Ekstubacja u pacjentów pediatrycznych: badanie obserwacyjne

Cele

Celem tego badania jest prospektywna obserwacja częstości i wartości predykcyjnej określonych objawów i kryteriów oraz skorelowanie tych z udaną ekstubacją u małych dzieci, aby określić, które z nich występują z największą częstotliwością i które objawy najlepiej przewidują pomyślną ekstubację.

Metody i środki

Projekt

Przeszkolony obserwator będzie prospektywnie obserwował wyłanianie się i ekstubację u pacjentów pediatrycznych w wieku poniżej 7 lat, u których do podtrzymania znieczulenia zastosowano silne środki wziewne. Rejestrują obecność lub brak pewnych zaakceptowanych oznak, że małe dziecko jest gotowe do ekstubacji, takich jak otwarcie oczu, test po stymulacji krtani, ruch celowy, stężenie czynnika końcowo-wydechowego i kilka innych (pełna lista znajduje się w Załączniku 1). Zarejestrujemy również użycie niedepolaryzujących leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, użycie i obecność ciągu czterech monitorów oraz końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla w czasie ekstubacji. Czas ekstubacji zależy od prowadzącego anestezjologa opiekującego się pacjentem zgodnie ze swoją zwykłą praktyką. Po ekstubacji będziemy obserwować pacjenta i zostanie wypełniona druga lista kontrolna wyszczególniająca wszelkie zdarzenia, takie jak potrzeba ciągłego dodatniego ciśnienia ze 100% tlenem, ponowna intubacja. Jakość ekstubacji zostanie oceniona jako „pomyślna”, „umiarkowanie skuteczna” lub „nieudana”, zgodnie z wcześniej zdefiniowanymi kryteriami; patrz załącznik 1. Badacze odnotują wysycenie tlenem, częstość oddechów oraz obecność lub brak dodatkowej suplementacji tlenem, takiej jak „przedmuchanie”, „tlen w masce” lub „kaniula do nosa” po przybyciu na oddział opieki po znieczuleniu o godzinie 5 , 10 i 30 minut po przybyciu na oddział po znieczuleniu. Badacze rejestrują również długość pobytu na oddziale po znieczuleniu, zdefiniowaną jako czas przybycia do czasu, gdy pielęgniarka uzna, że ​​pacjent wyzdrowiał na tyle, aby opuścić oddział po znieczuleniu i udać się do domu lub do łóżka szpitalnego.

Badacze rejestrują wiek, wzrost, wagę, płeć, status anestezjologa w amerykańskim społeczeństwie, rodzaj operacji oraz obecność lub brak jakichkolwiek objawów infekcji górnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni, a także premedykację, rodzaj użytego środka wziewnego.

Badacze będą obserwować pacjentów w wieku poniżej 7 lat na podstawie harmonogramu sali operacyjnej.

Badanie zostanie przeprowadzone w Wake Forest Baptist Medical Center, wyższym akademickim ośrodku medycznym.

Kryteria wyboru przedmiotów

Pacjenci pediatryczni w wieku poniżej 7 lat planowani do operacji i znieczulenia rurką dotchawiczą będą obserwowani w czasie ekstubacji.

• Kryteria przyjęcia

Pacjenci w wieku poniżej 7 lat zakwalifikowani do zabiegu chirurgicznego i znieczulenia, w którym umieszcza się rurkę dotchawiczą w celu udrażniania dróg oddechowych, a silne środki wziewne są stosowane do podtrzymania znieczulenia, w przypadku których może być obecny przeszkolony obserwator badania w celu ekstubacji.

• Kryteria wyłączenia

Pacjenci używający maski krtaniowej lub innego urządzenia nadkrtaniowego do udrażniania dróg oddechowych podczas planowego zabiegu.

Pacjenci z założoną tracheostomią. Każdy przypadek, w którym stosuje się całkowite znieczulenie dożylne. Pacjent, u którego do udrażniania dróg oddechowych stosowana jest sama maska.

• Wielkość próbki

Używając kalkulatora wielkości próby a priori do analizy regresji wielokrotnej w oparciu o wielkość efektu f2 równą 0,05 w modelu z 7 predyktorami, poziomem prawdopodobieństwa 0,05 i mocą statystyczną 80%, szacujemy wielkość próby 293 pacjentów. Kalkulator można znaleźć pod następującym adresem internetowym: http://www.danielsoper.com/statcalc/calculator.aspx?id=1 Biorąc pod uwagę liczbę 293 pacjentów, będziemy obserwować 300 ekstubacji.

Interwencje i interakcje:

Interwencje i interakcje z pacjentem powinny być minimalne, ponieważ jest to badanie obserwacyjne. Personel badawczy będzie monitorował harmonogram pediatrycznej sali operacyjnej w ciągu dnia, szukając przypadków, w których rurka dotchawicza jest używana do udrażniania dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 7 lat. Personel prowadzący badanie skonsultuje się z odpowiedzialnym zespołem anestezjologicznym i będzie prospektywnie rejestrował dane w czasie wychodzenia i ekstubacji. Będą również sporadycznie obserwować pacjenta na oddziale opieki po znieczuleniu, ale mogą zlecić rejestrację danych oddechowych na oddziale opieki po znieczuleniu po przybyciu, 5, 10 i 30 minutach. Będą również rejestrować długość pobytu na oddziale opieki po anestezjologii.

Mierniki rezultatu)

Miarą wyniku będzie udana, umiarkowanie udana lub nieudana ekstubacja oraz korelacja, częstotliwość i wartość predykcyjna poszczególnych subiektywnych i obiektywnych kryteriów ekstubacji.

Plan analityczny

Wyniki zostaną wstępnie przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych i wielowymiarowej analizy regresji logistycznej w celu określenia wartości predykcyjnej różnych kryteriów udanej ekstubacji, a następnie określenia, czy jedno kryterium jest bardziej predykcyjne niż inne.

Ochrona ludzi

Metody rekrutacji przedmiotów

Uczestnicy badania zostaną zidentyfikowani na podstawie harmonogramu pediatrycznej sali operacyjnej i konsultacji z zespołem anestezjologicznym odpowiedzialnym za pacjenta w celu ustalenia, czy używali rurki dotchawiczej do udrażniania dróg oddechowych, a następnie, czy planują ekstubację pacjenta po zakończeniu procedury . Jeśli powyższe jest do zaakceptowania, a pacjent spełnia kryteria wiekowe i dostępny jest członek badania, będzie on obserwował wybudzanie i rejestrował dane na podstawie tego, co dzieje się podczas wybudzania i ekstubacji.

Świadoma zgoda

Świadoma zgoda nie będzie wymagana, ponieważ jest to badanie obserwacyjne zaprojektowane w celu przestrzegania kryteriów stosowanych w rutynowej praktyce znieczulenia pediatrycznego w celu określenia czasu ekstubacji. Cała opieka kliniczna będzie świadczona według uznania anestezjologa prowadzącego, zgodnie z jego rutynową, standardową praktyką.