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Bioequivalencia de un comprimido combinado de dosis fija que contiene 400 mg de ibuprofeno y 60 mg de pseudoefedrina-HCl en comparación con dos comprimidos recubiertos con película de combinación de dosis fija RhinAdvil(R)(200 mg de ibuprofeno y 30 mg de pseudoefedrina-HCl) administrados en sujetos sanos

23 de enero de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Bioequivalencia de un comprimido combinado de dosis fija que contiene 400 mg de ibuprofeno y 60 mg de pseudoefedrina-HCl en comparación con dos comprimidos recubiertos con película de combinación de dosis fija RhinAdvil® (200 mg de ibuprofeno y 30 mg de pseudoefedrina-HCl) administrados en al menos 48 sujetos sanos masculinos y femeninos ( Abierto, aleatorizado, ciego de laboratorio, dosis única, cruzado bidireccional, ensayo de fase I).

Objetivo principal Demostrar la bioequivalencia de un comprimido combinado a dosis fija que contiene 400 mg de ibuprofeno y 60 mg de pseudoefedrina-HCl frente a RhinAdvil® (2 comprimidos que contienen 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de pseudoefedrina-HCl) como comprimido combinado a dosis fija con respecto al analitos, ibuprofeno y pseudoefedrina.

Objetivo secundario Evaluar la bioequivalencia de un comprimido combinado a dosis fija que contiene 400 mg de ibuprofeno y 60 mg de pseudoefedrina-HCl frente a RhinAdvil® (2 comprimidos que contienen 200 mg de ibuprofeno y 30 mg de pseudoefedrina-HCl) como comprimido combinado a dosis fija con respecto a R - y S-ibuprofeno (enantiómeros de ibuprofeno).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
        • Bloemfontein Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International (South Africa)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Machos y hembras sanos según los siguientes criterios:
  • Basado en un historial médico completo, incluido un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, pruebas de laboratorio clínico
  • Edad ≥21 a ≤50 años
  • Peso mínimo 50 kg - tanto hombres como mujeres
  • Índice de masa corporal ≥18,5 a ≤29,9 kg/m2
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local antes de la admisión al ensayo
  • Pacientes masculinos o femeninos. Las mujeres en edad fértil1 deben estar listas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según el Comité Internacional de Armonización (ICH) M3 (R2) que dan como resultado una tasa de falla baja de menos del 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta, p. implantes, inyectables, anticonceptivos hormonales combinados, dispositivo intrauterino o esterilización quirúrgica (incluida la histerectomía). Además de esto, también un método de barrera (p. preservativo masculino), si la mujer no está esterilizada quirúrgicamente. En la información del paciente se proporciona una lista de métodos anticonceptivos que cumplen con estos criterios. Abstenerse de la actividad sexual (si este es el estilo de vida habitual del sujeto) se considera un método aceptable de control de la natalidad.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el electrocardiograma) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica a discreción del investigador
  • Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante clínicamente relevante.
  • Cualquier Gastrointestinal relevante (por ej. úlceras, hernias, hemorragias y espasmos), trastornos hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
  • Cualquier cirugía relevante del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
  • Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos relevantes a criterio del investigador
  • Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
  • Infecciones crónicas o agudas relevantes
  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco o a sus excipientes) según lo considere clínicamente relevante el investigador
  • Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) dentro de al menos 1 mes o menos de 10 vidas medias del fármaco respectivo antes de la primera administración del fármaco
  • Uso de medicamentos que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo según el conocimiento en el momento de la preparación del protocolo dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización
  • Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la administración o durante el ensayo
  • Fumador (>10 cigarrillos o >3 puros o >3 pipas/día)
  • Incapacidad para abstenerse de fumar en los días del juicio a juicio del investigador
  • Abuso de alcohol (consumo promedio de más de 2 unidades por día para mujeres y más de 3 unidades por día para hombres)
  • Abuso de drogas
  • Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración del fármaco de prueba en este estudio)
  • Actividades físicas excesivas en la semana anterior a la aleatorización o durante el ensayo
  • Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que tenga relevancia clínica a criterio del investigador
  • Incapacidad para cumplir con el régimen dietético del centro de estudio.
  • No está dispuesto a evitar la exposición excesiva a la luz solar.
  • Uso de fármacos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo o que prolonguen el intervalo QT/QT corregido (QTc) en los 14 días anteriores a la administración o durante el ensayo, y sustratos de CYP2C8m como amiodarona, amodiaquina, paclitaxel, rosiglitazona, pioglitazona y repaglinida o CYP2C9 como warfarina, tolbutamida, fenitoína, losartán, acenocumarol dentro de 1 mes o seis semividas (lo que sea mayor)
  • Una marcada prolongación inicial del intervalo QTc B (p. ej., demostración repetida de un intervalo QTc B >450 ms)
  • Antecedentes de factores de riesgo adicionales para torsade de pointes (p. ej., insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, antecedentes familiares de síndrome de QT largo)

Criterios especiales de exclusión:

