Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność tabletki złożonej o ustalonej dawce zawierającej 400 mg ibuprofenu i 60 mg pseudoefedryny-HCl w porównaniu z dwiema tabletkami powlekanymi o stałej dawce złożonej RhinAdvil® (200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny-HCl) podawanych zdrowym osobom

23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Biorównoważność tabletki złożonej o ustalonej dawce zawierającej 400 mg ibuprofenu i 60 mg pseudoefedryny-HCl w porównaniu z dwoma powlekanymi tabletkami złożonymi o ustalonej dawce RhinAdvil® (200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny-HCl) podawanych co najmniej 48 zdrowym mężczyznom i kobietom ( Badanie otwarte, randomizowane, zaślepione laboratoryjnie, pojedyncza dawka, dwukierunkowe skrzyżowanie, badanie fazy I).

Główny cel Wykazanie biorównoważności tabletki złożonej o ustalonej dawce zawierającej 400 mg ibuprofenu i 60 mg chlorowodorku pseudoefedryny w porównaniu z RhinAdvil® (2 tabletki zawierające 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny-HCl) jako tabletki złożonej o ustalonej dawce w odniesieniu do anality, ibuprofen i pseudoefedryna.

Cel drugorzędny Ocena biorównoważności tabletki złożonej o ustalonej dawce zawierającej 400 mg ibuprofenu i 60 mg pseudoefedryny-HCl w porównaniu z RhinAdvil® (2 tabletki zawierające 200 mg ibuprofenu i 30 mg pseudoefedryny-HCl) jako tabletki złożonej o ustalonej dawce w odniesieniu do R - i S-ibuprofen (enancjomery ibuprofenu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Bloemfontein Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International (South Africa)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe samce i samice zgodnie z następującymi kryteriami:
  • W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR)), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), kliniczne testy laboratoryjne
  • Wiek od ≥21 do ≤50 lat
  • Minimalna waga 50kg - zarówno mężczyźni jak i kobiety
  • Wskaźnik masy ciała ≥18,5 do ≤29,9 kg/m2
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej. Kobiety w wieku rozrodczym1 muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z Międzynarodowym Komitetem ds. Harmonizacji (ICH) M3 (R2), które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, np. implanty, preparaty do zastrzyków, złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub sterylizacja chirurgiczna (w tym histerektomia). Oprócz tego również metoda barierowa (np. prezerwatywa dla mężczyzn) będą wymagane, jeśli samica nie zostanie wysterylizowana chirurgicznie. Lista metod antykoncepcji spełniających te kryteria znajduje się w ulotce dla pacjenta. Powstrzymywanie się od aktywności seksualnej (jeśli jest to zwykły tryb życia podmiotu) jest uważane za akceptowalną metodę kontroli urodzeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i elektrokardiogram) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne według uznania badacza
  • Wszelkie dowody klinicznie istotnej współistniejącej choroby
  • Każdy odpowiedni przewód pokarmowy (np. wrzód, przepuklina, krwawienia i skurcze), zaburzenia wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Wszelkie istotne operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub istotne zaburzenia neurologiczne według uznania badacza
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości (w tym alergii na lek lub jego substancje pomocnicze) według oceny klinicznie istotnej przez badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (>24 godzin) w ciągu co najmniej 1 miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed pierwszym podaniem leku
  • Stosowanie leków, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 2 miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (>10 papierosów lub>3 cygara lub>3 fajki dziennie)
  • Niezdolność do powstrzymania się od palenia w dniach próbnych w ocenie badacza
  • Nadużywanie alkoholu (średnie spożycie ponad 2 jednostek dziennie przez kobiety i ponad 3 jednostki dziennie przez mężczyzn)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem badanego leku w tym badaniu)
  • Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu 1 tygodnia przed randomizacją lub w trakcie badania
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne według uznania badacza
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego
  • Niechęć do unikania nadmiernej ekspozycji na światło słoneczne
  • Stosowanie leków, które mogą mieć istotny wpływ na wyniki badania lub wydłużają odstęp QT/skorygowany odstęp QT (QTc) w ciągu 14 dni przed podaniem lub w trakcie badania oraz substratów CYP2C8m, takich jak amiodaron, amodiachina, paklitaksel, rozyglitazon, pioglitazon i repaglinid lub CYP2C9, takie jak warfaryna, tolbutamid, fenytoina, losartan, acenokumarol w ciągu 1 miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
  • Znaczne wydłużenie początkowego odstępu QTc B (np. powtarzające się wykazanie odstępu QTc B >450 ms)
  • Historia dodatkowych czynników ryzyka torsade de pointes (np. niewydolność serca, hipokaliemia, wywiad rodzinny w kierunku zespołu długiego QT)

Specjalne kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci ze skurczem oskrzeli, nieżytem nosa lub pokrzywką w wywiadzie związanym z niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) - Astma
  • Ryzyko lub manifestacja jaskry z wąskim kątem przesączania
  • Ryzyko zatrzymania moczu z powodu chorób cewki moczowej i gruczołu krokowego / powiększenia gruczołu krokowego
  • Osoby z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy
  • Regularne leczenie wszystkimi ogólnoustrojowo dostępnymi lekami (z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej, np. estrogeny, L-tyroksyna)
  • Osoby, które zgłaszają częste występowanie napadów migreny
  • Wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym:

