健康な被験者に投与された 400 mg のイブプロフェンと 60 mg のプソイドエフェドリン HCl を含む固定用量の配合錠の生物学的同等性と、2 つのフィルム コーティングされた固定用量の配合錠 RhinAdvil(R) (200 mg のイブプロフェンと 30 mg のシュードエフェドリン HCl) との比較
2018年1月23日 更新者：Boehringer Ingelheim
400 mg のイブプロフェンと 60 mg のプソイドエフェドリン HCl を含む固定用量の組み合わせ錠剤と、少なくとも 48 人の健康な男女被験者に投与された 2 つのフィルムコーティングされた固定用量の組み合わせ錠剤 RhinAdvil® (200 mg のイブプロフェンと 30 mg のプソイドエフェドリン HCl) との生物学的同等性 (非盲検、無作為化、実験室盲検、単回投与、双方向クロスオーバー、第 I 相試験）。
主な目的 400 mg のイブプロフェンと 60 mg のプソイドエフェドリン HCl を含む固定用量配合錠剤と RhinAdvil® (200 mg のイブプロフェンと 30 mg のプソイドエフェドリン HCl を含む 2 錠) を固定用量配合錠剤として比較した場合の生物学的同等性を実証すること。分析物、イブプロフェンおよびプソイドエフェドリン。
第 2 の目的 400 mg のイブプロフェンと 60 mg のプソイドエフェドリン HCl を含む固定用量配合錠剤と RhinAdvil® (200 mg のイブプロフェンと 30 mg のプソイドエフェドリン HCl を含む 2 錠) を含む固定用量配合錠剤の生物学的同等性を R に関して評価すること- および S-イブプロフェン (イブプロフェンのエナンチオマー)。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bloemfontein、南アフリカ、9301
- Bloemfontein Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International (South Africa)
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～46年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 以下の基準による健康な男女：
- 健康診断、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、臨床検査を含む完全な病歴に基づく
- 21歳以上50歳以下
- 最低体重50kg - 男性と女性の両方
- 体格指数 ≥18.5 から ≤29.9 kg/m2
- -試験への入場前に、Good Clinical Practice（GCP）および現地の法律に従って署名され、日付が記入された書面によるインフォームドコンセント
- 男性または女性の患者。 出産の可能性のある女性1は、国際調和委員会（ICH）M3（R2）に従って非常に効果的な避妊方法を使用する準備ができており、使用できる必要があります。 インプラント、注射剤、併用ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、または外科的滅菌（子宮摘出術を含む）。 これに加えて、バリア方式 (例: 女性が外科的に滅菌されていない場合は、男性用コンドームが必要になります。 これらの基準を満たす避妊方法のリストは、患者情報に記載されています。 性的活動を控えること (これが被験者の通常のライフスタイルである場合) は、容認できる避妊法と見なされます。
除外基準:
- -健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の所見が正常から逸脱し、治験責任医師の裁量で臨床的に関連する
- -臨床的に関連する付随疾患の証拠
- 関連する胃腸（例： 潰瘍、ヘルニア、出血およびけいれん)、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- 関連する胃腸管の手術（虫垂切除術を除く）
- -中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または関連する神経障害 治験責任医師の裁量による
- 関連する起立性低血圧、失神の呪文または停電の病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- -関連するアレルギーまたは過敏症の病歴（薬物またはその賦形剤に対するアレルギーを含む） 研究者によって臨床的に関連すると判断された
- 半減期が長い（>24時間）薬物を少なくとも1か月以内に摂取するか、最初の薬物投与前のそれぞれの薬物の半減期が10未満である
- -ランダム化前の14日以内のプロトコル作成時の知識に基づいて、試験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬物の使用
- -投与前2か月以内または治験中の治験薬による別の治験への参加
- 喫煙者（タバコを10本以上、葉巻を3本以上、またはパイプを3本以上/日）
- -研究者が判断した試験日に喫煙を控えることができない
- アルコール乱用（女性で1日2単位以上、男性で1日3単位以上の平均消費量）
- 薬物乱用
- 献血（治験薬投与前4週間以内に100mL以上）
- -無作為化前の1週間以内または試験中の過度の身体活動
- -研究者の裁量で臨床的に関連する参照範囲外の検査値
- 研究センターの食事療法を遵守できない
- 過度の日光への露出を避けたくない
- -試験の結果に合理的に影響を与える可能性がある、またはQT /補正QT間隔（QTc）を延長する可能性のある薬物の使用 投与前または試験中の14日以内、およびアミオダロン、アモジアキン、パクリタキセル、ロシグリタゾン、ピオグリタゾンなどのCYP2C8m基質レパグリニドまたはワルファリン、トルブタミド、フェニトイン、ロサルタン、アセノクマロールなどの CYP2C9 を 1 か月以内または半減期の 6 倍以内（いずれか大きい方）
- QTc B 間隔の顕著なベースライン延長 (例: QTc B 間隔が 450 ms を超えることを繰り返し示す)
- トルサード ド ポワントのその他の危険因子の病歴（心不全、低カリウム血症、QT 延長症候群の家族歴など）
特別な除外基準:
- -気管支痙攣、鼻炎または蕁麻疹の病歴のある被験者 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に関連する - 喘息
- 狭隅角緑内障のリスクまたは顕在化
- 尿道前立腺疾患・前立腺肥大による尿閉のリスク
- フルクトース不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良またはスクラーゼイソマルターゼ欠損症のまれな遺伝的問題を有する被験者
- 全身的に利用可能な薬による定期的な治療（ホルモン避妊薬およびホルモン補充療法を除く） エストロゲン、L-チロキシン)
- 片頭痛発作の頻繁な発生を報告する被験者
- 出産の可能性のある女性被験者のみ:
-陽性の妊娠検査、妊娠中、または研究中または研究終了後2か月以内に妊娠する予定
- -最初の投与の3か月前から研究完了の2か月後までを含む、研究中の適切な避妊なし。
- 授乳
管理上の理由:
- -指示に従わないことが疑われる、または知られている被験者
- -特に、研究への参加中にさらされるリスクと不便さに関して、書面および口頭での指示を理解できない被験者
除外基準は、治験薬の投与に特定のリスクを伴う被験者、および薬物動態パラメータに影響を与える可能性のある状態を持つ被験者を含めることができないことを保証するために選択されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イブプロフェン+プソイドエフェドリン-HCl
固定用量の組み合わせ
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固定用量の組み合わせ
固定用量の組み合わせ
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アクティブコンパレータ：イブプロフェン+プソイドエフェドリン-HCl (RhinAdvil®)
固定用量の組み合わせ
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固定用量の組み合わせ
固定用量の組み合わせ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イブプロフェンの 0 から最後の定量化可能な時点 (tz) までの血漿濃度-時間曲線下の領域。 (AUC0-tz)
時間枠：サンプルは、投与前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:投与後 00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00 および 30:00 時間。
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このエンドポイントは、0 から最後の定量化可能な時点までの時間間隔にわたる血漿中のイブプロフェンの濃度-時間曲線下の面積を計算します。
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サンプルは、投与前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:投与後 00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00 および 30:00 時間。
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血漿中のイブプロフェンの最大濃度 (Cmax)。
時間枠：サンプルは、投与前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:00 に収集されました。 、投与後４：００、６：００、８：００、１０：００、１２：００、２４：００および３０：００時間。
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この結果は、血漿中のイブプロフェンの最大測定濃度です。
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サンプルは、投与前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:00 に収集されました。 、投与後４：００、６：００、８：００、１０：００、１２：００、２４：００および３０：００時間。
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プソイドエフェドリンの 0 から最後の定量化可能な時点 (tz) の時間までの血漿濃度-時間曲線下の領域 (AUC0-tz)。
時間枠：サンプルは、投与前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:00 に収集されました。 、投与後４：００、６：００、８：００、１０：００、１２：００、２４：００および３０：００時間。
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このエンドポイントは、0 から最後の定量化可能な時点までの時間間隔にわたる血漿中のプソイドエフェドリンの濃度-時間曲線下の面積を計算します。
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サンプルは、投与前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:00 に収集されました。 、投与後４：００、６：００、８：００、１０：００、１２：００、２４：００および３０：００時間。
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血漿中のプソイドエフェドリンの最大濃度 (Cmax)。
時間枠：サンプルは、投与前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:00 に収集されました。 、投与後４：００、６：００、８：００、１０：００、１２：００、２４：００および３０：００時間。
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この結果は、血漿中のプソイドエフェドリンの最大測定濃度です。
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サンプルは、投与前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:00 に収集されました。 、投与後４：００、６：００、８：００、１０：００、１２：００、２４：００および３０：００時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のイブプロフェンの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-∞)。
時間枠：サンプルは、投与前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:投与後 00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00 および 30:00 時間。
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このエンドポイントは、外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のイブプロフェンの濃度-時間曲線の下の面積を計算します。
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サンプルは、投与前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:投与後 00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00 および 30:00 時間。
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外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のプソイドエフェドリンの濃度-時間曲線下の面積 (AUC0-∞)。
時間枠：サンプルは、投与前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:00 に収集されました。 、投与後４：００、６：００、８：００、１０：００、１２：００、２４：００および３０：００時間。
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このエンドポイントは、外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のプソイドエフェドリンの濃度-時間曲線下の面積を計算します。
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サンプルは、投与前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:00 に収集されました。 、投与後４：００、６：００、８：００、１０：００、１２：００、２４：００および３０：００時間。
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R-イブプロフェンのAUC0-tz
時間枠：サンプルは、投与前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:投与後 00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00 および 30:00 時間。
