Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transfuzja erytrocytów na podstawie pomiaru wysycenia tlenem żył centralnych w kardiochirurgii pooperacyjnej (PITT)

17 września 2025 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Transfuzja erytrocytów na podstawie pomiaru nasycenia tlenem żył centralnych w kardiochirurgii pooperacyjnej: dwuośrodkowe, prospektywne badanie z randomizacją

Pooperacyjne przetaczanie erytrocytów wiąże się z chorobowością i nadmierną śmiertelnością, co powinno skłaniać do poszukiwania wskazań do przetaczania erytrocytów wyłącznie w przypadku potrzeb metabolicznych. Obecnie w większości badań umieszcza się wartości hemoglobiny wskazujące na transfuzje krwinek czerwonych. Dwa badania obserwacyjne potwierdziły, że strategii transfuzji opartej na indywidualnym indeksie metabolicznym (ScvO2) towarzyszyła inna strategia transfuzji niż przy użyciu wartości progowych hemoglobiny. Proponujemy przeprowadzenie pierwszego wieloośrodkowego badania z randomizacją w celu oceny strategii transfuzji erytrocytów w pooperacyjnej chirurgii kardiochirurgicznej przy użyciu ScvO2 każdego pacjenta w porównaniu z wartością progową zwykle zalecaną dla wszystkich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pooperacyjne przetaczanie erytrocytów wiąże się z chorobowością i nadmierną śmiertelnością, co powinno skłaniać do poszukiwania wskazań do przetaczania erytrocytów wyłącznie w przypadku potrzeb metabolicznych. Obecnie w większości badań umieszcza się wartości hemoglobiny wskazujące na transfuzje krwinek czerwonych. Dwa badania obserwacyjne potwierdziły, że strategii transfuzji opartej na indywidualnym indeksie metabolicznym (ScvO2) towarzyszyła inna strategia transfuzji niż przy użyciu wartości progowych hemoglobiny. Proponujemy przeprowadzenie pierwszego wieloośrodkowego badania z randomizacją w celu oceny strategii transfuzji erytrocytów w pooperacyjnej chirurgii kardiochirurgicznej przy użyciu ScvO2 każdego pacjenta w porównaniu z wartością progową zwykle zalecaną dla wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Francja
        • CAEN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent ≥ 18 lat
  2. zaprogramowana kardiochirurgia
  3. Cewnik do żyły centralnej umieszczony na terenie SVC
  4. Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych
  5. Hemoglobina <9 g/dl (próg transfuzji utrzymany w zaleceniach HAS z listopada 2014 r. dla pacjentów w okresie okołooperacyjnym z przyczynami sercowo-naczyniowymi)

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent małoletni lub objęty ochroną sądową
  2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  3. ciężki ostry zespół krwotoczny (zdefiniowany przez częstość krwawień większą niż 1,5 ml/kg/godzinę przez 6 kolejnych godzin i/lub rewizję chirurgiczną w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji)
  4. Montaż zewnętrznego lub wewnętrznego wspomagania krążenia
  5. operacja w trybie nagłym (<24 godziny od przyjęcia)
  6. Złożona operacja aorty
  7. Posocznica
  8. Pacjent Odmowa transfuzji (przekonania religijne)
  9. Pacjent pod opieką
  10. Niewydolność nerek z dializą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa SVO2
Po optymalizacji utlenowania i objętości krwi należy przetoczyć koncentrat(y) krwinek czerwonych o indywidualną wartość ScvO2, której wartość musi być większa niż 70% po wyeliminowaniu hipowolemii, podciśnienia lub hipoksemii.
Inny: Grupa SVO2 / grupa kontrolna
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Po optymalizacji utlenowania i objętości krwi, przetocz(e) koncentrat(y) krwinek czerwonych w oparciu o wartości hemoglobiny, zgodnie z zaleceniami Narodowego Urzędu Zdrowia ds. pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi.
Inny: Grupa SVO2 / grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba przetoczonych pacjentów
Ramy czasowe: 15 dys
Liczba pacjentów, którym przetoczono co najmniej jeden koncentrat krwinek czerwonych w kardiochirurgii pooperacyjnej dla grupy ScvO2 w porównaniu z grupą kontrolną
15 dys

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ostry obrzęk płuc z powodu przeciążenia
Ramy czasowe: 15 dni
ostry obrzęk płuc w wyniku przeciążenia lub TACO, definiowany jako ostre przeciążenie obrzęku płuc potwierdzone badaniem klinicznym i echokardiografią, prowadzące do leczenia zachowawczego
15 dni
lezjalny obrzęk płuc lub TRALI,
Ramy czasowe: 6 godz
lezjalny obrzęk płuc lub TRALI związany z ostrą niewydolnością oddechową w ciągu 6 godzin od transfuzji, obustronne nacieki na radiogramie klatki piersiowej, ale bez warunków oddechowych lub zwiększonego obciążenia lewej komory poprzedzających badanie echokardiograficzne i ewentualnie potwierdzone badaniami biologicznymi HLA
6 godz
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 15 dni
zawał mięśnia sercowego, zdefiniowany przez zwiększenie dawki troponiny w surowicy powyżej 10-krotności 99. percentyla, związane ze zmianami elektrokardiograficznymi (pojawienie się nowych załamków Q lub blok lewej odnogi pęczka Hisa), ultrasonograficznym (pojawienie się segmentarnych zaburzeń kinetyki mięśnia sercowego) lub angiograficznymi (niedrożność tętnicy wieńcowej) lub operacja pomostowania), zgodnie z definicją Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2012 r.,
15 dni
udar
Ramy czasowe: 15 dni
udar, zdefiniowany przez dokumentację tomografii komputerowej
15 dni
ostra niewydolność nerek,
Ramy czasowe: 15 dni
ostra niewydolność nerek, definiowana jako wzrost o co najmniej 50% i/lub 26,5 mikromol/l pooperacyjnego stężenia kreatyniny w surowicy w stosunku do wartości wyjściowej przed operacją i/lub wydalanie moczu poniżej 0,5 ml/kg/h około 6 godzin (definicja międzynarodowe towarzystwo nefrologiczne KDIGO)
15 dni
powikłania immunologiczne, w tym alloimmunizacja
Ramy czasowe: 15 dni
powikłania immunologiczne, w tym alloimmunizacja, niezgodność immunologiczna i incydenty hemolityczne obejmujące objawy kliniczne (dreszcze, gorączka, ból pleców), zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy, zmniejszenie haptoglobinemii, pozytywizacyjny bezpośredni test antyglobulinowy (DAT), czy nawet poszukiwanie przeciwciał nieregularnych, a także rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe, niewydolność nerek, bezmocz lub zgon w przypadku konfliktu w układzie ABO,
15 dni
powikłania alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny
Ramy czasowe: 15 dni
powikłania alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny wymagający opieki na oddziale intensywnej terapii z dożylnym wstrzyknięciem adrenaliny, vis-à-vis środków ostrożności, kolejne transfuzje i badania biologiczne oraz doraźna alergia i odległość
15 dni
powikłania infekcyjne
Ramy czasowe: 15 dni
powikłania infekcyjne, w tym infekcje bakteryjne, wirusowe, pasożytnicze, w tym przez słabo poznane lub nowo pojawiające się czynniki
15 dni
powikłania metaboliczne, w tym gorączkowe reakcje niehemolityczne
Ramy czasowe: 15 dni
powikłania metaboliczne, w tym gorączkowe reakcje niehemolityczne, hemosyderoza i zespół masywnej transfuzji z hipokalcemią, zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej, hiperkaliemią, zaburzeniami hemostazy i hipotermią
15 dni
wskaźnik mleczanów
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
saturacja żylna ośrodkowa O2 (SVO2)
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Wynik SOFA (ocena niewydolności narządowej sepsy)
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Kurs BNP
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Śmierć
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni
Redukcja kosztów transfuzji
Ramy czasowe: 15 dni
Redukcja kosztów wsparcia transfuzyjnego poprzez zmniejszenie liczby transfuzji krwinek czerwonych, w tym kosztów związanych z czasem lekarskim i pielęgniarskim, badaniami biologicznymi przed i po transfuzji oraz konfekcjonowaniem krwinek czerwonych.
15 dni
Wskaźnik mleczanu
Ramy czasowe: 15 dni
Wskaźnik mleczanu
15 dni
saturacja żylna ośrodkowa O2 (SVO2)
Ramy czasowe: 15 dni
saturacja żylna ośrodkowa O2 (SVO2)
15 dni
Wynik SOFA (ocena niewydolności narządowej sepsy)
Ramy czasowe: 15 dni
Wynik SOFA (ocena niewydolności narządowej sepsy)
15 dni
Kurs BNP
Ramy czasowe: 15 dni
Kurs BNP
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Śledczy

  • Główny śledczy: Osama Abou Arab, Doctor, CHU amiens-Picardie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI2016_843_0015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Badania kliniczne na Grupa SVO2 / grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj