心臓手術後の中心静脈酸素飽和度の測定に基づく赤血球輸血 (PITT)
2025年9月17日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
心臓手術後の中心静脈酸素飽和度の測定に基づく赤血球輸血：両中心の前向きランダム化研究
術後の赤血球輸血は罹患率と超過死亡率に関連しており、代謝の必要性にのみ赤血球輸血の適応を求めることになるはずです。
現在、大多数の研究では、赤血球輸血を示すヘモグロビン値が使用されています。
2 つの観察研究により、代謝指数 (ScvO2) 個人に基づく輸血戦略には、ヘモグロビン閾値を使用する場合とは異なる輸血戦略が伴うことが確認されました。
私たちは、各患者の ScvO2 と通常すべての患者に推奨される閾値を使用して、術後心臓手術における赤血球輸血戦略を評価するための最初のランダム化多施設研究を実施することを提案します。
調査の概要
詳細な説明
術後の赤血球輸血は罹患率と超過死亡率に関連しており、代謝の必要性にのみ赤血球輸血の適応を求めることになるはずです。
現在、大多数の研究では、赤血球輸血を示すヘモグロビン値が使用されています。
2 つの観察研究により、代謝指数 (ScvO2) 個人に基づく輸血戦略には、ヘモグロビン閾値を使用する場合とは異なる輸血戦略が伴うことが確認されました。
私たちは、各患者の ScvO2 と通常すべての患者に推奨される閾値を使用して、術後心臓手術における赤血球輸血戦略を評価するための最初のランダム化多施設研究を実施することを提案します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80054
- Chu Amiens Picardie
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Caen、フランス
- CAEN
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- プログラムされた心臓手術
- 中心静脈カテーテルを SVC 領域に留置
- 社会保障制度への加入
- ヘモグロビン <9 g/dL (心血管系前疾患のある周術期患者に対する 2014 年 11 月の HAS の推奨事項により輸血閾値が維持されています)
除外基準:
- 未成年者または裁判所の保護下にある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の急性出血症候群（連続6時間の出血量が1.5ml / kg /時を超える、および/または術後最初の24時間以内の再手術によって定義される）
- 外部または内部循環サポートの取り付け
- 緊急手術（入院後24時間未満）
- 複雑な大動脈手術
- 敗血症
- 患者の輸血拒否（宗教的信念）
- 後見患者
- 透析治療による腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SVO2グループ
酸素化と血液量を最適化した後、ScvO2 の個々の値に応じて赤血球の輸血を濃縮します。ScvO2 の値は、血液量減少、低血圧、または低酸素血症の除去後に 70% を超える必要があります。
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アクティブコンパレータ：対照群
酸素化と血液量を最適化した後、国家保健当局の麻酔科、外科、救急部門の推奨に従って、ヘモグロビン値に基づいて赤血球を濃縮輸血します（2014 年 11 月）：輸血閾値は <9 g/dl です。心血管系の先行疾患を持つ患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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輸血を受けた患者数
時間枠：15日
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対照群と比較したScvO2群の術後心臓手術で少なくとも1種類の赤血球濃縮物を輸血した患者の数
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15日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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過負荷による急性肺水腫
時間枠：15日間
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過負荷または TACO による急性肺水腫。臨床検査および心エコー検査によって確認され、治療につながる急性肺水腫過負荷として定義されます。
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15日間
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病変性肺水腫またはTRALI、
時間枠：6時間
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病変性肺水腫またはTRALI、輸血後6時間以内の急性呼吸窮迫を伴う、胸部X線写真で両側浸潤があるが、心エコー検査の前に呼吸または左心室負荷の上昇状態はなく、生物学的HLA検査で確認される可能性がある
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6時間
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心筋梗塞
時間枠：15日間
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心筋梗塞は、心電図変化（新たなQ波または左脚ブロックの出現）、超音波検査（部分的心筋動態障害の出現）または血管造影検査（冠状動脈の閉塞）を伴う、99パーセンタイルの10倍を超える血清トロポニン投与量の上昇によって定義される。またはバイパス手術）、2012 年に欧州心臓病学会によって定義されたように、
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15日間
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脳卒中
時間枠：15日間
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脳卒中、コンピュータ断層撮影の文書によって定義される
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15日間
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急性腎不全、
時間枠：15日間
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急性腎不全は、術前のベースライン値に対する術後血清クレアチニンの少なくとも50％および/または26.5マイクロモル/リットルの増加および/または約6時間の尿量が0.5 mL / kg / hr未満であると定義されます（定義国際腎臓学会 KDIGO)
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15日間
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同種免疫を含む免疫学的合併症
時間枠：15日間
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同種免疫、免疫学的不適合、臨床症状（悪寒、発熱、背中の痛み）、血清ビリルビンの増加、ハプトグロビン血症の減少、陽性直接抗グロブリン検査（DAT）、または不規則抗体の探索や播種を伴う溶血事故などの免疫学的合併症血管内凝固、腎不全、無尿、またはABOシステムに矛盾がある場合の死亡、
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15日間
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アナフィラキシーショックを含むアレルギー性合併症
時間枠：15日間
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アナフィラキシーショックを含むアレルギー性合併症 アドレナリンの静脈注射による集中治療、その後の輸血と生物学的検査、即時型アレルギーと距離に対する注意事項
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15日間
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感染性合併症
時間枠：15日間
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感染性合併症（細菌感染、ウイルス感染、寄生虫感染を含む）（あまり知られていない病原体または新興病原体によるものを含む）
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15日間
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発熱性非溶血性反応を含む代謝性合併症
時間枠：15日間
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発熱性非溶血反応、ヘモジデローシス、低カルシウム血症、酸塩基不均衡、高カリウム血症、止血障害、低体温を伴う大量輸血症候群などの代謝性合併症
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15日間
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乳酸率
時間枠：15日間
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15日間
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中心静脈酸素飽和度 (SVO2)
時間枠：15日間
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15日間
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SOFAスコア（敗血症臓器不全評価）
時間枠：15日間
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15日間
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BNP率
時間枠：15日間
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15日間
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死
時間枠：15日間
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15日間
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輸血コストの削減
時間枠：15日間
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医療および看護時間、輸血前後の生物学的検査、濃縮赤血球に関連するコストを含む、PRBC 輸血の数を減らすことによる輸血サポートのコストの削減。
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15日間
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乳酸の割合
時間枠：15日間
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乳酸の割合
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15日間
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中心静脈酸素飽和度 (SVO2)
時間枠：15日間
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中心静脈酸素飽和度 (SVO2)
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15日間
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SOFAスコア（敗血症臓器不全評価）
時間枠：15日間
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SOFAスコア（敗血症臓器不全評価）
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15日間
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BNP のレート
時間枠：15日間
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BNP のレート
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15日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Osama Abou Arab, Doctor、CHU Amiens-Picardie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2020年5月28日
研究の完了 (実際)
2020年5月28日
試験登録日
最初に提出
2016年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月10日
最初の投稿 (推定)
2016年11月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月17日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。