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このエンドポイントは、0 から最後の定量化可能な時点までの時間間隔にわたる血漿中の R-イブプロフェンの濃度-時間曲線下の面積を計算します。
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サンプルは、投与前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:投与後 00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00 および 30:00 時間。
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R-イブプロフェンのAUC0-∞
時間枠：サンプルは、投与前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:投与後 00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00 および 30:00 時間。
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このエンドポイントは、外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中の R-イブプロフェンの濃度-時間曲線下の面積を計算します。
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サンプルは、投与前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:投与後 00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00 および 30:00 時間。
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R-イブプロフェンのCmax
時間枠：サンプルは、投与前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:00 に収集されました。 、投与後４：００、６：００、８：００、１０：００、１２：００、２４：００および３０：００時間。
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この結果は、血漿中の R-イブプロフェンの最大測定濃度です。
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サンプルは、投与前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:00 に収集されました。 、投与後４：００、６：００、８：００、１０：００、１２：００、２４：００および３０：００時間。
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S-イブプロフェンのAUC0-tz
時間枠：サンプルは、投与前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:投与後 00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00 および 30:00 時間。
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このエンドポイントは、0 から最後の定量化可能な時点までの時間間隔にわたる血漿中の S-イブプロフェンの濃度-時間曲線下の面積を計算します。
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サンプルは、投与前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:投与後 00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00 および 30:00 時間。
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S-イブプロフェンのAUC0-∞
時間枠：サンプルは、投与前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:投与後 00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00 および 30:00 時間。
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このエンドポイントは、外挿された 0 から無限大までの時間間隔で、血漿中の S-イブプロフェンの濃度-時間曲線の下の面積を計算します
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サンプルは、投与前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:投与後 00、4:00、6:00、8:00、10:00、12:00、24:00 および 30:00 時間。
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S-イブプロフェンの Cmax
時間枠：サンプルは、投与前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:00 に収集されました。 、投与後４：００、６：００、８：００、１０：００、１２：００、２４：００および３０：００時間。
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この結果は、血漿中の S-イブプロフェンの最大測定濃度です。
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サンプルは、投与前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:00 に収集されました。 、投与後４：００、６：００、８：００、１０：００、１２：００、２４：００および３０：００時間。
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AUC0-tz の S/R-イブプロフェン比
時間枠：サンプルは、投与前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:00 に収集されました。 、投与後４：００、６：００、８：００、１０：００、１２：００、２４：００および３０：００時間。
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AUC0-tz S-イブプロフェン / AUC0-tz R-イブプロフェン
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サンプルは、投与前および 0:10、0:20、0:30、0:45、1:00、1:15、1:30、1:45、2:00、2:30、3:00 に収集されました。 、投与後４：００、６：００、８：００、１０：００、１２：００、２４：００および３０：００時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月20日
一次修了 (実際)
2017年1月31日
研究の完了 (実際)
2017年2月8日
試験登録日
最初に提出
2016年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月23日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1024.9
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。