Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence kombinované tablety s fixní dávkou obsahující 400 mg ibuprofenu a 60 mg Pseudoefedrin-HCl ve srovnání se dvěma potahovanými kombinovanými tabletami s fixní dávkou RhinAdvil® (200 mg ibuprofenu a 30 mg pseudoefedrinu-HCl) podávaných ve Healthy

23. ledna 2018 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Bioekvivalence kombinované tablety s fixní dávkou obsahující 400 mg ibuprofenu a 60 mg Pseudoefedrin-HCl ve srovnání se dvěma potahovanými kombinovanými tabletami s fixní dávkou RhinAdvil® (200 mg ibuprofenu a 30 mg pseudoefedrinu-HCl) podávaných v Subudoefedrinu-HCl a F (Femaleyale Health48) Otevřená, Randomizovaná, Laboratorně slepá, Jednodávková, Dvoucestná zkřížená, Fáze I Trial).

Primární cíl Prokázat bioekvivalenci kombinované tablety s fixní dávkou obsahující 400 mg ibuprofenu a 60 mg pseudoefedrinu-HCl vs. RhinAdvil® (2 tablety obsahující 200 mg ibuprofenu a 30 mg pseudoefedrinu-HCl) jako kombinovanou tabletu s fixní dávkou s ohledem na analyty, ibuprofen a pseudoefedrin.

Sekundární cíl Vyhodnotit bioekvivalenci kombinované tablety s fixní dávkou obsahující 400 mg Ibuprofenu a 60 mg Pseudoefedrin-HCl vs. RhinAdvil® (2 tablety obsahující 200 mg Ibuprofenu a 30 mg Pseudoefedrin-HCl) jako kombinovanou tabletu s fixní dávkou s ohledem na R - a S-ibuprofen (enantiomery ibuprofenu).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
        • Bloemfontein Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International (South Africa)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy podle následujících kritérií:
  • Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodový elektrokardiogram (EKG), klinické laboratorní testy
  • Věk ≥21 až ≤50 let
  • Minimální váha 50kg - psi i fenky
  • Index tělesné hmotnosti ≥18,5 až ≤29,9 kg/m2
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví. Ženy ve fertilním věku1 musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle Mezinárodního výboru pro harmonizaci (ICH) M3 (R2), které mají za následek nízkou míru selhání nižší než 1 % ročně, pokud jsou používány důsledně a správně, např. implantáty, injekční přípravky, kombinovaná hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo chirurgická sterilizace (včetně hysterektomie). Kromě toho také bariérová metoda (např. mužský kondom), pokud žena není chirurgicky sterilizována. Seznam metod antikoncepce splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty. Zdržet se sexuální aktivity (pokud je to obvyklý životní styl subjektu) je považováno za přijatelnou metodu kontroly porodnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a elektrokardiogramu), který se odchyluje od normálu a má klinický význam podle uvážení zkoušejícího
  • Jakýkoli důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Jakýkoli relevantní gastrointestinální trakt (např. vřed, kýla, krvácení a křeče), jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Jakákoli relevantní operace gastrointestinálního traktu (kromě apendektomie)
  • Nemoci centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo relevantní neurologické poruchy podle uvážení zkoušejícího
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na léčivo nebo jeho pomocné látky) podle posouzení zkoušejícího jako klinicky relevantní
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (>24 hodin) během alespoň 1 měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před prvním podáním léku
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 14 dnů před randomizací
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 2 měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (>10 cigaret nebo >3 doutníky nebo >3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření během zkušebních dnů podle posouzení vyšetřovatele
  • Zneužívání alkoholu (průměrná spotřeba více než 2 jednotek denně u žen a více než 3 jednotek denně u mužů)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním zkušebního léku v této studii)
  • Nadměrné fyzické aktivity během 1 týdne před randomizací nebo během studie
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, která má klinický význam podle uvážení zkoušejícího
  • Neschopnost dodržovat dietní režim studijního centra
  • Neochota vyhýbat se nadměrnému slunečnímu záření
  • Použití léků, které mohou přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které prodlužují QT/upravený QT interval (QTc) během 14 dnů před podáním nebo během studie, a substrátů CYP2C8m, jako je amiodaron, amodiachin, paklitaxel, rosiglitazon, pioglitazon a repaglinid nebo CYP2C9, jako je warfarin, tolbutamid, fenytoin, losartan, acenokumarol během 1 měsíce nebo šesti poločasů (podle toho, co je větší)
  • Výrazné základní prodloužení intervalu QTc B (např. opakované prokázání intervalu QTc B > 450 ms)
  • Anamnéza dalších rizikových faktorů pro torsade de pointes (např. srdeční selhání, hypokalémie, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)

Zvláštní kritéria vyloučení:

  • Subjekty s bronchospasmem, rinitidou nebo kopřivkou v anamnéze související s nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) - astma
  • Riziko nebo manifestovaný glaukom s úzkým úhlem
  • Riziko retence moči v důsledku uretro-prostatických onemocnění / zvětšení prostaty
  • Osoby se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo nedostatkem sacharázy a izomaltázy
  • Pravidelná léčba jakýmikoli systémově dostupnými léky (kromě hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie, např. estrogeny, L-tyroxin)
  • Subjekty, které uvádějí častý výskyt záchvatů migrény
  • Pouze pro ženy ve fertilním věku:

Pozitivní těhotenský test, těhotenství nebo plánování otěhotnění během studie nebo do 2 měsíců po ukončení studie

  • Žádná adekvátní antikoncepce během studie včetně tří měsíců před první dávkou až do 2 měsíců po dokončení studie.
  • Laktace

Administrativní důvody:

  • Subjekty podezřelé nebo známé, že nedodržují pokyny
  • Subjekty, které nejsou schopny porozumět písemným a ústním pokynům, zejména pokud jde o rizika a nepříjemnosti, kterým budou vystaveny během své účasti ve studii

Kritéria vyloučení jsou zvolena tak, aby bylo zajištěno, že nemohou být zahrnuti subjekty se specifickými riziky pro podávání hodnocených léčivých přípravků a subjekty se stavy, které mohou mít vliv na farmakokinetické parametry.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibuprofen + Pseudoefedrin-HCl
Fixní kombinace dávek
Lék: Ibuprofen
Fixní kombinace dávek
Lék: Pseudoefedrin-HCl
Fixní kombinace dávek
Aktivní komparátor: Ibuprofen+Pseudoefedrin-HCl (RhinAdvil®)
Fixní kombinace dávek
Lék: Ibuprofen
Fixní kombinace dávek
Lék: Pseudoefedrin-HCl
Fixní kombinace dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do času posledního kvantifikovatelného časového bodu (tz) ibuprofenu. (AUC0-tz)
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Tento koncový bod vypočítává plochu pod křivkou koncentrace-čas ibuprofenu v plazmě v časovém intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného časového bodu.
Vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Maximální koncentrace ibuprofenu v plazmě (Cmax).
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Tímto výsledkem je maximální naměřená koncentrace ibuprofenu v plazmě
Vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od 0 do času posledního kvantifikovatelného časového bodu (tz) pseudoefedrinu (AUC0-tz).
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Tento koncový bod vypočítá plochu pod křivkou koncentrace-čas pseudoefedrinu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného časového bodu.
Vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Maximální koncentrace pseudoefedrinu v plazmě (Cmax).
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Tímto výsledkem je maximální naměřená koncentrace pseudoefedrinu v plazmě
Vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas ibuprofenu v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞).
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Tento koncový bod vypočítá plochu pod křivkou koncentrace-čas ibuprofenu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna
Vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas pseudoefedrinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-∞).
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Tento koncový bod vypočítá plochu pod křivkou koncentrace-čas pseudoefedrinu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna
Vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
AUC0-tz R-Ibuprofenu
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Tento koncový bod vypočítává plochu pod křivkou koncentrace-čas R-Ibuprofenu v plazmě během časového intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného časového bodu.
Vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
AUC0-∞ R-Ibuprofenu
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Tento koncový bod vypočítá plochu pod křivkou koncentrace-čas R-Ibuprofenu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna
Vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Cmax R-Ibuprofenu
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Tímto výsledkem je maximální naměřená koncentrace R-Ibuprofenu v plazmě
Vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
AUC0-tz S-Ibuprofenu
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Tento koncový bod vypočítává plochu pod křivkou koncentrace-čas S-Ibuprofenu v plazmě během časového intervalu od 0 do času posledního kvantifikovatelného časového bodu.
Vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
AUC0-∞ S-Ibuprofenu
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Tento koncový bod vypočítá plochu pod křivkou koncentrace-čas S-Ibuprofenu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolované do nekonečna
Vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Cmax S-Ibuprofenu
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Tímto výsledkem je maximální naměřená koncentrace S-Ibuprofenu v plazmě
Vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
Poměr S/R-ibuprofen pro AUC0-tz
Časové okno: Vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.
AUC0-tz S-ibuprofen / AUC0-tz R-ibuprofen
Vzorky byly odebrány před dávkou a v 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 a 30:00 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1024.9

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit