儿科患者拔管：一项观察性研究

目标

本研究的目的是前瞻性观察特定体征和标准的频率和预测价值，并将其与幼儿成功拔管相关联，以确定哪些出现频率最高，哪些体征最能预测成功拔管。

方法和措施

设计

训练有素的观察员将前瞻性地观察使用强效吸入剂维持麻醉的 7 岁以下儿科患者的苏醒和拔管情况。 他们将记录是否存在某些可接受的迹象，表明幼儿已准备好拔管，例如睁眼、喉部刺激试验、有目的的运动、呼气末浓度等（完整列表见附录 1）。 我们还将记录非去极化神经肌肉阻滞药物的使用、四项监测的使用和存在，以及拔管时的呼气末二氧化碳浓度。 拔管的时间将由护理患者的主治麻醉师根据他们的惯常做法自行决定。 拔管后，我们将观察患者并填写第二份检查表，详细说明任何事件，例如需要持续正压和 100% 氧气、重新插管。 根据预定义的标准，拔管质量将被评分为“成功”、“一般成功”或“失败”；参见附录 1。调查人员将在 5 点到达麻醉后监护室时记录氧饱和度、呼吸频率以及是否存在额外的氧气补充，例如“漏气”、“面罩氧气”或“鼻插管”到达麻醉后监护室后 10 分钟和 30 分钟。 研究人员还将记录麻醉后护理单元的停留时间，定义为到达时间，直到护士认为患者已经充分康复，可以离开麻醉后护理单元回家或回到他们的室内床位。

调查人员将记录年龄、身高、体重、性别、美国麻醉师协会身份、手术类型、在过去 2 周内是否存在任何上呼吸道感染症状，以及任何术前用药、使用的吸入剂类型。

调查人员将根据手术室时间表对 7 岁以下的患者进行观察。

该研究将在维克森林浸信会医疗中心进行，这是一个三级学术医疗中心。

受试者选择标准

拔管时将观察计划接受气管插管手术和麻醉的 7 岁以下儿童患者。

• 纳入标准

小于 7 岁的患者计划接受手术和麻醉，其中放置气管内导管进行气道管理，并使用强效吸入剂进行麻醉维持，训练有素的研究观察员可以在场进行拔管。

• 排除标准

在择期手术期间使用喉罩气道或其他喉上装置进行气道管理的患者。

气管造口术就位的患者。 任何使用全静脉麻醉的病例。 仅使用面罩进行气道管理的患者。

• 样本量

使用先验样本量计算器进行多元回归分析，基于具有 7 个预测变量的模型中的效应量 f2 为 0.05，概率水平为 0.05，统计功效为 80%，我们估计样本量为 293 名患者。 该计算器可在以下网址找到：http://www.danielsoper.com/statcalc/calculator.aspx?id=1 考虑到 293 名患者的数量，我们将观察到 300 次拔管。

干预和互动：

由于这是一项观察性研究，因此对患者的干预和互动应该最少。 研究人员将在白天监测儿科手术室的时间表，以寻找使用气管插管进行 7 岁以下儿童气道管理的病例。 研究人员将咨询负责的麻醉团队，并前瞻性地记录苏醒和拔管时的数据。 他们还将间歇性地在麻醉后监护室观察患者，但可能会在到达、5、10 和 30 分钟时委托在麻醉后监护室记录呼吸数据。 他们还将记录麻醉后护理单元的住院时间。

结果测量

结果测量将是成功、中度成功或失败的拔管以及个人主观和客观拔管标准的相关性、频率和预测值。

分析计划

最初将使用描述性统计和多变量逻辑回归分析来分析结果，以确定不同标准对成功拔管的预测价值，并进一步确定一个标准是否比另一个标准更具预测性。

人类受试者保护

受试者招募方法

研究参与者将通过查看儿科手术室时间表并咨询负责患者的麻醉团队来确定他们是否使用气管插管进行气道管理，然后进一步确定他们是否计划在手术结束时为患者拔管. 如果上述情况是可以接受的并且患者符合年龄纳入标准并且研究成员可用，他们将观察出现情况并根据出现和拔管期间发生的情况记录数据。

知情同意

不会寻求知情同意，因为这是一项旨在观察小儿麻醉常规实践中使用的标准以确定拔管时间的观察性研究。 所有临床护理都将由主治麻醉师根据他们的常规标准实践自行决定。