Bioekvivalens för en kombinationstablett med fast dos som innehåller 400 mg ibuprofen och 60 mg pseudoefedrin-HCl jämfört med två filmdragerade tabletter med fast doskombination RhinAdvil(R)(200 mg Ibuprofen och 30 mg pseudoefedrin-HCl) administrerade under hälsotillstånd.

Inklusionskriterier:

• Friska hanar och honor enligt följande kriterier:
• Baserat på en fullständig medicinsk historia, inklusive fysisk undersökning, vitala tecken (blodtryck (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avledningselektrokardiogram (EKG), kliniska laboratorietester
• Ålder ≥21 till ≤50 år
• Minsta vikt 50 kg - både hanar och honor
• Body Mass Index ≥18,5 till ≤29,9 kg/m2
• Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med god klinisk praxis (GCP) och lokal lagstiftning före antagning till prövningen
• Manliga eller kvinnliga patienter. Kvinnor i fertil ålder1 måste vara redo och kunna använda högeffektiva preventivmetoder enligt International Committee on Harmonization (ICH) M3 (R2) som resulterar i en låg misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt t.ex. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade hormonella preventivmedel, intrauterin enhet eller kirurgisk sterilisering (inklusive hysterektomi). Utöver detta kan även en barriärmetod (t.ex. manlig kondom) kommer att krävas om honan inte är kirurgiskt steriliserad. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i patientinformationen. Att avstå från sexuell aktivitet (om detta är personens vanliga livsstil) anses vara en acceptabel metod för preventivmedel.

Exklusions kriterier:

• Alla fynd av den medicinska undersökningen (inklusive blodtryck, puls och elektrokardiogram) som avviker från det normala och av klinisk relevans enligt utredarens gottfinnande
• Alla tecken på en kliniskt relevant samtidig sjukdom
• Alla relevanta gastrointestinala (t.ex. sår, bråck, blödningar och spasmer), lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
• Alla relevanta operationer i mag-tarmkanalen (förutom blindtarmsoperation)
• Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller relevanta neurologiska störningar efter utredarens bedömning
• Historik med relevant ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
• Kroniska eller relevanta akuta infektioner
• Historik med relevant allergi eller överkänslighet (inklusive allergi mot läkemedel eller dess hjälpämnen) som bedömts som kliniskt relevant av utredaren
• Intag av läkemedel med lång halveringstid (>24 timmar) inom minst 1 månad eller mindre än 10 halveringstider av respektive läkemedel före första läkemedelsadministrering
• Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen baserat på kunskapen vid tidpunkten för protokollberedningen inom 14 dagar före randomisering
• Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel inom 2 månader före administrering eller under prövningen
• Rökare (>10 cigaretter eller >3 cigarrer eller >3 pipor/dag)
• Oförmåga att avstå från rökning på provdagar enligt bedömningen av utredaren
• Alkoholmissbruk (genomsnittlig konsumtion av mer än 2 enheter per dag för kvinnor och mer än 3 enheter per dag för män)
• Drogmissbruk
• Blodgivning (mer än 100 ml inom fyra veckor före administrering av testläkemedlet i denna studie)
• Överdriven fysisk aktivitet inom 1 vecka före randomisering eller under försöket
• Alla laboratorievärden utanför referensintervallet som är av klinisk relevans enligt prövarens gottfinnande
• Oförmåga att följa studiecentrets kostschema
• Ovillig att undvika överdriven exponering för solljus
• Användning av läkemedel som rimligen kan påverka resultaten av prövningen eller som förlänger QT/korrigerat QT-intervall (QTc) inom 14 dagar före administrering eller under prövningen, och CYP2C8m-substrat som amiodaron, amodiakin, paklitaxel, rosiglitazon, pioglitazon och repaglinid eller CYP2C9 såsom warfarin, tolbutamid, fenytoin, losartan, acenocoumarol inom 1 månad eller sex halveringstider (beroende på vilket som är längst)
• En markant baslinjeförlängning av QTc B-intervallet (t.ex. upprepad demonstration av ett QTc B-intervall >450 ms)
• En historia av ytterligare riskfaktorer för torsade de pointes (t.ex. hjärtsvikt, hypokalemi, familjehistoria med långt QT-syndrom)

Särskilda uteslutningskriterier:

• Personer med anamnes på bronkospasm, rinit eller urtikaria i samband med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) - Astma
• Risk för eller manifesterad trångvinkelglaukom
• Risk för urinretention på grund av uretro-prostatasjukdomar/prostataförstoring
• Patienter med de sällsynta ärftliga problemen fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukrasisomaltasbrist
• Regelbunden behandling med alla systemiskt tillgängliga läkemedel (förutom hormonella preventivmedel och hormonell ersättningsterapi t.ex. östrogener, L-tyroxin)
• Försökspersoner som rapporterar en frekvent förekomst av migränattacker
• Endast för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder:

Positivt graviditetstest, graviditet eller planerar att bli gravid under studien eller inom 2 månader efter avslutad studie

• Inget adekvat preventivmedel under studien, inklusive tre månader före första doseringen tills 2 månader efter avslutad studie.
• Laktation

Administrativa skäl:

• Försökspersoner som misstänks eller är kända för att inte följa instruktionerna
• Försökspersoner som inte kan förstå de skriftliga och muntliga instruktionerna, särskilt när det gäller de risker och olägenheter de kommer att utsättas för under sitt deltagande i studien

Uteslutningskriterierna är valda för att säkerställa att försökspersoner med specifika risker för administrering av prövningsläkemedlen och försökspersoner med tillstånd som kan ha inverkan på farmakokinetiska parametrar inte kan inkluderas