Bioækvivalens af en kombinationstablet med fast dosis, der indeholder 400 mg ibuprofen og 60 mg pseudoephedrin-HCl sammenlignet med to filmovertrukne fastdosiskombinationstabletter RhinAdvil(R)(200 mg Ibuprofen og 30 mg pseudoephedrin-HCl) indgivet i sundhed.

Inklusionskriterier:

• Sunde hanner og hunner efter følgende kriterier:
• Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests
• Alder ≥21 til ≤50 år
• Minimumvægt 50 kg - både hanner og tæver
• Body Mass Index ≥18,5 til ≤29,9 kg/m2
• Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
• Mandlige eller kvindelige patienter. Kvinder i den fødedygtige alder1 skal være klar til og i stand til at bruge højeffektive præventionsmetoder i henhold til International Committee on Harmonization (ICH) M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt, f.eks. implantater, injicerbare præparater, kombinerede hormonelle præventionsmidler, intrauterin enhed eller kirurgisk sterilisering (herunder hysterektomi). Ud over dette, også en barrieremetode (f.eks. hankondom) vil være påkrævet, hvis kvinden ikke er kirurgisk steriliseret. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen. At afholde sig fra seksuel aktivitet (hvis dette er den sædvanlige livsstil for emnet) betragtes som en acceptabel præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, pulsfrekvens og elektrokardiogram), der afviger fra det normale og af klinisk relevans efter investigators skøn
• Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
• Enhver relevant gastrointestinal (f.eks. ulcera, brok, blødninger og spasmer), lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
• Enhver relevant operation i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
• Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller relevante neurologiske lidelser efter investigatorens skøn
• Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
• Kroniske eller relevante akutte infektioner
• Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer) som vurderet klinisk relevant af investigator
• Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst 1 måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før første lægemiddeladministration
• Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 14 dage før randomisering
• Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøget
• Ryger (>10 cigaretter eller >3 cigarer eller >3 piber/dag)
• Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage som vurderet af efterforskeren
• Alkoholmisbrug (gennemsnitligt forbrug på mere end 2 enheder om dagen for kvinder og mere end 3 enheder om dagen for mænd)
• Stofmisbrug
• Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration af forsøgslægemidlet i denne undersøgelse)
• Overdreven fysisk aktivitet inden for 1 uge før randomisering eller under forsøget
• Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans efter investigators skøn
• Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret
• Uvillig til at undgå overdreven eksponering for sollys
• Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke resultaterne af forsøget, eller som forlænger QT/korrigeret QT-interval (QTc) inden for 14 dage før administration eller under forsøget, og CYP2C8m-substrater såsom amiodaron, amodiaquin, paclitaxel, rosiglitazon, pioglitazon og repaglinid eller CYP2C9 såsom warfarin, tolbutamid, phenytoin, losartan, acenocoumarol inden for 1 måned eller seks halveringstider (alt efter hvad der er størst)
• En markant basislinjeforlængelse af QTc B-intervallet (f.eks. gentagen demonstration af et QTc B-interval >450 ms)
• En historie med yderligere risikofaktorer for torsade de pointes (f.eks. hjertesvigt, hypokaliæmi, familiehistorie med lang QT-syndrom)

Særlige eksklusionskriterier:

• Personer med historie med bronkospasme, rhinitis eller nældefeber forbundet med ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) - Astma
• Risiko for eller manifesteret snævervinklet glaukom
• Risiko for urinretention på grund af urethro-prostata sygdomme / prostataforstørrelse
• Personer med de sjældne arvelige problemer fructoseintolerans, glucose-galactose malabsorption eller sucrase isomaltase mangel
• Regelmæssig behandling med enhver systemisk tilgængelig medicin (undtagen hormonelle præventionsmidler og hormonel erstatningsterapi, f.eks. østrogener, L-thyroxin)
• Forsøgspersoner, der rapporterer en hyppig forekomst af migræneanfald
• Kun for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder:

Positiv graviditetstest, graviditet eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 2 måneder efter undersøgelsens afslutning

• Ingen tilstrækkelig prævention under undersøgelsen, inklusive tre måneder før første dosering indtil 2 måneder efter undersøgelsens afslutning.
• Amning

Administrative årsager:

• Forsøgspersoner, der mistænkes for eller vides ikke at følge instruktionerne
• Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå de skriftlige og mundtlige instruktioner, især med hensyn til de risici og gener, de vil blive udsat for under deres deltagelse i undersøgelsen

Eksklusionskriterierne er valgt for at sikre, at forsøgspersoner med specifikke risici for administration af forsøgslægemidlerne og forsøgspersoner med tilstande, som kan have indflydelse på farmakokinetiske parametre, ikke kan inkluderes.