乳腺癌幸存者体力活动中高水平能量消耗的可行性
2022年1月9日 更新者：Carol Fabian, MD、University of Kansas Medical Center
乳腺癌幸存者减肥干预期间体力活动高水平能量消耗的可行性
该研究的目的是证明需要减肥的乳腺癌幸存者能够遵循将适度卡路里限制与渐进活动计划相结合的减肥计划。
研究概览
详细说明
可行性将通过 1) 完成 3 个月计划的女性人数进行评估； 2) 在计划结束时每周能够达到目标身体活动量的女性人数；和 3) 完成该计划的所有受试者所达到的身体活动量的中位数。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
11
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 71年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 71 岁以下的女性一般健康状况良好。
- 先前诊断为乳腺癌。
- 完成任何细胞毒性化疗或放疗或手术后至少 3 个月。 可能继续服用内分泌治疗和/或曲妥珠单抗维持治疗。
- 身体质量指数 (BMI) 30-45 公斤/平方米。
- 通过自我评估，目前每周进行 60 分钟或更少的有目的的锻炼，但能够在水平面上行走至少 30 分钟。
- 使用能够运行 MyFitnessPal 和 Garmin Connect 应用程序并愿意让研究人员查看来自这些应用程序的饮食和锻炼数据的智能手机。
- 住在大堪萨斯城都会区
- 愿意并能够每周至少进行 5 天的中等强度运动，持续 3 个月。
- 愿意在整个 3 个月内进行无人监督的家庭锻炼。
- 愿意参加为期 3 个月的每周一次的行为矫正小组电话会议。
- 愿意参与控制饮食干预，包括部分控制膳食和部分膳食，并跟踪食物摄入和运动。
排除标准：
- 在前 3 周内使用二甲双胍、胰岛素、类固醇或减肥或抗精神病药物
- 之前接受过减肥手术的人
- 需要慢性免疫抑制药物
- 在过去 6 个月内参加过结构化的减肥计划，例如 Weight Watchers®
- 身体损伤（臀部、膝盖、脚部不良、周围神经病变）将禁止每周至少 5 天进行中等强度的运动。
- 研究者认为使受试者不适合参加试验的任何其他情况或并发疾病，例如最近的心脏事件。
- 目前正在接受临床试验中的研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减肥干预组
参与者将参加有监督的锻炼和家庭锻炼课程。
参与者将被要求遵循特定的饮食习惯。
参与者将被要求参加每周一次的行为小组电话会议。
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参与者将在基督教青年会参加每周两次受监督的锻炼活动。
参加学习期间活动的时间会增加。
参与者将从每周 40 分钟开始，逐渐增加到每周 120 分钟。
有氧运动活动要在家完成。
参与者将被要求开始在家锻炼 60 分钟，每周进行 180 分钟的有目的有氧家庭锻炼。
每周一次以小组为基础的电话。
这些电话将讨论特定于参与者的生活方式改变，并涵盖饮食、体育活动和体重对乳腺癌风险的影响，以及身体形象和情绪化饮食。
参与者将按照营养与营养学学院的建议食用营养均衡、低热量的饮食。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持在监督下进行锻炼
大体时间：第 12 周
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依从性定义为参与者在 YMCA 参加的受监控会议的百分比。
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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达到身体活动目标的参与者百分比
大体时间：第 9 周至第 12 周
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以在第 9 周至第 12 周之间达到最终身体活动目标的参与者的百分比来衡量。测量基于参与者将佩戴的活动追踪器。
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第 9 周至第 12 周
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遵守小组电话会议
大体时间：第 12 周
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定义为参加至少 75% 的每周小组电话会议的参与者人数。
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第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carol Fabian, MD、University of Kansas Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月10日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月10日
首次发布 (估计)
2016年11月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月9日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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