Gjennomførbarhet av høye nivåer av energiforbruk fra fysisk aktivitet for brystkreftoverlevere
9. januar 2022 oppdatert av: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center
Gjennomførbarhet av høye nivåer av energiforbruk fra fysisk aktivitet under en vekttapintervensjon for overlevende brystkreft
Hensikten med studien er å demonstrere at brystkreftoverlevere som trenger å gå ned i vekt er i stand til å følge et vekttapsprogram som kombinerer beskjeden kalorirestriksjon med et gradert aktivitetsprogram.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Gjennomførbarhet vil bli vurdert av 1) antall kvinner som fullfører 3--måneders programmet; 2) antall kvinner som kan oppnå den målrettede mengden fysisk aktivitet per uke ved slutten av programmet; og 3) medianmengden av fysisk aktivitet oppnådd gruppe av alle fag som fullfører programmet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 71 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner < 71 år med god generell helse.
- Tidligere diagnose av brystkreft.
- Minst 3 måneder fra fullføring av cellegift eller stråling eller kirurgi. Kan fortsette å ta endokrin terapi og/eller vedlikeholdstrastuzumab.
- Kroppsmasseindeks (BMI) 30-45 kg/m2.
- Ved selvevaluering, utfører for øyeblikket 60 minutter eller mindre målrettet trening per uke, men er i stand til å gå minst 30 minutter på et jevnt underlag.
- Tilgang til en smarttelefon som kan kjøre MyFitnessPal- og Garmin Connect-apper og er villig til å ha kostholds- og treningsdata fra disse appene sett av studiepersonell.
- Bor i det større Kansas City Metropolitan Area
- Villig og i stand til å trene med moderat intensitet minst 5 dager i uken i 3 måneder.
- Villig til å utføre hjemmetrening uten tilsyn i hele 3 måneder.
- Villig til å delta i en ukentlig atferdsendringsgruppetelefonsamtale i 3 måneder.
- Villig til å delta i en kontrollert kostholdsintervensjon med porsjonskontrollerte måltider og delmåltid og spore matinntak og trening.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av metformin, insulin, steroider eller vekttap eller antipsykotiske legemidler innen de siste 3 ukene
- Personer med tidligere fedmekirurgisprosedyrer
- Behov for kroniske immundempende legemidler
- Deltakelse i løpet av de siste 6 månedene på et strukturert vekttapsprogram som Weight Watchers®
- Fysiske svekkelser (dårlig hofte, knær, føtter, perifer nevropati) som vil hindre trening med moderat intensitet minst 5 dager i uken.
- Enhver annen tilstand eller sammenfallende sykdom som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen til en dårlig kandidat for deltakelse i forsøket, for eksempel nylig hjertehendelse.
- Mottar for tiden undersøkelsesmidler i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for vekttap
Deltakerne vil ta del i veiledet trening og hjemmebaserte treningsøkter.
Deltakerne vil bli bedt om å følge en bestemt diett.
Deltakerne vil bli bedt om å delta i ukentlige atferdsgruppetelefonsamtaler.
|
Deltakerne vil delta i veiledede treningsaktiviteter to ganger i uken på et YMCA.
Lengden på aktiviteten vil økes under deltakelse i studiet.
Deltakerne starter med 40 minutter per uke og jobber seg opp til 120 minutter per uke.
Aerobic treningsaktiviteter som skal gjennomføres hjemme.
Deltakerne vil bli bedt om å starte med å gjøre 60 minutter hjemme og trene opptil 180 minutter med målrettet aerobic hjemmetrening per uke.
En gang ukentlig telefonsamtaler som er gruppebaserte.
Samtalene vil diskutere livsstilsendringer spesifikke for deltakerne og dekke effekten av kosthold, fysisk aktivitet og vekt på brystkreftrisiko, samt kroppsbilde og emosjonell spising.
Deltakerne vil spise en ernæringsmessig balansert diett med redusert kaloriinntak som anbefalt av Academy of Nutrition and Dietetics.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av veilede treningsøkter
Tidsramme: Uke 12
|
Overholdelse er definert som prosentandelen av overvåkede økter ved KFUM som deltakeren deltar på.
|
Uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentdel deltakere som oppfyller fysisk aktivitetsmål
Tidsramme: Uke 9 til uke 12
|
Målt som prosentandel av deltakerne som oppfyller det endelige fysiske aktivitetsmålet mellom uke 9 til uke 12. Målebasert off aktivitetsmåler deltakere vil ha på seg.
|
Uke 9 til uke 12
|
|
Overholdelse av gruppetelefonsamtaler
Tidsramme: Uke 12
|
Definert som antall deltakere som deltar på minst 75 % av de ukentlige gruppesamtalene.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carol Fabian, MD, University of Kansas Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
15. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00004575
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .