Viabilidade de altos níveis de gasto de energia da atividade física para sobreviventes de câncer de mama
9 de janeiro de 2022 atualizado por: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center
Viabilidade de altos níveis de gasto de energia da atividade física durante uma intervenção de perda de peso para sobreviventes de câncer de mama
O objetivo do estudo é demonstrar que sobreviventes de câncer de mama que precisam perder peso são capazes de seguir um programa de perda de peso que combina uma restrição calórica modesta com um programa de atividade gradual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A viabilidade será avaliada por 1) o número de mulheres que completam o programa de 3 meses; 2) o número de mulheres que conseguem atingir a quantidade pretendida de atividade física por semana até o final do programa; e 3) a quantidade mediana de atividade física realizada em grupo por todos os indivíduos que concluíram o programa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
11
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 71 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres < 71 anos com boa saúde geral.
- Diagnóstico prévio de câncer de mama.
- Pelo menos 3 meses após a conclusão de qualquer quimioterapia citotóxica ou radiação ou cirurgia. Pode continuar a fazer terapia endócrina e/ou trastuzumabe de manutenção.
- Índice de Massa Corporal (IMC) 30-45 kg/m2.
- Por autoavaliação, realizando atualmente 60 minutos ou menos de exercício intencional por semana, mas capaz de caminhar pelo menos 30 minutos em uma superfície plana.
- Acesso a um smartphone capaz de executar os aplicativos MyFitnessPal e Garmin Connect e ter os dados de dieta e exercícios desses aplicativos visualizados pela equipe do estudo.
- Viva na área metropolitana de Kansas City
- Disposto e capaz de realizar exercícios de intensidade moderada pelo menos 5 dias por semana durante 3 meses.
- Disposto a realizar exercícios em casa sem supervisão durante os 3 meses inteiros.
- Disposto a participar de um telefonema semanal do grupo de modificação comportamental por 3 meses.
- Disposto a participar de uma intervenção dietética controlada com refeições controladas por porção e refeição parcial e acompanhar a ingestão de alimentos e exercícios.
Critério de exclusão:
- Uso de metformina, insulina, esteróides ou drogas para perda de peso ou antipsicóticos nas 3 semanas anteriores
- Indivíduos com procedimentos de cirurgia bariátrica anteriores
- Necessidade de drogas imunossupressoras crônicas
- Participação nos últimos 6 meses em um programa estruturado de perda de peso, como Weight Watchers®
- Deficiências físicas (quadril ruim, joelhos, pés, neuropatia periférica) que proibiriam a realização de exercícios de intensidade moderada pelo menos 5 dias por semana.
- Qualquer outra condição ou doença intercorrente que, na opinião do investigador, torne o sujeito um candidato ruim para participação no estudo, como evento cardíaco recente.
- Atualmente recebendo agentes em investigação em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção para Perda de Peso
Os participantes participarão de exercícios supervisionados e sessões de exercícios domiciliares.
Os participantes serão convidados a seguir uma dieta específica.
Os participantes serão convidados a participar de telefonemas semanais em grupo comportamental.
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Os participantes participarão de atividades de exercícios supervisionados duas vezes por semana em um YMCA.
A duração da atividade será aumentada durante a participação no estudo.
Os participantes começarão com 40 minutos por semana e trabalharão até 120 minutos por semana.
Atividades de exercícios aeróbicos para serem realizadas em casa.
Os participantes serão solicitados a começar fazendo 60 minutos em casa e trabalhar até 180 minutos de exercícios aeróbicos propositais em casa por semana.
Uma vez por semana chamadas telefônicas baseadas em grupo.
As chamadas discutirão mudanças de estilo de vida específicas para os participantes e cobrirão os efeitos da dieta, atividade física e peso no risco de câncer de mama, bem como imagem corporal e alimentação emocional.
Os participantes consumirão uma dieta nutricionalmente balanceada e reduzida em calorias, conforme recomendado pela Academia de Nutrição e Dietética.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão às sessões de exercícios supervisionados
Prazo: Semana 12
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A adesão é definida como a porcentagem de sessões monitoradas no YMCA frequentadas pelo participante.
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Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que atingiram a meta de atividade física
Prazo: Semana 9 a Semana 12
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Medido como a porcentagem de participantes que atingem a meta final de atividade física entre a semana 9 e a semana 12. Medição baseada no rastreador de atividade que os participantes usarão.
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Semana 9 a Semana 12
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Conformidade com as sessões telefônicas em grupo
Prazo: Semana 12
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Definido como número de participantes comparecendo a pelo menos 75% das ligações semanais em grupo.
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Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00004575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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