Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erytrocyttransfusion baseret på måling af central venøs iltmætning i postoperativ hjertekirurgi (PITT)

17. september 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Erytrocyttransfusion baseret på måling af central venøs iltmætning i postoperativ hjertekirurgi: en bicentrisk, prospektiv randomiseret undersøgelse

Postoperativ erytrocyttransfusion er forbundet med morbiditet og overdødelighed, hvilket bør føre til at spørge indikationen for RBC-transfusioner kun på metaboliske behov. I øjeblikket bruges de fleste undersøgelser til at sætte hæmoglobinværdier, der indikerer transfusioner af røde blodlegemer. To observationsstudier har bekræftet, at en transfusionsstrategi baseret på et metabolisk indeks (ScvO2)-individ blev ledsaget af en anden transfusionsstrategi end at bruge hæmoglobin-tærskelværdierne. Vi foreslår at udføre den første randomiserede multicenterundersøgelse for at evaluere erytrocyttransfusionsstrategi i postoperativ hjertekirurgi ved brug af ScvO2 for hver patient versus en tærskelværdi, der normalt anbefales til alle patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ erytrocyttransfusion er forbundet med morbiditet og overdødelighed, hvilket bør føre til at spørge indikationen for RBC-transfusioner kun på metaboliske behov. I øjeblikket bruges de fleste undersøgelser til at sætte hæmoglobinværdier, der indikerer transfusioner af røde blodlegemer. To observationsstudier har bekræftet, at en transfusionsstrategi baseret på et metabolisk indeks (ScvO2)-individ blev ledsaget af en anden transfusionsstrategi end at bruge hæmoglobin-tærskelværdierne. Vi foreslår at udføre den første randomiserede multicenterundersøgelse for at evaluere erytrocyttransfusionsstrategi i postoperativ hjertekirurgi ved brug af ScvO2 for hver patient versus en tærskelværdi, der normalt anbefales til alle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Frankrig
        • CAEN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient ≥ 18 år
  2. programmeret hjertekirurgi
  3. Centralt venekateter placeret i territorium SVC
  4. Tilslutning til et socialt sikringssystem
  5. Hæmoglobin <9 g/dL (transfusionstærskel bibeholdt af anbefalingerne fra HAS i november 2014 for perioperative patienter med kardiovaskulære antecedenter)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient mindreårig eller under retsbeskyttelse
  2. Gravide eller ammende kvinder
  3. alvorligt akut hæmoragisk syndrom (defineret ved blødningshastighed større end 1,5 ml/kg/time i 6 på hinanden følgende timer og/eller kirurgisk revision inden for de første 24 postoperative timer)
  4. Installation af en ekstern eller intern kredsløbsstøtte
  5. akut operation (<24 timer fra indlæggelse)
  6. Kompleks aortakirurgi
  7. Sepsis
  8. Patient afvisning af transfusion (religiøs tro)
  9. Patient under værgemål
  10. Nyresvigt med dialysebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SVO2 gruppe
Efter optimering af iltning og blodvolumen koncentreres transfusion(er) af røde blodlegemer med den individuelle værdi af ScvO2, hvis værdi skal være større end 70 % efter eliminering af hypovolæmi, hypotension eller hypoxæmi.
Andet: SVO2 gruppe / kontrolgruppe
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Efter optimering af iltning og blodvolumen koncentreres transfusion(er) af røde blodlegemer baseret på hæmoglobinværdierne, som anbefalet af Sundhedsstyrelsen for Anæstesiologi, Kirurgi, Akut (november 2014): transfusionstærskel på <9 g/dl for patienter med kardiovaskulære antecedenter.
Andet: SVO2 gruppe / kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal transfunderede patienter
Tidsramme: 15 dys
Antal patienter, der fik transfunderet mindst ét ​​koncentrat af røde blodlegemer i postoperativ hjertekirurgi for ScvO2-gruppen sammenlignet med kontrolgruppen
15 dys

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
akut lungeødem på grund af overbelastningen
Tidsramme: 15 dage
akut lungeødem på grund af overbelastning eller TACO, defineret som akut lungeødem overbelastning bekræftet ved klinisk undersøgelse og ekkokardiografi og fører til medicinsk behandling
15 dage
læsionelt lungeødem eller TRALI,
Tidsramme: 6 timer
læsionelt lungeødem eller TRALI-associeret akut åndedrætsbesvær inden for 6 timer efter transfusion, bilaterale infiltrater på røntgenbillede af thorax, men uden respiratoriske eller forhøjede venstre ventrikulære belastningstilstande, der går forud for ekkokardiografi, og muligvis bekræftet af tests biologisk HLA
6 timer
myokardieinfarkt
Tidsramme: 15 dage
myokardieinfarkt, defineret ved forhøjet serum troponin-dosering på mere end 10 gange den 99. percentil forbundet med elektrokardioskopiske forandringer (forekomst af nye Q-bølger eller venstre grenblok), ultralyd (tilsynekomst af segmental lidelse myokardiekinetik) eller angiografisk (okklusion af en kranspulsåre) eller bypass-kirurgi), som defineret af European Society of Cardiology i 2012,
15 dage
slag
Tidsramme: 15 dage
slagtilfælde, defineret af en computertomografidokumentation
15 dage
akut nyresvigt,
Tidsramme: 15 dage
akut nyresvigt, defineret som en stigning på mindst 50 % og/eller 26,5 mikromol/l postoperativt serumkreatinin i forhold til den præoperative baselineværdi og/eller urinproduktion på mindre end 0,5 ml/kg/time omkring 6 timer (definition af det internationale nefrologiske samfund KDIGO)
15 dage
immunologiske komplikationer inklusive allo-immunisering
Tidsramme: 15 dage
immunologiske komplikationer, herunder allo-immunisering, immunologisk inkompatibilitet og hæmolytiske ulykker, der involverer kliniske symptomer (kulderystelser, feber, rygsmerter), øget serumbilirubin, nedsatte haptoglobinemi, positiviseringsdirekte antiglobulintest (DAT), eller endda leder efter uregelmæssige antistoffer såvel som dissemineret intravaskulær koagulation, nyresvigt, anuri eller død i tilfælde af konflikt i ABO-systemet,
15 dage
allergiske komplikationer inklusive anafylaktisk shock
Tidsramme: 15 dage
allergiske komplikationer, herunder anafylaktisk shock, der involverer pleje på intensivafdeling med intravenøs injektion af adrenalin, i forhold til forholdsregler efterfølgende transfusioner og biologiske undersøgelser og øjeblikkelig allergi og distance
15 dage
infektiøse komplikationer
Tidsramme: 15 dage
infektiøse komplikationer, herunder bakterielle infektioner, virale, parasitære, herunder af dårligt kendte eller nye agenser
15 dage
metaboliske komplikationer, herunder febrile ikke-hæmolytiske reaktioner
Tidsramme: 15 dage
metaboliske komplikationer, herunder febrile ikke-hæmolytiske reaktioner, hæmosiderose og massivt transfusionssyndrom med hypocalcæmi, syre-base-ubalance, hyperkaliæmi, hæmostaseforstyrrelser og hypotermi
15 dage
laktatrate
Tidsramme: 15 dage
15 dage
central venøs O2 mætning (SVO2)
Tidsramme: 15 dage
15 dage
SOFA-score (vurdering af sepsis-organsvigt)
Tidsramme: 15 dage
15 dage
BNP-sats
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Død
Tidsramme: 15 dage
15 dage
Omkostningsreduktion ved transfusion
Tidsramme: 15 dage
Omkostningsreduktion af transfusionsstøtte ved at reducere antallet af PRBC-transfusioner, herunder omkostninger i forbindelse med læge- og sygeplejetid, biologiske undersøgelser før og efter transfusion og pakkede røde blodlegemer.
15 dage
Rate af laktat
Tidsramme: 15 dage
Rate af laktat
15 dage
central venøs O2 mætning (SVO2)
Tidsramme: 15 dage
central venøs O2 mætning (SVO2)
15 dage
SOFA-score (vurdering af sepsis-organsvigt)
Tidsramme: 15 dage
SOFA-score (vurdering af sepsis-organsvigt)
15 dage
Bedøm BNP
Tidsramme: 15 dage
Bedøm BNP
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osama Abou Arab, Doctor, CHU Amiens-Picardie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2016

Først opslået (Anslået)

15. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI2016_843_0015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Kliniske forsøg med SVO2 gruppe / kontrolgruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner