Estubazione nei pazienti pediatrici: uno studio osservazionale

Obiettivi

L'obiettivo di questo studio è osservare in modo prospettico la frequenza e il valore predittivo di segni e criteri specifici e correlare quelli con successo dell'estubazione nei bambini piccoli per determinare quali sono presenti con la maggiore frequenza e quali segni sono più predittivi di successo dell'estubazione.

Metodi e misure

Progetto

Un osservatore addestrato osserverà in modo prospettico l'emergenza e l'estubazione in pazienti pediatrici di età inferiore a 7 anni in cui sono stati utilizzati potenti agenti inalatori per il mantenimento dell'anestesia. Registreranno la presenza o l'assenza di alcuni segni accettati che un bambino piccolo è pronto per l'estubazione come l'apertura degli occhi, il test di stimolazione laringea postiva, il movimento intenzionale, la concentrazione dell'agente di fine espirazione e molti altri (vedere l'Appendice 1 per l'elenco completo). Registreremo anche l'uso di farmaci bloccanti neuromuscolari non depolarizzanti, l'uso e la presenza del monitoraggio del treno di quattro e la concentrazione di anidride carbonica di fine marea al momento dell'estubazione. La tempistica dell'estubazione sarà a discrezione dell'anestesista curante che si prende cura del paziente secondo la sua pratica abituale. Dopo l'estubazione osserveremo il paziente e verrà compilata una seconda lista di controllo che dettaglia eventuali eventi come la necessità di pressione positiva continua con ossigeno al 100%, reintubazione. La qualità dell'estubazione verrà classificata come "riuscito", "moderatamente riuscito" o "fallito", in base a criteri predefiniti; vedi appendice 1. Gli investigatori registreranno la saturazione di ossigeno, la frequenza respiratoria e la presenza o l'assenza di supplementazione di ossigeno aggiuntiva come "blow by", "maschera di ossigeno" o "cannula nasale" all'arrivo all'unità di cura post anestesia, alle 5 , 10 e 30 minuti dopo l'arrivo nell'unità di cura post-anestesia. Gli investigatori registreranno anche la durata della degenza dell'unità di cura post anestesia definita come il tempo all'arrivo fino al momento in cui l'infermiere ritiene che il paziente si sia ripreso sufficientemente per lasciare l'unità di cura post anestesia per tornare a casa o per il proprio letto interno.

Gli investigatori registreranno età, altezza, peso, sesso, società americana di stato di anestesista, tipo di intervento chirurgico e presenza o assenza di sintomi di infezione delle vie respiratorie superiori nelle 2 settimane precedenti e qualsiasi premedicazione, tipo di agente inalatorio utilizzato.

Gli investigatori osserveranno i pazienti di età inferiore a 7 anni in base al programma della sala operatoria.

Lo studio sarà eseguito presso il Wake Forest Baptist Medical Center, un centro medico accademico terziario.

Criteri di selezione dei soggetti

I pazienti pediatrici di età inferiore ai 7 anni in attesa di intervento chirurgico e anestesia con tubo endotracheale saranno osservati al momento dell'estubazione.

• Criterio di inclusione

Pazienti di età inferiore a 7 anni programmati per intervento chirurgico e anestesia in cui viene posizionato un tubo endotracheale per la gestione delle vie aeree e vengono utilizzati potenti agenti inalatori per il mantenimento dell'anestesia per i quali può essere presente un osservatore di studio addestrato per l'estubazione.

• Criteri di esclusione

Pazienti che utilizzano una maschera laringea o altro dispositivo sopralaringeo per la gestione delle vie aeree durante una procedura elettiva.

Pazienti con tracheostomia in atto. Qualsiasi caso in cui viene utilizzata l'anestesia endovenosa totale. Paziente in cui viene utilizzata solo una maschera per la gestione delle vie aeree.

• Misura di prova

Utilizzando un calcolatore a priori della dimensione del campione per l'analisi di regressione multipla basata sulla dimensione dell'effetto f2 di 0,05 in un modello con 7 predittori, un livello di probabilità di 0,05 e una potenza statistica dell'80%, stimiamo una dimensione del campione di 293 pazienti. Il calcolatore è reperibile al seguente indirizzo internet: http://www.danielsoper.com/statcalc/calculator.aspx?id=1 Dato il numero di 293 pazienti osserveremo 300 estubazioni.

Interventi e interazioni:

Gli interventi e le interazioni per il paziente dovrebbero essere minimi poiché si tratta di uno studio osservazionale. Il personale dello studio monitorerà il programma della sala operatoria pediatrica durante il giorno per cercare casi in cui un tubo endotracheale viene utilizzato per la gestione delle vie aeree nei bambini di età inferiore a 7 anni. Il personale dello studio si consulterà con il team di anestesia responsabile e registrerà in modo prospettico i dati al momento dell'emergenza e dell'estubazione. Osserveranno anche in modo intermittente il paziente nell'unità di cura post anestesia, ma possono delegare la registrazione dei dati respiratori nell'unità di cura post anestesia all'arrivo, 5, 10 e 30 minuti. Registreranno anche la durata del soggiorno nell'unità di cura post-anestesia.

Misure di risultato

Le misure di esito saranno l'estubazione riuscita, moderatamente riuscita o fallita e la correlazione, la frequenza e il valore predittivo dei singoli criteri soggettivi e oggettivi per l'estubazione.

Piano analitico

I risultati saranno analizzati inizialmente utilizzando statistiche descrittive e analisi di regressione logistica multivariata per determinare il valore predittivo di diversi criteri per l'estubazione riuscita e inoltre per determinare se un criterio è più predittivo di un altro.

Protezione dei soggetti umani

Metodi di reclutamento del soggetto

I partecipanti allo studio saranno identificati osservando il programma della sala operatoria pediatrica e consultandosi con il team di anestesia responsabile del paziente per determinare se hanno utilizzato un tubo endotracheale per la gestione delle vie aeree e quindi ulteriormente se intendono estubare il paziente alla fine della procedura . Se quanto sopra è accettabile e il paziente soddisfa i criteri di inclusione per età e un membro dello studio è disponibile, osserverà l'emergenza e registrerà i dati in base a ciò che sta accadendo durante l'emergenza e l'estubazione.

Consenso informato

Non sarà richiesto il consenso informato poiché si tratta di uno studio osservazionale progettato per osservare i criteri utilizzati nella pratica di routine dell'anestesia pediatrica per determinare i tempi dell'estubazione. Tutte le cure cliniche saranno somministrate a discrezione dell'anestesista partecipante secondo la loro pratica standard di routine.