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Fattibilità di elevati livelli di spesa energetica dall'attività fisica per i sopravvissuti al cancro al seno

9 gennaio 2022 aggiornato da: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Fattibilità di alti livelli di dispendio energetico dall'attività fisica durante un intervento di perdita di peso per i sopravvissuti al cancro al seno

Lo scopo dello studio è dimostrare che le sopravvissute al cancro al seno che hanno bisogno di perdere peso sono in grado di seguire un programma di perdita di peso che combina una modesta restrizione calorica con un programma di attività graduale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fattibilità sarà valutata in base a 1) il numero di donne che completano il programma di 3 mesi; 2) il numero di donne che possono raggiungere la quantità prefissata di attività fisica a settimana entro la fine del programma; e 3) la quantità media di attività fisica raggiunta nel gruppo da tutti i soggetti che completano il programma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 71 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne < 71 anni in buona salute generale.
  • Precedente diagnosi di cancro al seno.
  • Almeno 3 mesi dal completamento di qualsiasi chemioterapia o radioterapia citotossica o intervento chirurgico. Può continuare ad assumere la terapia endocrina e/o il trastuzumab di mantenimento.
  • Indice di massa corporea (BMI) 30-45 kg/m2.
  • In base all'autovalutazione, attualmente esegue 60 minuti o meno di esercizio mirato a settimana ma è in grado di camminare almeno 30 minuti su una superficie piana.
  • Accesso a uno smartphone in grado di eseguire le app MyFitnessPal e Garmin Connect e che desideri che i dati relativi a dieta ed esercizio fisico di queste app vengano visualizzati dal personale dello studio.
  • Vivi nella grande area metropolitana di Kansas City
  • Disponibilità e capacità di eseguire esercizi di intensità moderata almeno 5 giorni a settimana per 3 mesi.
  • Disposto a eseguire esercizi a casa senza supervisione per tutti i 3 mesi.
  • Disposto a partecipare a una telefonata settimanale di gruppo di modifica comportamentale per 3 mesi.
  • Disponibilità a partecipare a un intervento dietetico controllato con pasti a porzioni controllate e pasti parziali e tenere traccia dell'assunzione di cibo e dell'esercizio fisico.

Criteri di esclusione:

  • Uso di metformina, insulina, steroidi o perdita di peso o farmaci antipsicotici nelle 3 settimane precedenti
  • Individui con precedenti procedure di chirurgia bariatrica
  • Necessità di farmaci immunosoppressori cronici
  • Partecipazione negli ultimi 6 mesi a un programma strutturato per la perdita di peso come Weight Watchers®
  • Menomazioni fisiche (mal di anca, ginocchia, piedi, neuropatia periferica) che impedirebbero l'esecuzione di esercizi di intensità moderata almeno 5 giorni alla settimana.
  • Qualsiasi altra condizione o malattia intercorrente che, a parere dello sperimentatore, renda il soggetto un candidato scarso per la partecipazione allo studio, come un evento cardiaco recente.
  • Attualmente sta ricevendo agenti sperimentali in una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento sulla perdita di peso
I partecipanti prenderanno parte a esercizi supervisionati e sessioni di esercizi a casa. Ai partecipanti verrà chiesto di seguire una dieta specifica. Ai partecipanti verrà chiesto di prendere parte a telefonate di gruppo comportamentali settimanali.
Comportamentale: Esercizio supervisionato
I partecipanti prenderanno parte ad attività di esercizio sotto la supervisione due volte alla settimana presso un YMCA. La durata dell'attività sarà aumentata durante la partecipazione allo studio. I partecipanti inizieranno a 40 minuti a settimana e lavoreranno fino a 120 minuti a settimana.
Comportamentale: Esercizio a casa
Attività di esercizio aerobico da completare a casa. Ai partecipanti verrà chiesto di iniziare a fare 60 minuti a casa e lavorare fino a 180 minuti di esercizi aerobici mirati a casa a settimana.
Comportamentale: Telefonate di gruppo
Telefonate una volta alla settimana basate su gruppi. Le chiamate discuteranno i cambiamenti dello stile di vita specifici per i partecipanti e copriranno gli effetti della dieta, dell'attività fisica e del peso sul rischio di cancro al seno, nonché sull'immagine corporea e sull'alimentazione emotiva.
Comportamentale: Dieta
I partecipanti consumeranno una dieta nutrizionalmente equilibrata e ipocalorica come raccomandato dall'Accademia di nutrizione e dietetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adesione a sessioni di allenamento supervisionate
Lasso di tempo: Settimana 12
L'adesione è definita come la percentuale di sessioni monitorate presso l'YMCA a cui ha partecipato il partecipante.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono l'obiettivo di attività fisica
Lasso di tempo: Dalla settimana 9 alla settimana 12
Misurato come percentuale di partecipanti che raggiungono l'obiettivo finale di attività fisica tra la settimana 9 e la settimana 12. Misurazione basata sul tracker di attività che i partecipanti indosseranno.
Dalla settimana 9 alla settimana 12
Conformità alle sessioni telefoniche di gruppo
Lasso di tempo: Settimana 12
Definito come numero di partecipanti che frequentano almeno il 75% delle chiamate di gruppo settimanali.
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Kansas Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00004575

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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