小児患者の抜管：観察研究
麻酔中の 7 歳未満の小児における抜管の予測因子の直接比較：前向き観察研究
幼児の手術および麻酔後の抜管のタイミングは、しばしば臨床医の経験によって導かれる複雑な決定です。 臨床医は、開眼、共役注視、自発換気、呼気終末濃度など、患者が抜管の準備ができていることを示す場合と示さない場合がある複数の手がかりの同化に基づいて決定を下さなければならないことがよくあります。 現時点では、手術のために麻酔を受けている若年患者の個々の抜管基準の予測能力に関する公表されたデータはないため、ほとんどの実践は経験と逸話的な教えのみに基づいています. 場合によっては、タイミングを誤って抜管するのが早すぎると、息止めや喉頭痙攣などの負の気道反射が引き継がれる可能性があり、患者がガス交換をやめて急速に飽和状態になり、徐脈やさらに心血管虚脱の可能性があるという危機的な状況を作り出す可能性があります。 .
抜管の適性を判断するために使用されるルーチンの基準は、主に集中治療室の文献に記載されており、ルーチンの全身麻酔の設定における手術室ではあまり関連性がない可能性があります。 適切な一回換気量、共役凝視の存在、開眼、患者の意図的またはその他の動き、最低潮汐麻酔薬濃度、物理的または言語的刺激に対する反応、および喉頭刺激試験を含むほとんどの予測因子は、個々の予測値を決定するためにこれまで評価されていません。現在麻酔中の患者が現在出現しており、抜管する準備ができているかどうかを判断する際に。
喉頭刺激試験を実施するには、患者は自発呼吸をしている必要があり、医師は喉頭を刺激しながら気管内チューブを上下に静かに動かします。 麻酔のステージ 2 の患者では、臨床医は通常、咳または一連の咳に続いて 5 秒を超える呼吸停止を観察します。 この状況では、患者はステージ 2 を十分に通過しておらず、無呼吸、息止め、または喉頭痙攣のリスクが高いままです。 患者が麻酔のステージ 1 にある場合、臨床医は咳に続いて短い休止 (5 秒未満) を観察するか、またはほぼ即時に自発呼吸に戻ります。
結論として、抜管のためのこれらのさまざまな基準の予測値に関する定量的データは存在せず、我々の研究の目標は、さまざまな抜管の有無を記録することによって、若い小児患者の抜管の適合性を決定する際のさまざまな基準の個々の予測値を決定することです。定期的な麻酔ケア中の抜管時の小児患者の基準。
調査の概要
詳細な説明
目的
この研究の目的は、特定の兆候と基準の頻度と予測値を前向きに観察し、それらを幼い子供の抜管成功と関連付けて、どの兆候が最も頻繁に存在し、どの兆候が抜管の成功を最も予測するかを判断することです。
方法と対策
デザイン
訓練を受けた観察者は、麻酔維持のために強力な吸入剤が使用された 7 歳未満の小児患者の覚醒と抜管を前向きに観察します。 彼らは、幼い子供が抜管の準備ができているという特定の受け入れられた兆候の有無を記録します。例えば、開眼、喉頭刺激陽性検査、意図的な動き、終末呼気物質濃度、およびその他のいくつかです (完全なリストについては、付録 1 を参照してください)。 また、非脱分極性神経筋遮断薬の使用、トレイン オブ フォー モニタリングの使用と存在、および抜管時の呼気終末二酸化炭素濃度も記録します。 抜管のタイミングは、通常の診療に従って患者の世話をしている麻酔科医の裁量に委ねられます。 抜管後、患者を観察し、2 番目のチェックリストに 100% 酸素による継続的な陽圧の必要性、再挿管の必要性などの詳細を記入します。 抜管の質は、事前定義された基準に従って、「成功」、「やや成功」、または「失敗」のいずれかとしてスコア付けされます。付録 1 を参照してください。治験責任医師は、5 時に麻酔後のケア ユニットに到着したときに、酸素飽和度、呼吸数、および「ブローバイ」、「マスク酸素」、または「鼻カニューレ」などの追加の酸素補給の有無を記録します。麻酔後ケアユニットに到着してから10分、30分後。 治験責任医師はまた、患者が麻酔後治療室を出て自宅または自宅のベッドに入るのに十分なほど回復したと看護師が判断するまでの到着時間として定義される麻酔後治療室滞在期間を記録します。
治験責任医師は、年齢、身長、体重、性別、米国麻酔学会のステータス、手術の種類、過去 2 週間の上気道感染症の症状の有無、前投薬、使用した吸入剤の種類を記録します。
治験責任医師は、手術室のスケジュールに基づいて、7 歳未満の患者を観察します。
この研究は、三次学術医療センターであるウェイクフォレストバプテスト医療センターで実施されます。
科目選択基準
手術と気管内チューブによる麻酔が予定されている7歳未満の小児患者は、抜管時に観察されます。
• 包含基準