  • Sujetos con antecedentes de broncoespasmo, rinitis o urticaria asociados con antiinflamatorios no esteroideos (AINE) - Asma
  • Riesgo o manifestación de glaucoma de ángulo estrecho
  • Riesgo de retención urinaria por enfermedades uretro-prostáticas/agrandamiento prostático
  • Sujetos con los raros problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa o deficiencia de sacarasa isomaltasa
  • Tratamiento regular con cualquier medicamento disponible sistémicamente (excepto anticonceptivos hormonales y terapia de reemplazo hormonal, p. estrógenos, L-tiroxina)
  • Sujetos, que informan una ocurrencia frecuente de ataques de migraña.
  • Solo para mujeres en edad fértil:

Prueba de embarazo positiva, embarazo o planificación de quedar embarazada durante el estudio o dentro de los 2 meses posteriores a la finalización del estudio

  • Sin métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio, incluidos tres meses antes de la primera dosis hasta 2 meses después de la finalización del estudio.
  • Lactancia

Razones administrativas:

  • Sujetos sospechosos o conocidos de no seguir instrucciones
  • Sujetos que no puedan comprender las instrucciones escritas y verbales, en particular con respecto a los riesgos e inconvenientes a los que estarán expuestos durante su participación en el estudio.

Los criterios de exclusión se eligen para garantizar que no se incluyan sujetos con riesgos específicos para la administración de los medicamentos en investigación y sujetos con afecciones que puedan tener un impacto en los parámetros farmacocinéticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ibuprofeno+Pseudoefedrina-HCl
Combinación de dosis fija
Droga: Ibuprofeno
Combinación de dosis fija
Droga: Pseudoefedrina-HCl
Combinación de dosis fija
Comparador activo: Ibuprofeno+Pseudoefedrina-HCl (RhinAdvil®)
Combinación de dosis fija
Droga: Ibuprofeno
Combinación de dosis fija
Droga: Pseudoefedrina-HCl
Combinación de dosis fija

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de tiempo cuantificable (tz) de ibuprofeno. (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron antes de la dosis y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 y 30:00 horas post dosis.
Este criterio de valoración calcula el área bajo la curva de concentración-tiempo de ibuprofeno en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable.
Las muestras se recogieron antes de la dosis y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 y 30:00 horas post dosis.
Concentración Máxima de Ibuprofeno en Plasma (Cmax).
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 y 30:00 horas después de la dosis.
Este resultado es la concentración máxima medida de ibuprofeno en plasma
Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 y 30:00 horas después de la dosis.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de tiempo cuantificable (tz) de pseudoefedrina (AUC0-tz).
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 y 30:00 horas después de la dosis.
Este punto final calcula el área bajo la curva de concentración-tiempo de pseudoefedrina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable.
Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 y 30:00 horas después de la dosis.
Concentración Máxima de Pseudoefedrina en Plasma (Cmax).
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 y 30:00 horas después de la dosis.
Este resultado es la concentración máxima medida de pseudoefedrina en plasma
Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 y 30:00 horas después de la dosis.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración-tiempo de ibuprofeno en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞).
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron antes de la dosis y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 y 30:00 horas post dosis.
Este criterio de valoración calcula el área bajo la curva de concentración-tiempo de ibuprofeno en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito
Las muestras se recogieron antes de la dosis y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 y 30:00 horas post dosis.
Área bajo la curva de concentración-tiempo de pseudoefedrina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito (AUC0-∞).
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 y 30:00 horas después de la dosis.
Este criterio de valoración calcula el área bajo la curva de concentración-tiempo de la pseudoefedrina en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito
Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 y 30:00 horas después de la dosis.
AUC0-tz de R-ibuprofeno
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron antes de la dosis y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 y 30:00 horas post dosis.
Este criterio de valoración calcula el área bajo la curva de concentración-tiempo de R-ibuprofeno en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable.
Las muestras se recogieron antes de la dosis y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 y 30:00 horas post dosis.
AUC0-∞ de R-Ibuprofeno
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron antes de la dosis y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 y 30:00 horas post dosis.
Este criterio de valoración calcula el área bajo la curva de concentración-tiempo de R-ibuprofeno en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito
Las muestras se recogieron antes de la dosis y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 y 30:00 horas post dosis.
Cmax de R-Ibuprofeno
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 y 30:00 horas después de la dosis.
Este resultado es la concentración máxima medida de R-ibuprofeno en plasma
Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 y 30:00 horas después de la dosis.
AUC0-tz de S-Ibuprofeno
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron antes de la dosis y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 y 30:00 horas post dosis.
Este criterio de valoración calcula el área bajo la curva de concentración-tiempo de S-ibuprofeno en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable.
Las muestras se recogieron antes de la dosis y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 y 30:00 horas post dosis.
AUC0-∞ de S-Ibuprofeno
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron antes de la dosis y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 y 30:00 horas post dosis.
Este criterio de valoración calcula el área bajo la curva de concentración-tiempo de S-ibuprofeno en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado hasta el infinito
Las muestras se recogieron antes de la dosis y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 y 30:00 horas post dosis.
Cmax de S-Ibuprofeno
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 y 30:00 horas después de la dosis.
Este resultado es la concentración máxima medida de S-ibuprofeno en plasma
Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 y 30:00 horas después de la dosis.
Relación S/R-ibuprofeno para AUC0-tz
Periodo de tiempo: Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 y 30:00 horas después de la dosis.
AUC0-tz S-ibuprofeno / AUC0-tz R-ibuprofeno
Las muestras se recolectaron antes de la dosis y a las 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 y 30:00 horas después de la dosis.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

8 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1024.9

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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