Ekstubasjon hos pediatriske pasienter: en observasjonsstudie

Mål

Målet med denne studien er å prospektivt observere frekvensen og prediktiv verdi av spesifikke tegn og kriterier og korrelere de med vellykket ekstubering hos små barn for å finne ut hvilke som er tilstede med størst frekvens og hvilke tegn som er mest prediktive for vellykket ekstubering.

Metoder og tiltak

Design

En trent observatør vil prospektivt observere fremvekst og ekstubasjon hos pediatriske pasienter i alderen under 7 år der potente inhalasjonsmidler ble brukt til anestesivedlikehold. De vil registrere tilstedeværelsen eller fraværet av visse aksepterte tegn på at et lite barn er klar for ekstubering, slik som øyeåpning, postiv larygneal stimuleringstest, målrettet bevegelse, konsentrasjon av tidevannsmiddel og flere andre (se vedlegg 1 for fullstendig liste). Vi vil også registrere bruken av ikke-depolariserende nevromuskulær blokkerende medikamenter, bruk og tilstedeværelse av overvåking av toget på fire, og slutte tidevanns karbondioksidkonsentrasjon på tidspunktet for ekstubering. Tidspunkt for ekstubering vil være etter skjønn av den behandlende anestesilegen som tar seg av pasienten i henhold til deres vanlige praksis. Etter ekstubering vil vi observere pasienten og en andre sjekkliste vil fylles ut med detaljer om eventuelle hendelser som behovet for kontinuerlig positivt trykk med 100 % oksygen, reintubasjon. Kvaliteten på ekstuberingen vil bli vurdert som enten "vellykket", "middels vellykket" eller "mislykket" i henhold til forhåndsdefinerte kriterier; se vedlegg 1. Etterforskerne vil registrere oksygenmetningen, respirasjonsfrekvensen og tilstedeværelsen eller fraværet av ekstra oksygentilskudd som "blås forbi", "maske oksygen" eller "nesekanyle" ved ankomst til postanestesiavdelingen, kl. , 10 og 30 minutter etter ankomst til postanestesiavdelingen. Utforskerne vil også registrere oppholdstiden for postanestesienheten som definert som tiden ved ankomst til det tidspunktet sykepleieren mener at pasienten har kommet seg tilstrekkelig til å forlate postanestesienheten enten hjem eller til egen seng.

Etterforskere vil registrere alder, høyde, vekt, kjønn, status for amerikansk anestesilege, type operasjon og tilstedeværelse eller fravær av øvre luftveisinfeksjonssymptomer i løpet av de siste 2 ukene, og eventuell premedisinering, type inhalasjonsmiddel som er brukt.

Etterforskere vil observere pasienter under 7 år basert på operasjonsromplanen.

Studien vil bli utført ved Wake Forest Baptist Medical Center, et tertiært akademisk medisinsk senter.

Valgkriterier for emner

Pediatriske pasienter under 7 år som planlegges for kirurgi og anestesi med endotrakealtube vil bli observert ved ekstubasjonstidspunktet.

• Inklusjonskriterier

Pasienter under 7 år som er planlagt for kirurgi og anestesi hvor en endotrakealtube er plassert for luftveisbehandling og potente inhalasjonsmidler brukes til anestesivedlikehold som en utdannet studieobservatør kan være tilstede for ekstubering for.

• Eksklusjonskriterier

Pasienter som bruker en larynxmaske for luftveier eller annen supralaryngeal enhet for luftveisbehandling under en elektiv prosedyre.

Pasienter med trakeostomi på plass. Alle tilfeller der total intravenøs anestesi brukes. Pasient der en maske alene brukes til luftveisbehandling.

• Prøvestørrelse

Ved å bruke en a priori prøvestørrelseskalkulator for multippel regresjonsanalyse basert på effektstørrelse f2 på 0,05 i en modell med 7 prediktorer, et sannsynlighetsnivå på 0,05 og en statistisk styrke på 80 % estimerer vi en prøvestørrelse på 293 pasienter. Kalkulatoren finner du på følgende internettadresse: http://www.danielsoper.com/statcalc/calculator.aspx?id=1 Gitt antallet 293 pasienter vil vi observere 300 ekstubasjoner.

Intervensjoner og interaksjoner:

Intervensjoner og interaksjoner for pasienten bør være minimale siden dette er en observasjonsstudie. Studiepersonell vil overvåke den pediatriske operasjonssalen i løpet av dagen for å se etter tilfeller der en endotrakealtube brukes til luftveisbehandling hos barn under 7 år. Studiepersonell vil rådføre seg med det ansvarlige anestesiteamet og vil prospektivt registrere data på tidspunktet for fremkomst og ekstubering. De vil også intermitterende observere pasienten i postanestesiavdelingen, men kan delegere registrering av respirasjonsdata i postanestesiavdelingen ved ankomst, 5, 10 og 30 minutter. De vil også registrere lengden på liggetiden etter anestesienheten.

Utfallsmål)

Resultatmål vil være vellykket, moderat vellykket eller mislykket ekstubering og korrelasjonen, frekvensen og prediktive verdien av individuelle subjektive og objektive kriterier for ekstubering.

Analytisk plan

Resultatene vil bli analysert innledningsvis ved hjelp av beskrivende statistikk og multivariat logistisk regresjonsanalyse for å bestemme den prediktive verdien av forskjellige kriterier for vellykket ekstubering og videre for å bestemme om ett kriterium er mer prediktivt enn et annet.

Beskyttelse av mennesker

Fagrekrutteringsmetoder

Studiedeltakere vil bli identifisert ved å se på den pediatriske operasjonssalen og rådføre seg med anestesiteamet som er ansvarlig for pasienten for å avgjøre om de brukte en endotrakealtube for luftveisbehandling og deretter videre om de planlegger å ekstubere pasienten ved slutten av prosedyren . Hvis det nevnte er akseptabelt og pasienten oppfyller aldersinkluderingskriteriene og et medlem av studien er tilgjengelig, vil de observere fremveksten og registrere data basert på hva som skjer under fremveksten og ekstuberingen.

Informert samtykke

Informert samtykke vil ikke bli søkt ettersom dette er en observasjonsstudie designet for å observere kriterier som brukes i rutinepraksis for pediatrisk anestesi for å bestemme tidspunktet for ekstubering. All klinisk behandling vil bli administrert etter skjønn av den behandlende anestesilegen i henhold til deres rutinemessige standardpraksis.