乳がんサバイバーの身体活動による高レベルのエネルギー消費の実現可能性
2022年1月9日 更新者：Carol Fabian, MD、University of Kansas Medical Center
乳がんサバイバーの減量介入中の身体活動による高レベルのエネルギー消費の実現可能性
この研究の目的は、体重を減らす必要がある乳がんサバイバーが、適度なカロリー制限と段階的な活動プログラムを組み合わせた減量プログラムに従うことができることを実証することです.
調査の概要
詳細な説明
実現可能性は、1) 3 か月のプログラムを完了する女性の数によって評価されます。 2) プログラムの終了までに、1 週間あたりの身体活動の目標量を達成できる女性の数。 3) プログラムを完了したすべての被験者がグループで達成した身体活動量の中央値。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
71年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 71 歳未満の女性で、全般的な健康状態は良好です。
- 乳がんの事前診断。
- -細胞毒性のある化学療法、放射線、または手術の完了から少なくとも3か月。 内分泌療法および/または維持トラスツズマブの服用を続けることができます。
- 体格指数 (BMI) 30-45 kg/m2。
- 自己評価によると、現在週に 60 分以下の目的のある運動を行っていますが、平らな面を少なくとも 30 分歩くことができます。
- MyFitnessPal および Garmin Connect アプリを実行できるスマートフォンへのアクセス、およびこれらのアプリからの食事と運動のデータを調査担当者が閲覧できるようにすること。
- カンザスシティ大都市圏に住む
- 中程度の強度の運動を少なくとも週 5 日、3 か月間行う意思と能力がある。
- 3 か月間、監視されていない自宅での運動を喜んで行う。
- 3 か月間の毎週の行動修正グループ電話会議に参加する意思がある。
- -部分制御された食事と部分的な食事による制御された食事介入に参加し、食物摂取と運動を追跡します。
除外基準:
- -過去3週間以内のメトホルミン、インスリン、ステロイド、減量、または抗精神病薬の使用
- 以前に肥満外科手術を受けた個人
- 慢性免疫抑制剤の必要性
- Weight Watchers® などの構造化された減量プログラムに過去 6 か月以内に参加した
- 中程度の強度の運動を少なくとも週 5 日行うことを禁止する身体的障害 (股関節、膝、足の悪い状態、末梢神経障害)。
- -治験責任医師の意見では、最近の心臓イベントなど、被験者を治験への参加に適していない他の状態または併発疾患。
- 現在、臨床試験で治験薬を受け取っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：減量介入グループ
参加者は、監視付きのエクササイズと自宅でのエクササイズ セッションに参加します。
参加者は、特定の食事に従うよう求められます。
参加者は、毎週の行動グループの電話に参加するよう求められます。
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参加者は、YMCA で週に 2 回、監視された運動活動に参加します。
活動期間は、研究への参加中に増加します。
参加者は、週 40 分から開始し、週 120 分まで練習します。
自宅で完結する有酸素運動。
参加者は、自宅で 60 分間の運動から始めて、週に最大 180 分間の有酸素運動を自宅で行うよう求められます。
グループベースの週 1 回の電話。
通話では、参加者に固有のライフスタイルの変化について話し合い、食事、身体活動、体重が乳がんリスクに及ぼす影響、および身体のイメージと感情的な食事について説明します。
参加者は、Academy of Nutrition and Dietetics が推奨する、栄養的にバランスの取れた低カロリーの食事を摂取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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監視された運動セッションへの遵守
時間枠：第12週
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アドヒアランスは、参加者が出席した YMCA での監視セッションの割合として定義されます。
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体活動の目標を達成した参加者の割合
時間枠：9週目から12週目
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9 週目から 12 週目までに最終的な身体活動目標を達成した参加者の割合として測定されます。参加者が着用するアクティビティトラッカーに基づく測定値。
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9週目から12週目
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グループ電話セッションの遵守
時間枠：第12週
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毎週のグループ通話の少なくとも 75% に参加する参加者の数として定義されます。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carol Fabian, MD、University of Kansas Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年11月1日
一次修了 (実際)
2017年3月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月10日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月9日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。