Haalbaarheid van hoge energie-uitgaven door fysieke activiteit voor overlevenden van borstkanker
9 januari 2022 bijgewerkt door: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center
Haalbaarheid van hoge niveaus van energie-uitgaven van fysieke activiteit tijdens een gewichtsverliesinterventie voor overlevenden van borstkanker
Het doel van de studie is om aan te tonen dat overlevenden van borstkanker die moeten afvallen, in staat zijn een afslankprogramma te volgen dat een bescheiden caloriebeperking combineert met een gradueel activiteitenprogramma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De haalbaarheid wordt beoordeeld aan de hand van 1) het aantal vrouwen dat het programma van 3 maanden voltooit; 2) het aantal vrouwen dat aan het einde van het programma de beoogde hoeveelheid fysieke activiteit per week kan bereiken; en 3) de mediane hoeveelheid fysieke activiteit die de groep heeft bereikt door alle proefpersonen die het programma voltooien.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 71 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen < 71 jaar in goede algemene gezondheid.
- Voorafgaande diagnose van borstkanker.
- Ten minste 3 maanden na voltooiing van elke cytotoxische chemotherapie of bestraling of operatie. Kan doorgaan met het gebruik van endocriene therapie en/of onderhoudsbehandeling trastuzumab.
- Body Mass Index (BMI) 30-45 kg/m2.
- Volgens zelfevaluatie momenteel 60 minuten of minder doelgerichte lichaamsbeweging per week uitvoeren, maar in staat zijn om minstens 30 minuten op een vlakke ondergrond te lopen.
- Toegang tot een smartphone waarop MyFitnessPal- en Garmin Connect-apps kunnen worden uitgevoerd en bereid om dieet- en trainingsgegevens van deze apps te laten bekijken door onderzoekspersoneel.
- Woon in het grotere Kansas City Metropolitan Area
- Bereid en in staat om minimaal 5 dagen per week gedurende 3 maanden matig intensief te sporten.
- Bereid om de hele 3 maanden thuis oefeningen te doen zonder toezicht.
- Bereid om gedurende 3 maanden wekelijks deel te nemen aan een groepsgesprek over gedragsverandering.
- Bereid om deel te nemen aan een gecontroleerde dieetinterventie met portiegecontroleerde maaltijden en gedeeltelijke maaltijden en om de voedselinname en lichaamsbeweging bij te houden.
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van metformine, insuline, steroïden of gewichtsverlies of antipsychotica in de voorafgaande 3 weken
- Personen met eerdere bariatrische chirurgieprocedures
- Behoefte aan chronische immunosuppressiva
- Deelname in de afgelopen 6 maanden aan een gestructureerd afslankprogramma zoals Weight Watchers®
- Lichamelijke beperkingen (slechte heup, knieën, voeten, perifere neuropathie) die het uitvoeren van matige intensiteitsoefeningen ten minste 5 dagen per week onmogelijk maken.
- Elke andere aandoening of bijkomende ziekte waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een slechte kandidaat is voor deelname aan het onderzoek, zoals een recent hartinfarct.
- Ontvangt momenteel onderzoeksmiddelen in een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep voor gewichtsverlies
De deelnemers zullen deelnemen aan oefeningen onder toezicht en oefeningen aan huis.
Deelnemers wordt gevraagd een bepaald dieet te volgen.
Deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan wekelijkse telefonische groepsgesprekken over gedrag.
|
Deelnemers zullen twee keer per week deelnemen aan begeleide bewegingsactiviteiten op een YMCA.
De duur van de activiteit wordt verlengd tijdens deelname aan de studie.
Deelnemers beginnen met 40 minuten per week en werken zich op tot 120 minuten per week.
Aërobe oefeningsactiviteiten die thuis moeten worden voltooid.
Deelnemers wordt gevraagd om thuis 60 minuten thuis te doen en tot 180 minuten doelgerichte aerobe oefeningen thuis per week te doen.
Eenmaal per week telefoontjes die groepsgebaseerd zijn.
De gesprekken gaan over veranderingen in levensstijl die specifiek zijn voor deelnemers en behandelen de effecten van dieet, fysieke activiteit en gewicht op het risico op borstkanker, evenals lichaamsbeeld en emotioneel eten.
Deelnemers zullen een qua voedingswaarde uitgebalanceerd, caloriearm dieet gebruiken, zoals aanbevolen door de Academie voor Voeding en Diëtetiek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van begeleide oefensessies
Tijdsspanne: Week 12
|
Therapietrouw wordt gedefinieerd als het percentage gecontroleerde sessies bij de YMCA die door de deelnemer zijn bijgewoond.
|
Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat het fysieke activiteitsdoel haalt
Tijdsspanne: Week 9 tot week 12
|
Gemeten als percentage van de deelnemers die hun uiteindelijke fysieke activiteitsdoel halen tussen week 9 en week 12. Meting gebaseerd op activiteitentracker die deelnemers zullen dragen.
|
Week 9 tot week 12
|
|
Naleving van groepstelefoonsessies
Tijdsspanne: Week 12
|
Gedefinieerd als het aantal deelnemers dat ten minste 75% van de wekelijkse groepsgesprekken bijwoont.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00004575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .