Faisabilité des niveaux élevés de dépenses énergétiques liées à l'activité physique pour les survivantes du cancer du sein
9 janvier 2022 mis à jour par: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center
Faisabilité des niveaux élevés de dépenses énergétiques liées à l'activité physique lors d'une intervention de perte de poids pour les survivantes du cancer du sein
Le but de l'étude est de démontrer que les survivantes du cancer du sein qui ont besoin de perdre du poids sont capables de suivre un programme de perte de poids qui combine une restriction calorique modeste avec un programme d'activité gradué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La faisabilité sera évaluée par 1) le nombre de femmes qui terminent le programme de 3 mois ; 2) le nombre de femmes qui peuvent atteindre la quantité ciblée d'activité physique par semaine d'ici la fin du programme ; et 3) la quantité médiane d'activité physique réalisée dans le groupe par tous les sujets qui terminent le programme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
11
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 71 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes < 71 ans en bonne santé générale.
- Diagnostic antérieur de cancer du sein.
- Au moins 3 mois à compter de la fin de toute chimiothérapie cytotoxique, radiothérapie ou chirurgie. Peut continuer à prendre l'hormonothérapie et/ou le trastuzumab d'entretien.
- Indice de masse corporelle (IMC) 30-45 kg/m2.
- Par auto-évaluation, effectuer actuellement 60 minutes ou moins d'exercices ciblés par semaine mais capable de marcher au moins 30 minutes sur une surface plane.
- Accès à un smartphone capable d'exécuter les applications MyFitnessPal et Garmin Connect et souhaitant que les données de régime et d'exercice de ces applications soient consultées par le personnel de l'étude.
- Vivre dans la grande région métropolitaine de Kansas City
- Volonté et capable d'effectuer des exercices d'intensité modérée au moins 5 jours par semaine pendant 3 mois.
- Disposé à effectuer des exercices à domicile sans supervision pendant les 3 mois entiers.
- Disposé à participer à un appel téléphonique hebdomadaire de groupe de modification du comportement pendant 3 mois.
- Disposé à participer à une intervention diététique contrôlée avec des repas contrôlés en portions et un repas partiel et à suivre l'apport alimentaire et l'exercice.
Critère d'exclusion:
- Utilisation de metformine, d'insuline, de stéroïdes ou de médicaments amaigrissants ou antipsychotiques au cours des 3 semaines précédentes
- Personnes ayant déjà subi une chirurgie bariatrique
- Besoin de médicaments immunosuppresseurs chroniques
- Participation au cours des 6 derniers mois à un programme de perte de poids structuré tel que Weight Watchers®
- Déficiences physiques (mal aux hanches, genoux, pieds, neuropathie périphérique) qui interdiraient de pratiquer des exercices d'intensité modérée au moins 5 jours par semaine.
- Toute autre affection ou maladie intercurrente qui, de l'avis de l'investigateur, fait du sujet un mauvais candidat pour participer à l'essai, comme un événement cardiaque récent.
- Reçoit actuellement des agents expérimentaux dans le cadre d'un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention en perte de poids
Les participants prendront part à des exercices supervisés et à des séances d'exercices à domicile.
Les participants seront invités à suivre un régime alimentaire spécifique.
Les participants seront invités à participer à des appels téléphoniques hebdomadaires de groupe comportemental.
|
Les participants prendront part à des activités physiques supervisées deux fois par semaine dans un YMCA.
La durée de l'activité sera augmentée pendant la participation à l'étude.
Les participants commenceront à 40 minutes par semaine et progresseront jusqu'à 120 minutes par semaine.
Activités d'exercices aérobiques à faire à la maison.
Les participants seront invités à commencer par faire 60 minutes à la maison et à travailler jusqu'à 180 minutes d'exercices aérobiques à domicile par semaine.
Une fois par semaine, les appels téléphoniques de groupe.
Les appels discuteront des changements de style de vie spécifiques aux participants et couvriront les effets de l'alimentation, de l'activité physique et du poids sur le risque de cancer du sein, ainsi que l'image corporelle et l'alimentation émotionnelle.
Les participants suivront un régime hypocalorique équilibré sur le plan nutritionnel, tel que recommandé par l'Académie de nutrition et de diététique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Adhésion aux séances d'exercices supervisées
Délai: Semaine 12
|
L'adhésion est définie comme le pourcentage de séances surveillées au YMCA auxquelles le participant a assisté.
|
Semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de participants atteignant l'objectif d'activité physique
Délai: Semaine 9 à Semaine 12
|
Mesuré en pourcentage de participants atteignant l'objectif final d'activité physique entre la semaine 9 et la semaine 12. Mesure basée sur le tracker d'activité que les participants porteront.
|
Semaine 9 à Semaine 12
|
|
Respect des séances téléphoniques de groupe
Délai: Semaine 12
|
Défini comme le nombre de participants assistant à au moins 75 % des appels de groupe hebdomadaires.
|
Semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2016
Première publication (Estimation)
15 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00004575
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .