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심장수술 후 중심정맥산소포화도 측정에 따른 적혈구 수혈 (PITT)

2025년 9월 17일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

수술 후 심장수술에서 중심정맥산소포화도 측정에 따른 적혈구 수혈: 이중심, 전향적 무작위 연구

수술 후 적혈구 수혈은 이환율 및 과도한 사망률과 관련이 있으며, 이는 신진대사가 필요한 경우에만 적혈구 수혈에 대한 적응증을 요구해야 합니다. 현재 대부분의 연구는 적혈구 수혈을 나타내는 헤모글로빈 값을 입력하는 데 사용됩니다. 두 가지 관찰 연구에서 대사 지수(ScvO2) 개인에 기반한 수혈 전략이 헤모글로빈 역치 값을 사용하는 것과는 다른 수혈 전략을 수반함을 확인했습니다. 우리는 각 환자의 ScvO2를 사용하여 수술 후 심장 수술에서 적혈구 수혈 전략을 모든 환자에게 일반적으로 권장되는 임계값과 비교하여 평가하기 위해 최초의 무작위 다기관 연구를 수행할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 후 적혈구 수혈은 이환율 및 과도한 사망률과 관련이 있으며, 이는 신진대사가 필요한 경우에만 적혈구 수혈에 대한 적응증을 요구해야 합니다. 현재 대부분의 연구는 적혈구 수혈을 나타내는 헤모글로빈 값을 입력하는 데 사용됩니다. 두 가지 관찰 연구에서 대사 지수(ScvO2) 개인에 기반한 수혈 전략이 헤모글로빈 역치 값을 사용하는 것과는 다른 수혈 전략을 수반함을 확인했습니다. 우리는 각 환자의 ScvO2를 사용하여 수술 후 심장 수술에서 적혈구 수혈 전략을 모든 환자에게 일반적으로 권장되는 임계값과 비교하여 평가하기 위해 최초의 무작위 다기관 연구를 수행할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, 프랑스
        • CAEN

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자 ≥ 18세
  2. 프로그래밍된 심장 수술
  3. 영역 SVC에 배치된 중심정맥 카테터
  4. 사회보장제도 가입
  5. 헤모글로빈 < 9g/dL(심혈관 선행 질환이 있는 수술 전후 환자에 대한 2014년 11월 HAS 권고에 의해 유지된 수혈 역치)

제외 기준:

  1. 미성년자 또는 법원의 보호를 받는 환자
  2. 임산부 또는 수유부
  3. 중증급성출혈증후군
  4. 외부 또는 내부 순환 지원 설치
  5. 응급 수술(입원 후 24시간 이내)
  6. 복합 대동맥 수술
  7. 부패
  8. 환자의 수혈 거부(종교적 신념)
  9. 후견인
  10. 투석 치료로 인한 신부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SVO2 그룹
산소화 및 혈액량을 최적화한 후, 저혈량증, 저혈압 또는 저산소증을 제거한 후 70% 이상의 값을 갖는 ScvO2의 개별 값으로 적혈구의 집중 수혈을 수행합니다.
다른: SVO2 그룹/대조 그룹
활성 비교기: 대조군
산소화 및 혈액량을 최적화한 후 마취, 수술, 응급에 대한 국가 보건 당국(2014년 11월)에서 권장하는 헤모글로빈 값을 기준으로 적혈구의 농축 수혈(들): 심혈관 질환이 있는 환자.
다른: SVO2 그룹/대조 그룹

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수혈받은 환자 수
기간: 15디즈
대조군과 비교하여 ScvO2 그룹의 수술 후 심장 수술에서 적어도 하나의 적혈구 농축액을 수혈한 환자 수
15디즈

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과부하로 인한 급성 폐부종
기간: 15 일
과부하 또는 TACO로 인한 급성 폐부종, 임상 검사 및 심초음파 검사로 확인되고 치료가 필요한 급성 폐부종 과부하로 정의됨
15 일
병변 폐부종 또는 TRALI,
기간: 6시간
병변 폐부종 또는 TRALI 수혈 후 6시간 이내의 급성 호흡 곤란, 흉부 방사선 사진상 양측 침윤, 심초음파에 선행하는 호흡 또는 상승된 좌심실 부하 조건 없음, 생물학적 HLA 검사로 확인 가능
6시간
심근 경색증
기간: 15 일
심전도 변화(새로운 Q파 또는 왼쪽 번들 브랜치 블록의 출현), 초음파(분절 장애 심근 동역학의 출현) 또는 혈관 조영술(관상 동맥의 폐색 또는 바이패스 수술), 2012년 유럽 심장학회에서 정의한 바와 같이
15 일
뇌졸중
기간: 15 일
컴퓨터 단층 촬영 문서로 정의된 뇌졸중
15 일
급성 신부전,
기간: 15 일
급성 신부전, 약 6시간 동안 수술 전 기준치 및/또는 0.5 mL/kg/hr 미만의 소변 배출량에 대해 수술 후 혈청 크레아티닌의 적어도 50% 및/또는 26.5 micromol/l의 증가로 정의됨(정의: 국제신장학회 KDIGO)
15 일
allo-immunization을 포함한 면역학적 합병증
기간: 15 일
동종면역, 면역학적 부적합 및 용혈성 사고를 포함한 임상 증상(오한, 발열, 요통), 혈청 빌리루빈 증가, 합토글로빈혈증 감소를 포함한 면역학적 합병증 양성화 직접 항글로불린 검사(DAT), 심지어 불규칙한 항체를 찾고 파종 ABO 시스템 충돌 시 혈관내 응고, 신부전, 무뇨증 또는 사망,
15 일
아나필락시스 쇼크를 포함한 알레르기 합병증
기간: 15 일
아드레날린 정맥 주사로 집중 치료를 받는 아나필락시스 쇼크를 포함한 알레르기 합병증, 후속 수혈 및 생물학적 조사에 대한 예방 조치, 즉각적인 알레르기 및 거리
15 일
전염성 합병증
기간: 15 일
세균 감염, 바이러스, 기생충 감염을 포함한 감염성 합병증
15 일
열성 비용혈성 반응을 포함한 대사 합병증
기간: 15 일
열성 비유혈성 반응, 혈철증 및 저칼슘혈증을 동반한 대량 수혈 증후군, 산-염기 불균형, 고칼륨혈증, 지혈 장애 및 저체온증을 포함한 대사 합병증
15 일
젖산 비율
기간: 15 일
15 일
중심 정맥 O2 포화도(SVO2)
기간: 15 일
15 일
SOFA 점수(패혈증 장기 부전 평가)
기간: 15 일
15 일
BNP 비율
기간: 15 일
15 일
죽음
기간: 15 일
15 일
수혈 비용 절감
기간: 15 일
의료 및 간호 시간, 수혈 전후의 생물학적 검사, 충전 적혈구와 관련된 비용을 포함하여 PRBC 수혈 횟수를 줄임으로써 수혈 지원 비용 절감.
15 일
젖산 비율
기간: 15 일
젖산 비율
15 일
중심 정맥 O2 포화도(SVO2)
기간: 15 일
중심 정맥 O2 포화도(SVO2)
15 일
SOFA 점수(패혈증 장기 부전 평가)
기간: 15 일
SOFA 점수(패혈증 장기 부전 평가)
15 일
요금 BNP
기간: 15 일
요금 BNP
15 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

수사관

  • 수석 연구원: Osama Abou Arab, Doctor, CHU Amiens-Picardie

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PI2016_843_0015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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