A 400 mg ibuprofént és 60 mg pszeudoefedrin-HCl-t tartalmazó fix dózisú kombinált tabletta bioekvivalenciája a két filmbevonatú fix dózisú kombinált tablettával összehasonlítva, a RhinAdvil® (200 mg ibuprofén és 30 mg pszeudoefedrin-hidroklorid) szubjektív tablettával összehasonlítva.

Bevételi kritériumok:

• Egészséges hímek és nőstények a következő kritériumok szerint:
• Teljes anamnézis alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR)), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
• Életkor ≥21 és ≤50 év között
• Minimális súly 50 kg - hímek és nőstények egyaránt
• Testtömegindex ≥18,5-≤29,9 kg/m2
• A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyezés a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt
• Férfi vagy női betegek. A fogamzóképes nőknek1 készen kell állniuk és képesnek kell lenniük arra, hogy a Nemzetközi Harmonizációs Bizottság (ICH) M3 (R2) szerint nagyon hatékony születésszabályozási módszereket alkalmazzanak, amelyek következetesen és helyesen alkalmazva alacsony, évi 1%-nál kisebb sikertelenséget eredményeznek, pl. implantátumok, injekciók, kombinált hormonális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz vagy sebészeti sterilizálás (beleértve a méheltávolítást). Ezen túlmenően egy gát módszer is (pl. férfi óvszer) szükséges, ha a nőt nem sterilizálják műtéti úton. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátló módszerek listája a betegtájékoztatóban található. A szexuális tevékenységtől való tartózkodás (ha ez az alany szokásos életmódja) elfogadható fogamzásgátlási módszernek minősül.

Kizárási kritériumok:

• Az orvosi vizsgálat bármely olyan megállapítása (beleértve a vérnyomást, a pulzusszámot és az elektrokardiogramot), amely eltér a normálistól, és a vizsgáló döntése szerint klinikailag releváns
• Klinikailag jelentős kísérőbetegség bármely bizonyítéka
• Bármilyen releváns gyomor-bélrendszeri (pl. fekély, sérv, vérzések és görcsök), máj-, vese-, légúti, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
• Bármilyen releváns gyomor-bélrendszeri műtét (kivéve vakbélműtét)
• A központi idegrendszer betegségei (például epilepszia) vagy pszichiátriai rendellenességek vagy releváns neurológiai rendellenességek a vizsgáló belátása szerint
• Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
• Krónikus vagy releváns akut fertőzések
• Jelentős allergia vagy túlérzékenység (beleértve a gyógyszerrel vagy segédanyagaival szembeni allergiát) a kórtörténetben, a vizsgáló által klinikailag relevánsnak ítélt
• Hosszú (>24 óra) felezési idejű gyógyszerek bevétele az adott gyógyszer első beadása előtt legalább 1 hónapon belül vagy 10 felezési idején belül
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit a protokoll elkészítésekor szerzett ismeretek alapján a randomizálást megelőző 14 napon belül
• Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző 2 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
• Dohányzó (>10 cigaretta vagy >3 szivar vagy >3 pipa/nap)
• Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a vizsgálati napokon a vizsgáló megítélése szerint
• Alkohollal való visszaélés (az átlagos fogyasztás több mint 2 egység naponta nőknél és több mint 3 egység naponta férfiaknál)
• Kábítószerrel való visszaélés
• Véradás (több mint 100 ml a vizsgálati gyógyszer beadása előtt négy héten belül)
• Túlzott fizikai aktivitás a randomizációt megelőző 1 héten belül vagy a vizsgálat során
• A referencia-tartományon kívüli bármely laboratóriumi érték, amely klinikai jelentőséggel bír, a vizsgáló belátása szerint
• Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
• Nem hajlandó elkerülni a túlzott napfényt
• Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit, vagy amelyek meghosszabbíthatják a QT/korrigált QT-intervallumot (QTc) a beadást megelőző 14 napon belül vagy a vizsgálat alatt, valamint CYP2C8m szubsztrátok, például amiodaron, amodiakin, paklitaxel, roziglitazon, pioglitazon és repaglinid vagy CYP2C9, például warfarin, tolbutamid, fenitoin, lozartán, acenokumarol 1 hónapon vagy hat felezési időn belül (amelyik nagyobb)
• A QTc B intervallum jelentős kiindulási megnyúlása (pl. a QTc B intervallum >450 ms ismételt kimutatása)
• A torsade de pointes további kockázati tényezői (pl. szívelégtelenség, hypokalaemia, hosszú QT-szindróma a családban)

Különleges kizárási feltételek:

• Nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (NSAID) összefüggő hörgőgörcs, rhinitis vagy csalánkiütés kórtörténetében szenvedő alanyok – Asztma
• Szűkzugú glaukóma kockázata vagy manifesztálódása
• Húgyúti-prosztata betegségek/prosztata-megnagyobbodás miatti vizelet-visszatartás kockázata
• Ritka örökletes fruktóz intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar vagy szacharáz-izomaltáz hiány esetén szenvedő betegek
• Rendszeres kezelés bármilyen szisztémás gyógyszerrel (kivéve a hormonális fogamzásgátlókat és a hormonpótló terápiát, pl. ösztrogének, L-tiroxin)
• Alanyok, akik migrénes rohamok gyakori előfordulásáról számolnak be
• Csak fogamzóképes női alanyok esetében:

Pozitív terhességi teszt, terhesség vagy terhességet tervez a vizsgálat alatt vagy a vizsgálat befejezését követő 2 hónapon belül

• Nem volt megfelelő fogamzásgátlás a vizsgálat során, beleértve az első adagolás előtti három hónapot, egészen a vizsgálat befejezése utáni 2 hónapig.
• Szoptatás

Adminisztratív okok:

• Azok az alanyok, akikről azt gyanítják, vagy ismerték, hogy nem követik az utasításokat
• Azok az alanyok, akik nem képesek megérteni az írásbeli és szóbeli utasításokat, különös tekintettel azokra a kockázatokra és kellemetlenségekre, amelyeknek ki vannak téve a vizsgálatban való részvételük során

A kizárási kritériumokat úgy választották meg, hogy biztosítsák, hogy a vizsgálati gyógyszerek beadásával kapcsolatban specifikus kockázattal rendelkező alanyok és olyan betegek, akiknek olyan állapotai vannak, amelyek hatással lehetnek a farmakokinetikai paraméterekre