisiä infektion merkkejä (lämpö, lymfangiitti, todistettu osteiitti)
- Potilas, jolla on verta vuotava haava
- Potilas, jolla on muuhun kuin syvään toisen asteen palovamma
- Potilaat, joilla on haava, jonka pinta-ala on alle 10 cm2
- Potilas, jolla on ei-traumaattinen jalka
- Aikaisempi osallistuminen tähän kokeeseen
- Potilas, joka on suljettu pois toisesta kliinisestä tutkimuksesta tai osallistunut kliiniseen tutkimukseen sisällyttämistä edeltävänä kuukautena
- Potilas, jonka haava on yli 2 viikkoa
- Potilas, jonka haava hoidettiin painekammiolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: VistaCare®
VistaCare® Medical laite hoitoon muokattavaan ilmapiiriin
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sidokset
Sidokset koteloon mukautettuina
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nupun laatu
Aikaikkuna: Muutos inkluusiopäivästä 15. päivänä silmun laatuun
|
Vertailu tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen VistaCare®:n ja sidosten välillä valmistusaikana peittoeleeseen päivittäisellä silmämääräisellä silmun laadun arvioinnilla.
|
Muutos inkluusiopäivästä 15. päivänä silmun laatuun
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-A00448-43
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .