Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet av höga nivåer av energiförbrukning från fysisk aktivitet för bröstcanceröverlevande

9 januari 2022 uppdaterad av: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Genomförbarhet av höga nivåer av energiförbrukning från fysisk aktivitet under en viktminskningsintervention för bröstcanceröverlevande

Syftet med studien är att visa att bröstcanceröverlevande som behöver gå ner i vikt kan följa ett viktminskningsprogram som kombinerar blygsam kalorirestriktion med ett graderat aktivitetsprogram.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Genomförbarhet kommer att bedömas av 1) antalet kvinnor som fullföljer 3--månadersprogrammet; 2) antalet kvinnor som kan uppnå den avsedda mängden fysisk aktivitet per vecka i slutet av programmet; och 3) medianmängden fysisk aktivitet som uppnåtts i grupp av alla ämnen som slutför programmet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 71 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor < 71 år vid god allmän hälsa.
  • Tidigare diagnos av bröstcancer.
  • Minst 3 månader efter avslutad cellgiftsbehandling eller strålning eller operation. Kan fortsätta att ta endokrin behandling och/eller underhåll av trastuzumab.
  • Body Mass Index (BMI) 30-45 kg/m2.
  • Genom självbedömning, utför för närvarande 60 minuter eller mindre målmedveten träning per vecka men kan gå minst 30 minuter på ett plant underlag.
  • Tillgång till en smart telefon som kan köra apparna MyFitnessPal och Garmin Connect och som är villig att se kost- och träningsdata från dessa appar av studiepersonal.
  • Bor i större Kansas City Metropolitan Area
  • Vill och kan träna med måttlig intensitet minst 5 dagar i veckan under 3 månader.
  • Villig att utföra oövervakad hemträning under hela 3 månader.
  • Villig att delta i ett veckovis beteendemodifierande grupptelefonsamtal under 3 månader.
  • Villig att delta i en kontrollerad kostintervention med portionskontrollerade måltider och delmåltider samt spåra matintag och träning.

Exklusions kriterier:

  • Användning av metformin, insulin, steroider eller viktminskning eller antipsykotiska läkemedel inom de senaste 3 veckorna
  • Individer med tidigare bariatriska operationer
  • Behov av kroniska immunsuppressiva läkemedel
  • Deltagande under de senaste 6 månaderna i ett strukturerat viktminskningsprogram såsom Weight Watchers®
  • Fysiska funktionsnedsättningar (dålig höft, knän, fötter, perifer neuropati) som skulle förbjuda träning med måttlig intensitet minst 5 dagar i veckan.
  • Alla andra tillstånd eller tillfälliga sjukdomar som enligt utredarens åsikt gör försökspersonen till en dålig kandidat för deltagande i försöket, såsom en nyligen genomförd hjärthändelse.
  • Får för närvarande prövningsmedel i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Viktminskningsinterventionsgrupp
Deltagarna kommer att delta i övervakad träning och hembaserade träningspass. Deltagarna kommer att uppmanas att följa en specifik diet. Deltagarna kommer att uppmanas att delta i veckovisa beteendegruppssamtal.
Beteende: Övervakad övning
Deltagarna kommer att delta i övervakade träningsaktiviteter två gånger i veckan på en YMCA. Aktivitetens längd kommer att öka under deltagande i studien. Deltagarna kommer att börja med 40 minuter per vecka och arbeta sig upp till 120 minuter per vecka.
Beteende: Hembaserad träning
Aerobic träningsaktiviteter som ska genomföras hemma. Deltagarna kommer att bli ombedda att börja göra 60 minuter hemma och träna upp till 180 minuter av målmedveten aerob hemmaträning per vecka.
Beteende: Grupptelefonsamtal
En gång i veckan telefonsamtal som är gruppbaserade. Samtalen kommer att diskutera livsstilsförändringar som är specifika för deltagare och täcker effekterna av kost, fysisk aktivitet och vikt på risken för bröstcancer, såväl som kroppsuppfattning och känslomässigt ätande.
Beteende: Diet
Deltagarna kommer att konsumera en näringsmässigt balanserad diet med reducerad kaloriinnehåll som rekommenderas av Academy of Nutrition and Dietetics.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhet till övervakade träningspass
Tidsram: Vecka 12
Följsamhet definieras som procenten av övervakade sessioner på YMCA som deltagaren besöker.
Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent deltagare som uppfyller fysiska aktivitetsmål
Tidsram: Vecka 9 till Vecka 12
Mätt som andel av deltagarna som uppfyller det slutliga fysiska aktivitetsmålet mellan vecka 9 till vecka 12. Mätningar baserade på aktivitetsspårare kommer deltagarna att bära.
Vecka 9 till Vecka 12
Överensstämmelse med grupptelefonsessioner
Tidsram: Vecka 12
Definierat som antal deltagare som deltar i minst 75 % av de veckovisa gruppsamtal.
Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2016

Första postat (Uppskatta)

15 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 januari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00004575

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna

Kliniska prövningar på Övervakad övning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera