此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

通过使用 VistaCare® 与敷料相比,对急性伤口患者覆盖准备时间的改进评估 (VISTACARE01)

2016年11月14日 更新者:Qualissima

通过使用医疗设备 VistaCare® 与敷料相比,对急性伤口患者覆盖准备时间的改进评估

主要目标:

证明在有皮肤缺损的急性腿部伤口患者中,VistaCare® 可加速优质肉芽组织的形成,并缩短准备覆盖动作的时间。

次要目标:

  • 评估对冲动作的成功与否
  • 通过比色法评估芽的质量
  • 评估耐受性
  • 收集有关患者护理的医疗和经济数据,包括
  • 评估患者的生活质量
  • 评估患者的舒适度
  • 评估护理人员的易用性

研究概览

地位

未知

条件

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Marseille、法国
        • Hôpital Conception
        • 首席研究员:
          • Dominique Casanova
      • Nantes、法国
        • CHU Nantes
        • 首席研究员:
          • Franck Duteille
      • Paris、法国
        • Hopital Saint Louis
        • 首席研究员:
          • Maurice Mimoun

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男人或女人
  • 18岁至65岁(含)
  • 患有急性或腿部疼痛、外伤、皮肤缺损、有或没有外固定器且未接触精细织物(功能性肌腱、动脉、血管、骨骼、接骨材料......)的患者。 这些伤口可能是烧伤,深二度而已。
  • 没有相关病理的患者
  • 患者已给出其书面同意、照明、日期和签名
  • 参加社会保障计划的患者
  • 自愿患者并能够遵守协议要求
  • 伤口位于膝盖以下的患者
  • 伤口日期少于 2 周的患者
  • 伤口最小面积为 10 平方厘米的患者
  • 入组后伤口不需要手术清创的患者(如果需要手术清创,必须在入组前进行)

排除标准:

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 未使用有效避孕措施(联合激素,宫内节育器)且未能在开始治疗前进行妊娠试验并获得结果的育龄妇女
  • 患者不会说也不会读法语
  • 患有一种或多种危险因素的患者,例如每天吸烟超过 5 支、糖尿病、自身免疫性疾病
  • 在纳入研究期间或之前一个月内接受过此类治疗的患者:皮质类固醇、免疫抑制伤口局部皮质类固醇或放疗
  • 伤口位于不适合使用 VistaCare® 的地方的患者
  • 腿部外伤患者暴露于某些组织(功能性肌腱、动脉、血管、骨骼、接骨材料……)
  • 有一般感染体征的患者(体温、淋巴管炎、骨炎已证实)
  • 伤口流血的病人
  • 烧伤至深二度以外其他阶段的患者
  • 伤口面积小于 10 cm2 的患者
  • 患有非外伤性腿部瘟疫的患者
  • 以前参加过这个试验
  • 患者处于另一项临床试验的排除期或在纳入前一个月参加了一项临床试验
  • 伤口超过 2 周的患者
  • 高压氧舱治疗伤口的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:VistaCare®
VistaCare® 医疗设备,用于在可编辑的环境中进行治疗
ACTIVE_COMPARATOR:敷料
适应情况的敷料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
芽的质量
大体时间:芽的质量从第 15 天的包含日变化
纳入研究后,比较 VistaCare® 和敷料之间的准备时间,通过每天目视评估芽的质量来覆盖手势。
芽的质量从第 15 天的包含日变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Dominique Casanova、APHM

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年11月1日

初级完成 (预期的)

2017年11月1日

研究完成 (预期的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年11月2日

首先提交符合 QC 标准的

2016年11月14日

首次发布 (估计)

2016年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月14日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-A00448-43

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

VistaCare®的临床试验

3
订阅