手術と麻酔が予定されている7歳未満の患者 気道管理のために気管内チューブが配置され、強力な吸入剤が麻酔維持に使用され、そのために訓練を受けた研究観察者が抜管のために立ち会うことができます。
• 除外基準
選択的処置中の気道管理のためにラリンジアル マスク気道または他の上咽頭デバイスを使用している患者。
気管切開を行っている患者。 全静脈麻酔が使用されるすべてのケース。 気道管理にマスクのみを使用している患者。
• サンプルサイズ
7 つの予測子、0.05 の確率レベル、および 80% の統計的検出力を持つモデルで 0.05 の効果サイズ f2 に基づく重回帰分析のアプリオリ サンプル サイズ計算機を使用して、293 人の患者のサンプル サイズを推定します。 計算機は、次のインターネット アドレスにあります。 http://www.danielsoper.com/statcalc/calculator.aspx?id=1 293 人の患者の数を考えると、300 の抜管が観察されます。
介入と相互作用:
これは観察研究であるため、患者への介入と相互作用は最小限に抑える必要があります。 研究担当者は、日中に小児手術室のスケジュールを監視して、7 歳未満の子供の気道管理に気管内チューブが使用されているケースを探します。 研究担当者は、担当の麻酔チームと相談し、出現時および抜管時に前向きにデータを記録します。 また、麻酔後ケアユニットで断続的に患者を観察しますが、到着時、5、10、および 30 分の麻酔後ケアユニットでの呼吸データの記録を委任する場合があります。 また、麻酔後のケアユニットの滞在期間も記録します。
結果測定
結果の尺度は、抜管の成功、中等度の成功または失敗、ならびに抜管に関する個々の主観的および客観的基準の相関関係、頻度、および予測値です。
分析計画
結果は、記述統計学および多変量ロジスティック回帰分析を使用して最初に分析され、抜管成功のさまざまな基準の予測値を決定し、さらに、ある基準が別の基準よりも予測的であるかどうかを判断します。
ヒト被験者の保護
被験者募集方法
研究参加者は、小児科手術室のスケジュールを見て、気道管理のために気管内チューブを使用したかどうか、さらに処置の最後に患者から抜管する予定があるかどうかを判断するために、患者を担当する麻酔チームと相談することによって特定されます。 . 上記が許容され、患者が年齢の包含基準を満たし、研究のメンバーが利用可能である場合、彼らは出現を観察し、出現と抜管中に何が起こっているかに基づいてデータを記録します。
インフォームドコンセント
これは、抜管のタイミングを決定するために小児麻酔の日常診療で使用される基準を観察するために設計された観察研究であるため、インフォームドコンセントは求められません。 すべての臨床ケアは、担当の麻酔科医の裁量で、通常の標準的な慣行に従って実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 手術と麻酔が予定されている7歳未満の患者 気道管理のために気管内チューブが配置され、強力な吸入剤が麻酔維持に使用され、そのために訓練を受けた研究観察者が抜管のために立ち会うことができます。
除外基準:
- 選択的処置中の気道管理のために LMA または他の上咽頭デバイスを使用している患者。
- 気管切開を行っている患者。
- 全静脈麻酔が使用されるすべてのケース。
- 気道管理にマスクのみを使用している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管の質。定義: 成功、やや成功、または失敗。
時間枠：これは、抜管時に観察されます。
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成功は、酸素飽和度が 92% を超える場合と定義され、酸素 100% で 1 分未満の継続的な気道陽圧が必要です。
中等度の成功: 100% 酸素で 1 分間を超える継続的な気道陽圧、後遺症のない吸気性喘鳴、30 秒を超える酸素飽和度 <92%、失敗: 患者は再挿管が必要、喉頭痙攣、息止め > 10 秒、持続的な気道陽圧が必要100% 酸素で圧力 > 2 分。
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これは、抜管時に観察されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 00039203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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