Transfusão de eritrócitos com base na medida da saturação venosa central de oxigênio no pós-operatório de cirurgia cardíaca (PITT)
17 de setembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Transfusão de eritrócitos com base na medida da saturação venosa central de oxigênio no pós-operatório de cirurgia cardíaca: um estudo randomizado prospectivo bicêntrico
A transfusão de hemácias no pós-operatório está associada a morbidade e excesso de mortalidade, o que deve levar a que se pergunte a indicação de transfusões de hemácias apenas em função das necessidades metabólicas.
Atualmente, a maioria dos estudos coloca valores de hemoglobina indicativos de transfusão de hemácias.
Dois estudos observacionais confirmaram que uma estratégia transfusional baseada em um índice metabólico (ScvO2) individual foi acompanhada por uma estratégia transfusional diferente daquela que utiliza os valores limiares de hemoglobina.
Propomos realizar o primeiro estudo multicêntrico randomizado para avaliar a estratégia de transfusão de eritrócitos no pós-operatório de cirurgia cardíaca usando a ScvO2 de cada paciente versus um valor limite geralmente recomendado para todos os pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transfusão de hemácias no pós-operatório está associada a morbidade e excesso de mortalidade, o que deve levar a que se pergunte a indicação de transfusões de hemácias apenas em função das necessidades metabólicas.
Atualmente, a maioria dos estudos coloca valores de hemoglobina indicativos de transfusão de hemácias.
Dois estudos observacionais confirmaram que uma estratégia transfusional baseada em um índice metabólico (ScvO2) individual foi acompanhada por uma estratégia transfusional diferente daquela que utiliza os valores limiares de hemoglobina.
Propomos realizar o primeiro estudo multicêntrico randomizado para avaliar a estratégia de transfusão de eritrócitos no pós-operatório de cirurgia cardíaca usando a ScvO2 de cada paciente versus um valor limite geralmente recomendado para todos os pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França, 80054
- Chu Amiens Picardie
-
Caen, França
- CAEN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente ≥ 18 anos
- cirurgia cardíaca programada
- Cateter venoso central colocado no território SVC
- Filiação a um sistema de segurança social
- Hemoglobina <9 g/dL (limiar transfusional retido pelas recomendações do HAS em novembro de 2014 para pacientes perioperatórios com antecedentes cardiovasculares)
Critério de exclusão:
- Paciente menor ou sob proteção judicial
- Mulheres grávidas ou lactantes
- síndrome hemorrágica aguda grave (definida por taxa de sangramento maior que 1,5 ml/kg/hora por 6 horas consecutivas e/ou revisão cirúrgica nas primeiras 24 horas de pós-operatório)
- Instalação de um suporte circulatório externo ou interno
- cirurgia de emergência (<24 horas da admissão)
- Cirurgia Aórtica Complexa
- Sepse
- Paciente Recusa de transfusão (crença religiosa)
- Paciente sob tutela
- Insuficiência renal com tratamento de diálise
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo SVO2
Após otimização da oxigenação e volemia, concentrar a(s) transfusão(ões) de hemácias pelo valor individual de ScvO2, cujo valor deve ser superior a 70% após eliminação da hipovolemia, hipotensão ou hipoxemia.
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Comparador Ativo: grupo de controle
Após otimização da oxigenação e volemia, concentrar a(s) transfusão(ões) de hemácias com base nos valores de hemoglobina, conforme recomendado pela Autoridade Nacional de Saúde para Anestesiologia, Cirurgia, Emergência (novembro de 2014): limiar de transfusão <9 g/dl para pacientes com antecedentes cardiovasculares.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes transfundidos
Prazo: 15 dis
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Número de pacientes transfundidos de pelo menos um concentrado de hemácias no pós-operatório de cirurgia cardíaca para o grupo ScvO2 em comparação ao grupo controle
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15 dis
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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edema agudo de pulmão devido à sobrecarga
Prazo: 15 dias
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edema agudo de pulmão por sobrecarga ou TACO, definido como edema agudo de pulmão por sobrecarga confirmado por exame clínico e ecocardiográfico e levando a tratamento médico
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15 dias
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edema pulmonar lesional ou TRALI,
Prazo: 6h
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edema pulmonar lesional ou dificuldade respiratória aguda associada a TRALI dentro de 6 horas após a transfusão, infiltrados bilaterais na radiografia de tórax, mas sem condições respiratórias ou de carga elevada do ventrículo esquerdo anteriores à ecocardiografia e possivelmente confirmado por testes biológicos HLA
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6h
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infarto do miocárdio
Prazo: 15 dias
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infarto do miocárdio, definido por dosagem elevada de troponina sérica superior a 10 vezes o percentil 99 associado a alterações eletrocardioscópicas (aparecimento de novas ondas Q ou bloqueio de ramo esquerdo), ultrassonografia (aparecimento de distúrbio segmentar da cinética miocárdica) ou angiográficas (oclusão de uma artéria coronária ou cirurgia de revascularização), conforme definido pela Sociedade Europeia de Cardiologia em 2012,
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15 dias
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AVC
Prazo: 15 dias
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acidente vascular cerebral, definido por uma documentação de tomografia computadorizada
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15 dias
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Insuficiência renal aguda,
Prazo: 15 dias
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insuficiência renal aguda, definida como um aumento de pelo menos 50% e/ou 26,5 micromol/l da creatinina sérica pós-operatória em relação ao valor basal pré-operatório e/ou débito urinário inferior a 0,5 mL/kg/h cerca de 6 horas (definição de a sociedade internacional de nefrologia KDIGO)
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15 dias
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complicações imunológicas, incluindo alo-imunização
Prazo: 15 dias
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complicações imunológicas, incluindo alo-imunização, incompatibilidade imunológica e acidentes hemolíticos envolvendo sintomas clínicos (calafrios, febre, dor nas costas), aumento da bilirrubina sérica, diminuição da haptoglobinemia, positivização do teste direto de antiglobulina (DAT), ou mesmo à procura de anticorpos irregulares, bem como disseminados coagulação intravascular, insuficiência renal, anúria ou morte em caso de conflito no sistema ABO,
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15 dias
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complicações alérgicas, incluindo choque anafilático
Prazo: 15 dias
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complicações alérgicas incluindo choque anafilático envolvendo cuidados em terapia intensiva com injeção intravenosa de adrenalina, vis-à-vis precauções subsequentes transfusões e investigações biológicas e alergia imediata e à distância
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15 dias
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complicações infecciosas
Prazo: 15 dias
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complicações infecciosas, incluindo infecções bacterianas, virais, parasitárias, inclusive por agentes pouco conhecidos ou emergentes
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15 dias
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complicações metabólicas, incluindo reações febris não hemolíticas
Prazo: 15 dias
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complicações metabólicas incluindo reações febris não hemolíticas, hemosiderose e síndrome de transfusão maciça com hipocalcemia, desequilíbrio ácido-base, hipercalemia, distúrbios de hemostasia e hipotermia
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15 dias
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taxa de lactato
Prazo: 15 dias
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15 dias
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saturação venosa central de O2 (SVO2)
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Escore SOFA (avaliação de falência de órgãos em sepse)
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Taxa BNP
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Morte
Prazo: 15 dias
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15 dias
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Redução de custos de transfusão
Prazo: 15 dias
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Redução de custo do suporte transfusional pela redução do número de transfusões de hemácias, incluindo custos relacionados ao tempo médico e de enfermagem, exames biológicos pré e pós-transfusão e concentrado de hemácias.
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15 dias
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Taxa de lactato
Prazo: 15 dias
|
Taxa de lactato
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15 dias
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saturação venosa central de O2 (SVO2)
Prazo: 15 dias
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saturação venosa central de O2 (SVO2)
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15 dias
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Escore SOFA (avaliação de falência de órgãos em sepse)
Prazo: 15 dias
|
Escore SOFA (avaliação de falência de órgãos em sepse)
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15 dias
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Taxa BNP
Prazo: 15 dias
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Taxa BNP
|
15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osama Abou Arab, Doctor, CHU Amiens-Picardie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
15 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI2016_843_0015
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