Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bioequivalenza di una compressa combinata a dose fissa contenente 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina-HCl rispetto a due compresse rivestite con combinazione a dose fissa RhinAdvil(R) (200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina-HCl) somministrate a soggetti sani

23 gennaio 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Bioequivalenza di una compressa combinata a dose fissa contenente 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina-HCl rispetto a due compresse rivestite con una combinazione a dose fissa di RhinAdvil® (200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina-HCl) somministrate ad almeno 48 soggetti sani di sesso maschile e femminile ( In aperto, randomizzato, laboratorio cieco, dose singola, crossover a due vie, sperimentazione di fase I).

Obiettivo primario Dimostrare la bioequivalenza di una compressa di combinazione a dose fissa contenente 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina-HCl rispetto a RhinAdvil® (2 compresse contenenti 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina-HCl) come compressa di combinazione a dose fissa rispetto al analiti, ibuprofene e pseudoefedrina.

Obiettivo secondario Valutare la bioequivalenza di una compressa di combinazione a dose fissa contenente 400 mg di ibuprofene e 60 mg di pseudoefedrina-HCl rispetto a RhinAdvil® (2 compresse contenenti 200 mg di ibuprofene e 30 mg di pseudoefedrina-HCl) come compressa di combinazione a dose fissa rispetto a R - e S-ibuprofene (enantiomeri dell'ibuprofene).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Bloemfontein Early Phase Clinical Unit, PAREXEL International (South Africa)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine sani secondo i seguenti criteri:
  • Basato su un'anamnesi completa, inclusi esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (PA), frequenza cardiaca (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), test clinici di laboratorio
  • Età da ≥21 a ≤50 anni
  • Peso minimo 50 kg - sia maschi che femmine
  • Indice di massa corporea da ≥18,5 a ≤29,9 kg/m2
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
  • Pazienti maschi o femmine. Le donne in età fertile1 devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci secondo il Comitato internazionale per l'armonizzazione (ICH) M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto, ad es. protesi, iniettabili, contraccettivi ormonali combinati, dispositivo intrauterino o sterilizzazione chirurgica (inclusa l'isterectomia). Oltre a questo, anche un metodo di barriera (ad es. preservativo maschile) sarà richiesto, se la femmina non è sterilizzata chirurgicamente. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente. L'astensione dall'attività sessuale (se questo è lo stile di vita abituale del soggetto) è considerato un metodo accettabile di controllo delle nascite.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed elettrocardiogramma) che si discosti dal normale e di rilevanza clinica a discrezione dello sperimentatore
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  • Qualsiasi gastroenterico pertinente (ad es. ulcera, ernia, sanguinamento e spasmo), disturbi epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Qualsiasi intervento chirurgico rilevante del tratto gastrointestinale (tranne l'appendicectomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici rilevanti a discrezione dello sperimentatore
  • Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia o ipersensibilità rilevante (inclusa allergia al farmaco o ai suoi eccipienti) giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno 1 mese o meno di 10 emivite del rispettivo farmaco prima della prima somministrazione del farmaco
  • Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione sulla base delle conoscenze al momento della preparazione del protocollo entro 14 giorni prima della randomizzazione
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 2 mesi precedenti la somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (>10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova come giudicato dall'investigatore
  • Abuso di alcol (consumo medio superiore a 2 unità al giorno per le femmine e superiore a 3 unità al giorno per i maschi)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale in questo studio)
  • Eccessive attività fisiche entro 1 settimana prima della randomizzazione o durante lo studio
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica a discrezione dello sperimentatore
  • Incapacità di rispettare il regime alimentare del centro studi
  • Riluttante ad evitare un'eccessiva esposizione alla luce solare
  • Uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati dello studio o che prolungano l'intervallo QT/QT corretto (QTc) nei 14 giorni precedenti la somministrazione o durante lo studio e substrati del CYP2C8m come amiodarone, amodiachina, paclitaxel, rosiglitazone, pioglitazone e repaglinide o CYP2C9 come warfarin, tolbutamide, fenitoina, losartan, acenocumarolo entro 1 mese o sei emivite (qualunque sia maggiore)
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QTc B (ad esempio, ripetuta dimostrazione di un intervallo QTc B >450 ms)
  • Una storia di ulteriori fattori di rischio per torsioni di punta (ad esempio, insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)

Criteri di esclusione speciali:

  • Soggetti con anamnesi di broncospasmo, rinite o orticaria associati a farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) - Asma
  • Rischio o manifesta glaucoma ad angolo chiuso
  • Rischio di ritenzione urinaria dovuta a malattie uretro-prostatiche/ingrossamento prostatico
  • Soggetti con i rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarasi isomaltasi
  • Trattamento regolare con qualsiasi farmaco disponibile a livello sistemico (ad eccezione dei contraccettivi ormonali e della terapia ormonale sostitutiva, ad es. estrogeni, L-tiroxina)
  • Soggetti che riferiscono un frequente verificarsi di attacchi di emicrania
  • Solo per soggetti di sesso femminile in età fertile:

Test di gravidanza positivo, gravidanza o pianificazione di una gravidanza durante lo studio o entro 2 mesi dal completamento dello studio

  • Nessuna contraccezione adeguata durante lo studio, inclusi tre mesi prima della prima somministrazione fino a 2 mesi dopo il completamento dello studio.
  • Allattamento

