Wykonalność wysokich poziomów wydatków na energię z aktywności fizycznej dla osób, które przeżyły raka piersi
9 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center
Wykonalność wysokiego poziomu wydatkowania energii z aktywności fizycznej podczas interwencji odchudzającej u osób, które przeżyły raka piersi
Celem badania jest wykazanie, że osoby, które przeżyły raka piersi, które muszą schudnąć, są w stanie realizować program odchudzania, który łączy skromne ograniczenie kalorii ze stopniowanym programem aktywności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wykonalność zostanie oceniona na podstawie 1) liczby kobiet, które ukończą 3-miesięczny program; 2) liczbę kobiet, które do końca programu mogą osiągnąć docelową aktywność fizyczną w tygodniu; oraz 3) mediana ilości aktywności fizycznej osiągniętej przez grupę wszystkich osób, które ukończyły program.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 71 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety < 71 lat w dobrym stanie zdrowia ogólnego.
- Wcześniejsza diagnoza raka piersi.
- Co najmniej 3 miesiące od zakończenia cytotoksycznej chemioterapii, radioterapii lub operacji. Może kontynuować terapię hormonalną i/lub leczenie podtrzymujące trastuzumabem.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) 30-45 kg/m2.
- Na podstawie samooceny, wykonują obecnie 60 minut lub mniej celowych ćwiczeń tygodniowo, ale są w stanie chodzić co najmniej 30 minut po płaskiej powierzchni.
- Dostęp do smartfona obsługującego aplikacje MyFitnessPal i Garmin Connect oraz możliwość przeglądania danych dotyczących diety i ćwiczeń z tych aplikacji przez personel badawczy.
- Mieszkaj w większym obszarze metropolitalnym Kansas City
- Chęć i zdolność do wykonywania ćwiczeń o umiarkowanej intensywności co najmniej 5 dni w tygodniu przez 3 miesiące.
- Gotowość do wykonywania ćwiczeń w domu bez nadzoru przez całe 3 miesiące.
- Chęć uczestniczenia w cotygodniowych rozmowach telefonicznych dotyczących modyfikacji behawioralnej przez 3 miesiące.
- Chętny do udziału w kontrolowanej interwencji dietetycznej z posiłkami kontrolowanymi porcjami i posiłkiem częściowym oraz śledzenia spożycia pokarmu i ćwiczeń.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie metforminy, insuliny, sterydów lub leków zmniejszających masę ciała lub leków przeciwpsychotycznych w ciągu ostatnich 3 tygodni
- Osoby po wcześniejszych zabiegach chirurgii bariatrycznej
- Potrzeba przewlekłych leków immunosupresyjnych
- Uczestnictwo w ciągu ostatnich 6 miesięcy w ustrukturyzowanym programie odchudzania, takim jak Weight Watchers®
- Upośledzenia fizyczne (złe stawy biodrowe, kolanowe, stopy, neuropatia obwodowa), które uniemożliwiałyby wykonywanie ćwiczeń o umiarkowanej intensywności przez co najmniej 5 dni w tygodniu.
- Wszelkie inne schorzenia lub współistniejące choroby, które w opinii badacza sprawiają, że pacjent nie jest dobrym kandydatem do udziału w badaniu, takie jak niedawny incydent sercowy.
- Obecnie otrzymuje środki eksperymentalne w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencji Utraty Wagi
Uczestnicy wezmą udział w nadzorowanych ćwiczeniach i sesjach ćwiczeń w domu.
Uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie określonej diety.
Uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w cotygodniowych rozmowach telefonicznych grup behawioralnych.
|
Uczestnicy wezmą udział w nadzorowanych ćwiczeniach dwa razy w tygodniu w YMCA.
Długość działania zostanie zwiększona podczas udziału w badaniu.
Uczestnicy zaczną od 40 minut tygodniowo i będą pracować do 120 minut tygodniowo.
Ćwiczenia aerobowe do wykonania w domu.
Uczestnicy zostaną poproszeni, aby zacząć od 60 minut w domu i pracować do 180 minut celowych ćwiczeń aerobowych w domu tygodniowo.
Raz w tygodniu rozmowy telefoniczne, które są oparte na grupach.
Podczas rozmów zostaną omówione zmiany stylu życia charakterystyczne dla uczestniczek oraz wpływ diety, aktywności fizycznej i masy ciała na ryzyko raka piersi, a także obraz ciała i jedzenie emocjonalne.
Uczestnicy będą stosować zbilansowaną pod względem odżywczym dietę o obniżonej kaloryczności, zgodnie z zaleceniami Akademii Żywienia i Dietetyki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie nadzorowanych sesji ćwiczeń
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Adherencja jest zdefiniowana jako procent monitorowanych sesji w YMCA, w których uczestniczył uczestnik.
|
Tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników realizujących cel związany z aktywnością fizyczną
Ramy czasowe: Tydzień 9 do Tydzień 12
|
Mierzone jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli ostateczny cel w zakresie aktywności fizycznej między 9 a 12 tygodniem. Pomiar oparty na trackerze aktywności, który uczestnicy będą nosić.
|
Tydzień 9 do Tydzień 12
|
|
Zgodność z grupowymi sesjami telefonicznymi
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zdefiniowana jako liczba uczestników biorących udział w co najmniej 75% cotygodniowych rozmów grupowych.
|
Tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004575
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .