Осуществимость высоких уровней расхода энергии от физической активности для выживших после рака молочной железы
9 января 2022 г. обновлено: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center
Осуществимость высоких уровней расхода энергии от физической активности во время вмешательства по снижению веса у выживших после рака молочной железы
Цель исследования — продемонстрировать, что выжившие после рака молочной железы, которым необходимо похудеть, могут следовать программе снижения веса, которая сочетает умеренное ограничение калорий с постепенной программой активности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Осуществимость будет оцениваться по 1) количеству женщин, завершивших 3-месячную программу; 2) количество женщин, способных достичь целевого объема физической активности в неделю к концу программы; и 3) средний объем физической активности, достигнутой группой всеми субъектами, завершившими программу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 71 год (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины < 71 года с хорошим общим состоянием здоровья.
- Предварительный диагноз рака молочной железы.
- Не менее 3 месяцев после завершения любой цитотоксической химиотерапии, лучевой терапии или хирургического вмешательства. Возможно продолжение приема эндокринной терапии и/или поддерживающей терапии трастузумабом.
- Индекс массы тела (ИМТ) 30-45 кг/м2.
- По самооценке, в настоящее время выполняет 60 минут или меньше целенаправленных упражнений в неделю, но может ходить не менее 30 минут по ровной поверхности.
- Доступ к смартфону, на котором можно запускать приложения MyFitnessPal и Garmin Connect и который готов просматривать данные о диете и упражнениях из этих приложений для персонала, проводящего исследование.
- Живите в столичном районе Большого Канзас-Сити.
- Желание и способность выполнять упражнения средней интенсивности не менее 5 дней в неделю в течение 3 месяцев.
- Готов выполнять домашние упражнения без присмотра в течение всех 3 месяцев.
- Готов участвовать в еженедельных телефонных звонках по изменению поведения в течение 3 месяцев.
- Готов участвовать в контролируемом диетическом вмешательстве с порционными приемами пищи и частичным приемом пищи, а также отслеживать прием пищи и физические упражнения.
Критерий исключения:
- Использование метформина, инсулина, стероидов или средств для похудения или антипсихотических препаратов в течение предшествующих 3 недель
- Лица, ранее перенесшие бариатрические операции
- Потребность в хронических иммуносупрессивных препаратах
- Участие в течение последних 6 месяцев в структурированной программе снижения веса, такой как Weight Watchers®
- Физические нарушения (больные бедра, колени, стопы, периферическая невропатия), препятствующие выполнению упражнений средней интенсивности не менее 5 дней в неделю.
- Любое другое состояние или интеркуррентное заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта плохим кандидатом для участия в исследовании, например недавнее сердечное событие.
- В настоящее время получает исследуемые агенты в клинических испытаниях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства по снижению веса
Участники примут участие в контролируемых упражнениях и домашних тренировках.
Участникам будет предложено придерживаться определенной диеты.
Участникам будет предложено принять участие в еженедельных поведенческих групповых телефонных звонках.
|
Участники будут принимать участие в контролируемых упражнениях два раза в неделю в YMCA.
Продолжительность мероприятия будет увеличена во время участия в исследовании.
Участники будут начинать с 40 минут в неделю и постепенно увеличивать до 120 минут в неделю.
Аэробные упражнения необходимо выполнять дома.
Участников попросят начать с 60-минутных занятий дома и довести до 180 минут целенаправленных аэробных домашних упражнений в неделю.
Один раз в неделю групповые телефонные звонки.
На звонках будут обсуждаться изменения образа жизни, характерные для участников, и влияние диеты, физической активности и веса на риск рака молочной железы, а также образ тела и эмоциональное питание.
Участники будут придерживаться сбалансированной диеты с пониженным содержанием калорий, рекомендованной Академией питания и диетологии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность контролируемым тренировкам
Временное ограничение: Неделя 12
|
Приверженность определяется как процент отслеживаемых занятий в YMCA, которые посетил участник.
|
Неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, достигших цели физической активности
Временное ограничение: С 9 по 12 неделю
|
Измеряется как процент участников, достигших конечной цели физической активности в период с 9 по 12 неделю. Измерение основано на трекере активности, который будут носить участники.
|
С 9 по 12 неделю
|
|
Соблюдение групповых телефонных сессий
Временное ограничение: Неделя 12
|
Определяется как количество участников, посещающих не менее 75% еженедельных групповых звонков.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 января 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00004575
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .