Factibilidad de altos niveles de gasto de energía a partir de la actividad física para sobrevivientes de cáncer de mama
9 de enero de 2022 actualizado por: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center
Factibilidad de altos niveles de gasto de energía a partir de la actividad física durante una intervención de pérdida de peso para sobrevivientes de cáncer de mama
El propósito del estudio es demostrar que las sobrevivientes de cáncer de mama que necesitan perder peso pueden seguir un programa de pérdida de peso que combina una restricción calórica modesta con un programa de actividad graduada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La factibilidad será evaluada por 1) el número de mujeres que completen el programa de 3 meses; 2) el número de mujeres que pueden lograr la cantidad objetivo de actividad física por semana al final del programa; y 3) la mediana de la cantidad de actividad física grupal lograda por todos los sujetos que completan el programa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 71 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres < 71 años con buena salud general.
- Diagnóstico previo de cáncer de mama.
- Al menos 3 meses desde la finalización de cualquier quimioterapia o radiación citotóxica o cirugía. Puede continuar tomando terapia endocrina y/o trastuzumab de mantenimiento.
- Índice de Masa Corporal (IMC) 30-45 kg/m2.
- Según la autoevaluación, actualmente realiza 60 minutos o menos de ejercicio útil por semana, pero puede caminar al menos 30 minutos en una superficie nivelada.
- Acceso a un teléfono inteligente capaz de ejecutar las aplicaciones MyFitnessPal y Garmin Connect y que esté dispuesto a que el personal del estudio vea los datos de dieta y ejercicio de estas aplicaciones.
- Vivir en el área metropolitana de Kansas City
- Dispuesto y capaz de realizar ejercicio de intensidad moderada al menos 5 días a la semana durante 3 meses.
- Dispuesto a realizar ejercicio en el hogar sin supervisión durante los 3 meses completos.
- Dispuesto a participar en una llamada telefónica grupal semanal de modificación del comportamiento durante 3 meses.
- Dispuesto a participar en una intervención dietética controlada con comidas controladas en porciones y comidas parciales y realizar un seguimiento de la ingesta de alimentos y el ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Uso de metformina, insulina, esteroides o medicamentos para bajar de peso o antipsicóticos en las 3 semanas anteriores
- Individuos con procedimientos previos de cirugía bariátrica
- Necesidad de fármacos inmunosupresores crónicos
- Participación en los últimos 6 meses en un programa estructurado de pérdida de peso como Weight Watchers®
- Deficiencias físicas (malas caderas, rodillas, pies, neuropatía periférica) que prohibirían realizar ejercicio de intensidad moderada al menos 5 días a la semana.
- Cualquier otra afección o enfermedad intercurrente que, en opinión del investigador, haga que el sujeto sea un mal candidato para participar en el ensayo, como un evento cardíaco reciente.
- Actualmente recibe agentes en investigación en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervención de pérdida de peso
Los participantes participarán en ejercicios supervisados y sesiones de ejercicios en el hogar.
Se pedirá a los participantes que sigan una dieta específica.
Se les pedirá a los participantes que participen en llamadas telefónicas grupales semanales de comportamiento.
|
Los participantes participarán en actividades de ejercicio supervisadas dos veces por semana en una YMCA.
La duración de la actividad se incrementará durante la participación en el estudio.
Los participantes comenzarán con 40 minutos por semana y aumentarán hasta 120 minutos por semana.
Actividades de ejercicio aeróbico para realizar en casa.
Se les pedirá a los participantes que comiencen haciendo 60 minutos en casa y trabajen hasta 180 minutos de ejercicio aeróbico en casa por semana.
Una vez a la semana llamadas telefónicas que se basan en grupos.
Las llamadas discutirán los cambios de estilo de vida específicos de los participantes y cubrirán los efectos de la dieta, la actividad física y el peso en el riesgo de cáncer de mama, así como la imagen corporal y la alimentación emocional.
Los participantes consumirán una dieta nutricionalmente equilibrada y reducida en calorías según lo recomendado por la Academia de Nutrición y Dietética.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a las sesiones de ejercicio supervisado
Periodo de tiempo: Semana 12
|
La adherencia se define como el porcentaje de sesiones monitoreadas en la YMCA a las que asistió el participante.
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Semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que cumplen la meta de actividad física
Periodo de tiempo: Semana 9 a Semana 12
|
Medido como porcentaje de participantes que alcanzaron el objetivo final de actividad física entre la semana 9 y la semana 12. Medición basada en el rastreador de actividad que usarán los participantes.
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Semana 9 a Semana 12
|
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Cumplimiento de las sesiones telefónicas grupales
Periodo de tiempo: Semana 12
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Definido como el número de participantes que asisten al menos al 75% de las llamadas grupales semanales.
|
Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00004575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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