Motivi amministrativi:

  • Soggetti sospettati o noti di non seguire le istruzioni
  • Soggetti che non sono in grado di comprendere le istruzioni scritte e verbali, in particolare per quanto riguarda i rischi e gli inconvenienti a cui saranno esposti durante la loro partecipazione allo studio

I criteri di esclusione sono scelti per garantire che i soggetti con rischi specifici per la somministrazione dei medicinali sperimentali e i soggetti con condizioni che possono avere un impatto sui parametri farmacocinetici non possano essere inclusi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibuprofene+Pseudoefedrina-HCl
Combinazione a dose fissa
Droga: Ibuprofene
Combinazione a dose fissa
Droga: Pseudoefedrina-HCl
Combinazione a dose fissa
Comparatore attivo: Ibuprofene+Pseudoefedrina-HCl (RhinAdvil®)
Combinazione a dose fissa
Droga: Ibuprofene
Combinazione a dose fissa
Droga: Pseudoefedrina-HCl
Combinazione a dose fissa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 al tempo dell'ultimo punto temporale quantificabile (tz) di ibuprofene. (AUC0-tz)
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 e 30:00 ore dopo la somministrazione.
Questo endpoint calcola l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'ibuprofene nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto temporale quantificabile.
I campioni sono stati raccolti prima della dose e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 e 30:00 ore dopo la somministrazione.
Concentrazione massima di ibuprofene nel plasma (Cmax).
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 e 30:00 ore dopo la somministrazione.
Questo risultato è la concentrazione massima misurata dell'ibuprofene nel plasma
I campioni sono stati raccolti prima della dose e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 e 30:00 ore dopo la somministrazione.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 al tempo dell'ultimo punto temporale quantificabile (tz) della pseudoefedrina (AUC0-tz).
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 e 30:00 ore dopo la somministrazione.
Questo endpoint calcola l'area sotto la curva concentrazione-tempo della pseudoefedrina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto temporale quantificabile.
I campioni sono stati raccolti prima della dose e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 e 30:00 ore dopo la somministrazione.
Concentrazione massima di pseudoefedrina nel plasma (Cmax).
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 e 30:00 ore dopo la somministrazione.
Questo risultato è la concentrazione massima misurata della pseudoefedrina nel plasma
I campioni sono stati raccolti prima della dose e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 e 30:00 ore dopo la somministrazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione-tempo dell'ibuprofene nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞).
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 e 30:00 ore dopo la somministrazione.
Questo endpoint calcola l'area sotto la curva concentrazione-tempo dell'ibuprofene nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato a infinito
I campioni sono stati raccolti prima della dose e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 e 30:00 ore dopo la somministrazione.
Area sotto la curva concentrazione-tempo della pseudoefedrina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞).
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 e 30:00 ore dopo la somministrazione.
Questo endpoint calcola l'area sotto la curva concentrazione-tempo della pseudoefedrina nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito
I campioni sono stati raccolti prima della dose e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 e 30:00 ore dopo la somministrazione.
AUC0-tz di R-ibuprofene
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 e 30:00 ore dopo la somministrazione.
Questo endpoint calcola l'area sotto la curva concentrazione-tempo di R-ibuprofene nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto temporale quantificabile.
I campioni sono stati raccolti prima della dose e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 e 30:00 ore dopo la somministrazione.
AUC0-∞ di R-ibuprofene
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 e 30:00 ore dopo la somministrazione.
Questo endpoint calcola l'area sotto la curva concentrazione-tempo di R-ibuprofene nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito
I campioni sono stati raccolti prima della dose e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 e 30:00 ore dopo la somministrazione.
Cmax di R-Ibuprofen
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 e 30:00 ore dopo la somministrazione.
Questo risultato è la concentrazione massima misurata di R-ibuprofene nel plasma
I campioni sono stati raccolti prima della dose e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 e 30:00 ore dopo la somministrazione.
AUC0-tz di S-ibuprofene
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 e 30:00 ore dopo la somministrazione.
Questo endpoint calcola l'area sotto la curva concentrazione-tempo di S-ibuprofene nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto temporale quantificabile.
I campioni sono stati raccolti prima della dose e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 e 30:00 ore dopo la somministrazione.
AUC0-∞ di S-ibuprofene
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 e 30:00 ore dopo la somministrazione.
Questo endpoint calcola l'area sotto la curva concentrazione-tempo di S-ibuprofene nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito
I campioni sono stati raccolti prima della dose e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3: 00, 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 e 30:00 ore dopo la somministrazione.
Cmax di S-Ibuprofen
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 e 30:00 ore dopo la somministrazione.
Questo risultato è la concentrazione massima misurata di S-ibuprofene nel plasma
I campioni sono stati raccolti prima della dose e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 e 30:00 ore dopo la somministrazione.
Rapporto S/R-ibuprofene per AUC0-tz
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti prima della dose e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 e 30:00 ore dopo la somministrazione.
AUC0-tz S-ibuprofene / AUC0-tz R-ibuprofene
I campioni sono stati raccolti prima della dose e alle 0:10, 0:20, 0:30, 0:45, 1:00, 1:15, 1:30, 1:45, 2:00, 2:30, 3:00 , 4:00, 6:00, 8:00, 10:00, 12:00, 24:00 e 30:00 ore dopo la somministrazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1024.9

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ibuprofene

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi