Bioekvivalens av en kombinasjonstablett med fast dose som inneholder 400 mg ibuprofen og 60 mg pseudoefedrin-HCl sammenlignet med to filmdrasjerte kombinasjonstabletter med fast dose RhinAdvil(R)(200 mg Ibuprofen og 30 mg pseudoefedrin-HCl) administrert i helsepersonell.

Inklusjonskriterier:

• Friske hanner og kvinner i henhold til følgende kriterier:
• Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester
• Alder ≥21 til ≤50 år
• Minimum vekt 50 kg - både hanner og kvinner
• Kroppsmasseindeks ≥18,5 til ≤29,9 kg/m2
• Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning før opptak til prøven
• Mannlige eller kvinnelige pasienter. Kvinner i fertil alder1 må være klare og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til International Committee on Harmonization (ICH) M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og riktig, f.eks. implantater, injiserbare midler, kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, intrauterin enhet eller kirurgisk sterilisering (inkludert hysterektomi). I tillegg til dette, også en barrieremetode (f.eks. mannlig kondom) vil være nødvendig hvis kvinnen ikke er kirurgisk sterilisert. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen. Å avstå fra seksuell aktivitet (hvis dette er den vanlige livsstilen til faget) anses som en akseptabel prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, pulsfrekvens og elektrokardiogram) som avviker fra det normale og av klinisk relevans etter etterforskerens skjønn
• Eventuelle tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
• Eventuelle relevante gastrointestinale (f.eks. sår, brokk, blødninger og spasmer), lever-, nyre-, luftveis-, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Eventuelle relevante operasjoner i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
• Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller relevante nevrologiske lidelser etter etterforskerens skjønn
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
• Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
• Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet (inkludert allergi mot stoffet eller dets hjelpestoffer) som bedømt som klinisk relevant av etterforskeren
• Inntak av legemidler med lang halveringstid (>24 timer) innen minst 1 måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før første legemiddeladministrering
• Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 14 dager før randomisering
• Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen 2 måneder før administrering eller under utprøvingen
• Røyker (>10 sigaretter eller >3 sigarer eller >3 piper/dag)
• Manglende evne til å avstå fra å røyke på prøvedager som bedømt av etterforskeren
• Alkoholmisbruk (gjennomsnittlig forbruk på mer enn 2 enheter per dag for kvinner og mer enn 3 enheter per dag for menn)
• Narkotikamisbruk
• Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering av utprøvingsmedisinen i denne studien)
• Overdreven fysisk aktivitet innen 1 uke før randomisering eller under forsøket
• Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans etter etterforskerens skjønn
• Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret
• Uvillig til å unngå overdreven eksponering for sollys
• Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av studien eller som forlenger QT/korrigert QT-intervall (QTc) innen 14 dager før administrering eller under forsøket, og CYP2C8m-substrater som amiodaron, amodiakin, paklitaksel, rosiglitazon, pioglitazon og repaglinid eller CYP2C9 som warfarin, tolbutamid, fenytoin, losartan, acenocoumarol innen 1 måned eller seks halveringstider (den som er størst)
• En markert grunnlinjeforlengelse av QTc B-intervallet (f.eks. gjentatt demonstrasjon av et QTc B-intervall >450 ms)
• En historie med ytterligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvikt, hypokalemi, familiehistorie med lang QT-syndrom)

Spesielle eksklusjonskriterier:

• Personer med historie med bronkospasme, rhinitt eller urticaria assosiert med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) - Astma
• Risiko for eller manifestert trangvinklet glaukom
• Risiko for urinretensjon på grunn av uretro-prostatasykdommer / prostataforstørrelse
• Personer med de sjeldne arvelige problemene fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon eller sukrase-isomaltase-mangel
• Regelmessig behandling med alle systemisk tilgjengelige medisiner (unntatt hormonelle prevensjonsmidler og hormonell erstatningsterapi, f.eks. østrogener, L-tyroksin)
• Forsøkspersoner, som rapporterer en hyppig forekomst av migreneanfall
• Kun for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder:

Positiv graviditetstest, graviditet eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 2 måneder etter at studien er fullført

• Ingen adekvat prevensjon under studien, inkludert tre måneder før første dosering inntil 2 måneder etter at studien er fullført.
• Amming

Administrative årsaker:

• Personer som mistenkes eller er kjent for ikke å følge instruksjonene
• Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå de skriftlige og muntlige instruksjonene, spesielt angående risikoene og ulempene de vil bli utsatt for under deres deltakelse i studien

Eksklusjonskriteriene er valgt for å sikre at forsøkspersoner med spesifikk risiko for administrering av forsøksmedisinene og personer med tilstander som kan ha innvirkning på farmakokinetiske parametere, ikke kan inkluderes