Pozytywny wynik testu ciążowego, ciąża lub planowana ciąża w trakcie badania lub w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu badania

  • Brak odpowiedniej antykoncepcji podczas badania, w tym trzy miesiące przed podaniem pierwszej dawki do 2 miesięcy po zakończeniu badania.
  • Laktacja

Przyczyny administracyjne:

  • Podmioty podejrzewane lub znane z nieprzestrzegania instrukcji
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć pisemnych i ustnych instrukcji, w szczególności dotyczących zagrożeń i niedogodności, na jakie będą narażeni podczas udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia zostały wybrane w taki sposób, aby zapewnić, że nie zostaną uwzględnieni uczestnicy ze szczególnym ryzykiem związanym z podawaniem badanych produktów leczniczych oraz pacjenci ze schorzeniami, które mogą mieć wpływ na parametry farmakokinetyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibuprofen + Pseudoefedryna-HCl
Kombinacja stałej dawki
Lek: Ibuprofen
Kombinacja stałej dawki
Lek: Pseudoefedryna-HCl
Kombinacja stałej dawki
Aktywny komparator: Ibuprofen + Pseudoefedryna-HCl (RhinAdvil®)
Kombinacja o ustalonej dawce
Lek: Ibuprofen
Kombinacja stałej dawki
Lek: Pseudoefedryna-HCl
Kombinacja stałej dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu czasowego (tz) ibuprofenu. (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 i 30:00 po podaniu dawki.
Ten punkt końcowy oblicza pole pod krzywą stężenia ibuprofenu w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego punktu czasowego.
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 i 30:00 po podaniu dawki.
Maksymalne stężenie ibuprofenu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 i 30:00 godzin po podaniu dawki.
Wynikiem tym jest maksymalne zmierzone stężenie ibuprofenu w osoczu
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 i 30:00 godzin po podaniu dawki.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu czasowego (tz) pseudoefedryny (AUC0-tz).
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 i 30:00 godzin po podaniu dawki.
Ten punkt końcowy oblicza pole pod krzywą stężenie-czas pseudoefedryny w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego punktu czasowego.
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 i 30:00 godzin po podaniu dawki.
Maksymalne stężenie pseudoefedryny w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 i 30:00 godzin po podaniu dawki.
Wynikiem tym jest maksymalne zmierzone stężenie pseudoefedryny w osoczu
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 i 30:00 godzin po podaniu dawki.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas Ibuprofenu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞).
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 i 30:00 po podaniu dawki.
Ten punkt końcowy oblicza pole pod krzywą stężenia ibuprofenu w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 i 30:00 po podaniu dawki.
Pole pod krzywą stężenie-czas pseudoefedryny w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞).
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 i 30:00 godzin po podaniu dawki.
Ten punkt końcowy oblicza pole pod krzywą stężenia pseudoefedryny w osoczu w czasie w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 i 30:00 godzin po podaniu dawki.
AUC0-tz R-Ibuprofenu
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 i 30:00 po podaniu dawki.
Ten punkt końcowy oblicza pole pod krzywą stężenie-czas R-Ibuprofenu w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego punktu czasowego.
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 i 30:00 po podaniu dawki.
AUC0-∞ R-Ibuprofenu
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 i 30:00 po podaniu dawki.
Ten punkt końcowy oblicza pole pod krzywą stężenie-czas R-Ibuprofenu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 i 30:00 po podaniu dawki.
Cmax R-Ibuprofenu
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 i 30:00 godzin po podaniu dawki.
Wynikiem tym jest maksymalne zmierzone stężenie R-Ibuprofenu w osoczu
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 i 30:00 godzin po podaniu dawki.
AUC0-tz S-Ibuprofenu
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 i 30:00 po podaniu dawki.
Ten punkt końcowy oblicza pole pod krzywą stężenia S-Ibuprofenu w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego punktu czasowego.
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 i 30:00 po podaniu dawki.
AUC0-∞ S-Ibuprofenu
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 i 30:00 po podaniu dawki.
Ten punkt końcowy oblicza pole pod krzywą stężenia S-Ibuprofenu w czasie w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 i 30:00 po podaniu dawki.
Cmax S-Ibuprofenu
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 i 30:00 godzin po podaniu dawki.
Wynikiem tym jest maksymalne zmierzone stężenie S-Ibuprofenu w osoczu
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 i 30:00 godzin po podaniu dawki.
Stosunek S/R-ibuprofen dla AUC0-tz
Ramy czasowe: Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 i 30:00 godzin po podaniu dawki.
AUC0-tz S-ibuprofen / AUC0-tz R-ibuprofen
Próbki pobrano przed podaniem dawki oraz o 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 i 30:00 godzin po podaniu dawki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1024.9

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Ibuprofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj