Erytrocyttransfusion baserad på mätning av central venös syremättnad vid postoperativ hjärtkirurgi (PITT)
17 september 2025 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Erytrocyttransfusion baserad på mätning av central venös syremättnad i postoperativ hjärtkirurgi: en bicentrisk, prospektiv randomiserad studie
Postoperativ erytrocyttransfusion är associerad med sjuklighet och överdödlighet, vilket bör leda till att fråga indikationen för RBC-transfusioner endast på metabola behov.
För närvarande används de flesta studier för att sätta hemoglobinvärden som indikerar transfusioner av röda blodkroppar.
Två observationsstudier har bekräftat att en transfusionsstrategi baserad på en individ med metabolt index (ScvO2) åtföljdes av en annan transfusionsstrategi än att använda hemoglobintröskelvärdena.
Vi föreslår att genomföra den första randomiserade multicenterstudien för att utvärdera erytrocyttransfusionsstrategi vid postoperativ hjärtkirurgi med ScvO2 för varje patient kontra ett tröskelvärde som vanligtvis rekommenderas för alla patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Postoperativ erytrocyttransfusion är associerad med sjuklighet och överdödlighet, vilket bör leda till att fråga indikationen för RBC-transfusioner endast på metabola behov.
För närvarande används de flesta studier för att sätta hemoglobinvärden som indikerar transfusioner av röda blodkroppar.
Två observationsstudier har bekräftat att en transfusionsstrategi baserad på en individ med metabolt index (ScvO2) åtföljdes av en annan transfusionsstrategi än att använda hemoglobintröskelvärdena.
Vi föreslår att genomföra den första randomiserade multicenterstudien för att utvärdera erytrocyttransfusionsstrategi vid postoperativ hjärtkirurgi med ScvO2 för varje patient kontra ett tröskelvärde som vanligtvis rekommenderas för alla patienter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens Picardie
-
Caen, Frankrike
- CAEN
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år
- programmerad hjärtkirurgi
- Central venkateter placerad i territorium SVC
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
- Hemoglobin <9 g/dL (transfusionströskeln bibehålls av rekommendationerna från HAS i november 2014 för perioperativa patienter med kardiovaskulära antecedenter)
Exklusions kriterier:
- Patient minderårig eller under domstolsskydd
- Gravida eller ammande kvinnor
- allvarligt akut hemorragiskt syndrom (definierat av en blödningshastighet på mer än 1,5 ml/kg/timme under 6 timmar i följd och/eller kirurgisk revision inom de första 24 timmarna efter operationen)
- Installation av ett externt eller internt cirkulationsstöd
- akutkirurgi (<24 timmar från inläggning)
- Komplex aortakirurgi
- Sepsis
- Patient vägrar transfusion (religiös tro)
- Patient under vårdnad
- Njursvikt med dialysbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SVO2 grupp
Efter optimering av syresättning och blodvolym, koncentrera transfusion(er) av röda blodkroppar till det individuella värdet av ScvO2, vars värde måste vara större än 70 % efter eliminering av hypovolemi, hypotoni eller hypoxemi.
|
|
|
Aktiv komparator: kontrollgrupp
Efter optimering av syresättning och blodvolym, koncentrera transfusion(er) av röda blodkroppar baserat på hemoglobinvärdena, enligt rekommendation från National Health Authority for Anestesiology, Surgery, Emergency (november 2014): transfusionströskel på <9 g/dl för patienter med kardiovaskulära antecedenter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter transfunderade
Tidsram: 15 dys
|
Antal patienter som transfunderats med minst ett koncentrat av röda blodkroppar i postoperativ hjärtkirurgi för ScvO2-gruppen jämfört med kontrollgruppen
|
15 dys
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
akut lungödem på grund av överbelastningen
Tidsram: 15 dagar
|
akut lungödem på grund av överbelastning eller TACO, definierad som akut lungödemöverbelastning bekräftad av klinisk undersökning och ekokardiografi och som leder till medicinsk behandling
|
15 dagar
|
|
lesional lungödem eller TRALI,
Tidsram: 6 h
|
lesionalt lungödem eller TRALIassocierande akut andnöd inom 6 timmar efter transfusion, bilaterala infiltrat på lungröntgenbild, men utan respiratoriska eller förhöjda vänstra kammarbelastningsförhållanden som föregår ekokardiografi, och möjligen bekräftade genom tester biologisk HLA
|
6 h
|
|
hjärtinfarkt
Tidsram: 15 dagar
|
hjärtinfarkt, definierad av förhöjd serumtroponindosering större än 10 gånger den 99:e percentilen associerad med elektrokardioskopiska förändringar (uppkomsten av nya Q-vågor eller vänster grenblock), ultraljud (utseendet av segmentell störning myokard kinetik) eller angiografisk (ocklusion av en kransartär eller bypasskirurgi), enligt definitionen av European Society of Cardiology 2012,
|
15 dagar
|
|
stroke
Tidsram: 15 dagar
|
stroke, definierad av en datortomografidokumentation
|
15 dagar
|
|
akut njursvikt,
Tidsram: 15 dagar
|
akut njursvikt, definierat som en ökning med minst 50 % och/eller 26,5 mikromol/l postoperativt serumkreatinin i förhållande till det preoperativa utgångsvärdet och/eller urinproduktion mindre än 0,5 mL/kg/h cirka 6 timmar (definition av det internationella sällskapet för nefrologi KDIGO)
|
15 dagar
|
|
immunologiska komplikationer inklusive allo-immunisering
Tidsram: 15 dagar
|
immunologiska komplikationer inklusive allo-immunisering, immunologisk inkompatibilitet och hemolytiska olyckor som involverar kliniska symtom (frossa, feber, ryggsmärtor), ökat serumbilirubin, minskat haptoglobinemin positiviseringsdirektantiglobulintestet (DAT), eller till och med leta efter oregelbundna antikroppar samt spridas intravaskulär koagulation, njursvikt, anuri eller död vid konflikt i ABO-systemet,
|
15 dagar
|
|
allergiska komplikationer inklusive anafylaktisk chock
Tidsram: 15 dagar
|
allergiska komplikationer inklusive anafylaktisk chock som involverar vård på intensivvård med intravenös injektion av adrenalin, mot försiktighetsåtgärder efterföljande transfusioner och biologiska undersökningar och omedelbar allergi och distans
|
15 dagar
|
|
infektiösa komplikationer
Tidsram: 15 dagar
|
infektiösa komplikationer, inklusive bakterieinfektioner, virala, parasitära, inklusive av dåligt kända eller framväxande agens
|
15 dagar
|
|
metabola komplikationer inklusive febrila icke-hemolytiska reaktioner
Tidsram: 15 dagar
|
metaboliska komplikationer inklusive febrila icke-hemolytiska reaktioner, hemosideros och massivt transfusionssyndrom med hypokalcemi, syra-basobalans, hyperkalemi, hemostasrubbningar och hypotermi
|
15 dagar
|
|
laktathastighet
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
|
|
central venös O2-mättnad (SVO2)
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
|
|
SOFA-poäng (bedömning av sepsisorgansvikt)
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
|
|
BNP-kurs
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
|
|
Död
Tidsram: 15 dagar
|
15 dagar
|
|
|
Kostnadsminskning av transfusion
Tidsram: 15 dagar
|
Kostnadsminskning av transfusionsstöd genom att minska antalet PRBC-transfusioner, inklusive kostnader relaterade till medicinsk tid och omvårdnadstid, biologiska undersökningar före och efter transfusion och packade röda blodkroppar.
|
15 dagar
|
|
Mängden laktat
Tidsram: 15 dagar
|
Mängden laktat
|
15 dagar
|
|
central venös O2-mättnad (SVO2)
Tidsram: 15 dagar
|
central venös O2-mättnad (SVO2)
|
15 dagar
|
|
SOFA-poäng (bedömning av sepsisorgansvikt)
Tidsram: 15 dagar
|
SOFA-poäng (bedömning av sepsisorgansvikt)
|
15 dagar
|
|
Betygsätt BNP
Tidsram: 15 dagar
|
Betygsätt BNP
|
15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Osama Abou Arab, Doctor, CHU Amiens-Picardie
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2016
Första postat (Beräknad)
15 november 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2016_843_0015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .