Трансфузия эритроцитов на основе измерения центральной венозной сатурации кислорода в послеоперационной кардиохирургии (PITT)
17 сентября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Переливание эритроцитов на основе измерения центральной венозной сатурации кислорода в послеоперационной кардиохирургии: бицентрическое проспективное рандомизированное исследование
Послеоперационное переливание эритроцитов связано с заболеваемостью и повышенной смертностью, что должно привести к показанию к переливанию эритроцитов только по метаболическим потребностям.
В настоящее время в большинстве исследований используются значения гемоглобина, указывающие на переливание эритроцитарной массы.
Два обсервационных исследования подтвердили, что стратегия трансфузии, основанная на индивидуальном метаболическом индексе (ScvO2), сопровождалась другой стратегией трансфузии, чем с использованием пороговых значений гемоглобина.
Мы предлагаем провести первое рандомизированное многоцентровое исследование для оценки стратегии трансфузии эритроцитов в послеоперационной кардиохирургии с использованием ScvO2 для каждого пациента в сравнении с пороговым значением, обычно рекомендуемым для всех пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационное переливание эритроцитов связано с заболеваемостью и повышенной смертностью, что должно привести к показанию к переливанию эритроцитов только по метаболическим потребностям.
В настоящее время в большинстве исследований используются значения гемоглобина, указывающие на переливание эритроцитарной массы.
Два обсервационных исследования подтвердили, что стратегия трансфузии, основанная на индивидуальном метаболическом индексе (ScvO2), сопровождалась другой стратегией трансфузии, чем с использованием пороговых значений гемоглобина.
Мы предлагаем провести первое рандомизированное многоцентровое исследование для оценки стратегии трансфузии эритроцитов в послеоперационной кардиохирургии с использованием ScvO2 для каждого пациента в сравнении с пороговым значением, обычно рекомендуемым для всех пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Caen, Франция
- CAEN
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент ≥ 18 лет
- запрограммированная кардиохирургия
- Центральный венозный катетер установлен в области ВПВ
- Принадлежность к системе социального обеспечения
- Гемоглобин <9 г/дл (порог трансфузии сохранен рекомендациями HAS в ноябре 2014 г. для периоперационных пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе)
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний пациент или под защитой суда
- Беременные или кормящие женщины
- тяжелый острый геморрагический синдром (определяется скоростью кровотечения более 1,5 мл/кг/час в течение 6 часов подряд и/или хирургической ревизией в течение первых 24 часов после операции)
- Установка внешней или внутренней поддержки кровообращения
- неотложная хирургия (<24 часов с момента поступления)
- Комплексная хирургия аорты
- Сепсис
- Пациент Отказ от переливания крови (религиозные убеждения)
- Пациент под опекой
- Почечная недостаточность при лечении диализом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа СВО2
После оптимизации оксигенации и объема крови концентрируют переливание(я) эритроцитов по индивидуальному значению ScvO2, значение которого должно быть больше 70% после устранения гиповолемии, гипотензии или гипоксемии.
|
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
После оптимизации оксигенации и объема крови концентрируйте переливание(я) эритроцитов на основе значений гемоглобина, как рекомендовано Национальным управлением здравоохранения по анестезиологии, хирургии, неотложной помощи (ноябрь 2014 г.): порог переливания <9 г/дл для пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, перелитых
Временное ограничение: 15 дис
|
Количество пациентов, которым перелили хотя бы один концентрат эритроцитов в послеоперационной кардиохирургии для группы ScvO2 по сравнению с контрольной группой
|
15 дис
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острый отек легких вследствие перегрузки
Временное ограничение: 15 дней
|
острый отек легких из-за перегрузки или TACO, определяемый как перегрузка острого отека легких, подтвержденная клиническим обследованием и эхокардиографией и требующая медикаментозного лечения
|
15 дней
|
|
очаговый отек легких или TRALI,
Временное ограничение: 6 ч
|
патологический отек легких или TRALI, связанный с острым респираторным дистресс-синдромом в течение 6 часов после переливания крови, двусторонние инфильтраты на рентгенограмме грудной клетки, но без дыхания или повышенной нагрузки на левый желудочек, предшествующие эхокардиографии, и, возможно, подтвержденные биологическими тестами HLA
|
6 ч
|
|
инфаркт миокарда
Временное ограничение: 15 дней
|
инфаркт миокарда, определяемый повышением дозы сывороточного тропонина более чем в 10 раз по сравнению с 99-м процентилем, связанным с электрокардиоскопическими изменениями (появление новых зубцов Q или блокада левой ножки пучка Гиса), УЗИ (появление сегментарного нарушения кинетики миокарда) или ангиографией (окклюзия коронарной артерии) или шунтирование), как это определено Европейским обществом кардиологов в 2012 г.,
|
15 дней
|
|
гладить
Временное ограничение: 15 дней
|
инсульт, определяемый документацией компьютерной томографии
|
15 дней
|
|
острая почечная недостаточность,
Временное ограничение: 15 дней
|
острая почечная недостаточность, определяемая как повышение не менее чем на 50% и/или 26,5 мкмоль/л послеоперационного креатинина сыворотки по отношению к предоперационному исходному значению и/или диурез менее 0,5 мл/кг/ч примерно через 6 часов (определение международное общество нефрологов KDIGO)
|
15 дней
|
|
иммунологические осложнения, включая аллоиммунизацию
Временное ограничение: 15 дней
|
иммунологические осложнения, включая аллоиммунизацию, иммунологическую несовместимость и гемолитические осложнения, сопровождающиеся клиническими симптомами (озноб, лихорадка, боль в спине), повышением билирубина в сыворотке, снижением гаптоглобинемии, положительными результатами прямого антиглобулинового теста (DAT) или даже поиском нерегулярных антител, а также диссеминированных внутрисосудистое свертывание, почечная недостаточность, анурия или смерть при конфликте в системе АВО,
|
15 дней
|
|
аллергические осложнения, включая анафилактический шок
Временное ограничение: 15 дней
|
аллергические осложнения, в том числе анафилактический шок, включая уход в реанимации с внутривенным введением адреналина, меры предосторожности в отношении последующих переливаний и биологических исследований, а также немедленную аллергию и дистанцию
|
15 дней
|
|
инфекционные осложнения
Временное ограничение: 15 дней
|
инфекционные осложнения, в том числе бактериальные инфекции, вирусные, паразитарные, в том числе малоизвестными или возникающими возбудителями
|
15 дней
|
|
метаболические осложнения, включая фебрильные негемолитические реакции
Временное ограничение: 15 дней
|
метаболические осложнения, включая фебрильные негемолитические реакции, гемосидероз и синдром массивных трансфузий с гипокальциемией, кислотно-щелочным дисбалансом, гиперкалиемией, нарушениями гемостаза и гипотермией
|
15 дней
|
|
лактат Скорость
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
|
центральная венозная сатурация O2 (SVO2)
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
|
Шкала SOFA (оценка недостаточности органов при сепсисе)
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
|
BNP Курс
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
|
Смерть
Временное ограничение: 15 дней
|
15 дней
|
|
|
Снижение стоимости переливания
Временное ограничение: 15 дней
|
Снижение затрат на трансфузионную поддержку за счет сокращения количества трансфузий PRBC, включая расходы, связанные с медицинским обслуживанием и уходом за больными, биологическими исследованиями до и после переливания крови и эритроцитарной массой.
|
15 дней
|
|
Уровень лактата
Временное ограничение: 15 дней
|
Уровень лактата
|
15 дней
|
|
центральная венозная сатурация O2 (SVO2)
Временное ограничение: 15 дней
|
центральная венозная сатурация O2 (SVO2)
|
15 дней
|
|
Шкала SOFA (оценка недостаточности органов при сепсисе)
Временное ограничение: 15 дней
|
Шкала SOFA (оценка недостаточности органов при сепсисе)
|
15 дней
|
|
Оценить BNP
Временное ограничение: 15 дней
|
Оценить BNP
|
15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Osama Abou Arab, Doctor, CHU Amiens-Picardie
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
15 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2016_843_0015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .