含有 400 mg 布洛芬和 60 mg 伪麻黄碱-HCl 的固定剂量复合片剂与两种薄膜包衣固定剂量复合片剂 RhinAdvil(R)（200 mg 布洛芬和 30 mg 伪麻黄碱-HCl）在健康受试者中的生物等效性比较

纳入标准：

• 符合以下标准的健康男性和女性：
• 基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG)、临床实验室测试
• 年龄≥21岁至≤50岁
• 最低体重 50 公斤 - 男女皆宜
• 体重指数 ≥18.5 至 ≤29.9 kg/m2
• 在进入试验前根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书
• 男性或女性患者。 根据国际协调委员会 (ICH) M3 (R2)，育龄妇女 1 必须准备好并能够使用高效的节育方法，如果始终如一地正确使用这些方法，每年的失败率将低于 1%，例如 植入物、注射剂、复方激素避孕药、宫内节育器或绝育手术（包括子宫切除术）。 除此之外，还有一种屏障方法（例如 如果女性未经过手术绝育，则需要男用避孕套。 患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。 放弃性活动（如果这是受试者通常的生活方式）被认为是一种可接受的节育方法。

排除标准：

• 任何体检结果（包括血压、脉率和心电图）偏离正常和临床相关性（由研究者酌情决定）
• 临床相关伴随疾病的任何证据
• 任何相关的胃肠道（例如 溃疡、疝气、出血和痉挛）、肝、肾、呼吸、心血管、代谢、免疫或激素紊乱
• 胃肠道的任何相关手术（阑尾切除术除外）
• 中枢神经系统疾病（如癫痫）或精神障碍或相关神经障碍，由研究者自行决定
• 相关体位性低血压、昏厥或停电的病史
• 慢性或相关的急性感染
• 相关过敏史或超敏反应史（包括对药物或其赋形剂过敏），经研究者判断为临床相关
• 服用半衰期较长（>24 小时）的药物至少在 1 个月内或在第一次给药前服用相应药物的半衰期少于 10 个
• 根据在随机化前 14 天内制定方案时的知识，使用可能合理影响试验结果的药物
• 在给药前 2 个月内或试验期间参加过另一项试验药物试验
• 吸烟者（>10 支香烟或>3 支雪茄或>3 支烟斗/天）
• 根据研究者的判断，在试验日无法戒烟
• 酗酒（女性平均每天饮酒超过 2 个单位，男性每天平均饮酒超过 3 个单位）
• 吸毒
• 献血（在本研究中试验药物给药前 4 周内超过 100 毫升）
• 随机分组前 1 周内或试验期间的过度体力活动
• 任何超出参考范围且由研究者判断为具有临床相关性的实验室值
• 无法遵守研究中心的饮食方案
• 不愿意避免过度阳光照射
• 在给药前 14 天内或试验期间使用可能合理影响试验结果或延长 QT/校正 QT 间期 (QTc) 的药物，以及 CYP2C8m 底物，例如胺碘酮、阿莫地喹、紫杉醇、罗格列酮、吡格列酮和瑞格列奈或 CYP2C9，例如华法林、甲苯磺丁脲、苯妥英钠、氯沙坦、醋硝香豆素 1 个月或 6 个半衰期（以较长者为准）
• QTc B 间期的显着基线延长（例如，重复显示 QTc B 间期 >450 毫秒）
• 尖端扭转型室性心动过速的其他危险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长 QT 综合征家族史）

特殊排除标准：

• 有与非甾体类抗炎药 (NSAID) 相关的支气管痉挛、鼻炎或荨麻疹病史的受试者 - 哮喘
• 有或表现出窄角型青光眼的风险
• 尿道前列腺疾病/前列腺肥大导致尿潴留的风险
• 患有果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良或蔗糖酶异麦芽糖酶缺乏症等罕见遗传问题的受试者
• 使用任何全身可用的药物进行定期治疗（激素避孕药和激素替代疗法除外，例如 雌激素，L-甲状腺素）
• 报告经常发生偏头痛发作的受试者
• 仅适用于有生育潜力的女性受试者：

妊娠试验阳性、怀孕或计划在研究期间或研究完成后 2 个月内怀孕

• 研究期间没有采取足够的避孕措施，包括首次给药前三个月至研究完成后 2 个月。
• 哺乳期

行政原因：

• 怀疑或已知不遵守指示的受试者
• 无法理解书面和口头说明的受试者，特别是他们在参与研究期间将面临的风险和不便

选择排除标准是为了确保不会包括对研究药物的给药具有特定风险的受试者和具有可能对药代动力学参数有影响的条件的受试者