Transfusión de eritrocitos basada en la medición de la saturación venosa central de oxígeno en el postoperatorio de cirugía cardiaca (PITT)
17 de septiembre de 2025 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Transfusión de eritrocitos basada en la medición de la saturación venosa central de oxígeno en el posoperatorio de cirugía cardiaca: un estudio prospectivo aleatorizado bicéntrico
La transfusión de eritrocitos posquirúrgicos se asocia con morbilidad y exceso de mortalidad, lo que debe llevar a plantear la indicación de transfusiones de glóbulos rojos solo por necesidades metabólicas.
Actualmente, la mayoría de los estudios solían colocar valores de hemoglobina que indicaban transfusiones de glóbulos rojos.
Dos estudios observacionales han confirmado que una estrategia de transfusión basada en un índice metabólico (ScvO2) individual se acompañó de una estrategia de transfusión diferente a la del uso de los valores umbral de hemoglobina.
Proponemos realizar el primer estudio multicéntrico aleatorizado para evaluar la estrategia de transfusión de eritrocitos en el postoperatorio de cirugía cardiaca utilizando la ScvO2 de cada paciente frente a un valor umbral recomendado habitualmente para todos los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transfusión de eritrocitos posquirúrgicos se asocia con morbilidad y exceso de mortalidad, lo que debe llevar a plantear la indicación de transfusiones de glóbulos rojos solo por necesidades metabólicas.
Actualmente, la mayoría de los estudios solían colocar valores de hemoglobina que indicaban transfusiones de glóbulos rojos.
Dos estudios observacionales han confirmado que una estrategia de transfusión basada en un índice metabólico (ScvO2) individual se acompañó de una estrategia de transfusión diferente a la del uso de los valores umbral de hemoglobina.
Proponemos realizar el primer estudio multicéntrico aleatorizado para evaluar la estrategia de transfusión de eritrocitos en el postoperatorio de cirugía cardiaca utilizando la ScvO2 de cada paciente frente a un valor umbral recomendado habitualmente para todos los pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Amiens, Francia, 80054
- Chu Amiens Picardie
-
Caen, Francia
- CAEN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ≥ 18 años
- cirugia cardiaca programada
- Catéter venoso central colocado en territorio SVC
- Afiliación a un sistema de seguridad social
- Hemoglobina < 9 g/dL (umbral de transfusión retenido por las recomendaciones de la HAS de noviembre de 2014 para pacientes perioperatorios con antecedentes cardiovasculares)
Criterio de exclusión:
- Paciente menor de edad o bajo tutela judicial
- Mujeres embarazadas o lactantes
- síndrome hemorrágico agudo severo (definido por tasa de sangrado mayor a 1,5 ml/kg/hora durante 6 horas consecutivas y/o revisión quirúrgica dentro de las primeras 24 horas postoperatorias)
- Instalación de un soporte circulatorio externo o interno
- Cirugía de urgencia (< 24 horas desde el ingreso)
- Cirugía aórtica compleja
- Septicemia
- Paciente Negativa a la transfusión (creencia religiosa)
- Paciente bajo tutela
- Insuficiencia renal con tratamiento de diálisis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SVO2
Después de la optimización de la oxigenación y el volumen de sangre, concentrar la transfusión (s) de glóbulos rojos por el valor individual de ScvO2, cuyo valor debe ser superior al 70% después de la eliminación de la hipovolemia, hipotensión o hipoxemia.
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Comparador activo: grupo de control
Después de la optimización de la oxigenación y el volumen de sangre, transfusión (es) concentrada (s) de glóbulos rojos en función de los valores de hemoglobina, según lo recomendado por la Autoridad Nacional de Salud para Anestesiología, Cirugía, Emergencia (noviembre de 2014): umbral de transfusión de <9 g / dl para pacientes con antecedentes cardiovasculares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes transfundidos
Periodo de tiempo: 15 dis
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Número de pacientes transfundidos al menos un concentrado de glóbulos rojos en el postoperatorio de cirugía cardíaca para el grupo ScvO2 en comparación con el grupo control
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15 dis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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edema pulmonar agudo debido a la sobrecarga
Periodo de tiempo: 15 días
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edema pulmonar agudo debido a sobrecarga o TACO, definido como sobrecarga de edema pulmonar agudo confirmado por examen clínico y ecocardiografía y que conduce a tratamiento médico
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15 días
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edema pulmonar lesional o TRALI,
Periodo de tiempo: 6 horas
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edema pulmonar lesional o TRALI asociado a dificultad respiratoria aguda dentro de las 6 horas posteriores a la transfusión, infiltrados bilaterales en la radiografía de tórax, pero sin condiciones respiratorias o carga ventricular izquierda elevada previas a la ecocardiografía, y posiblemente confirmado por pruebas biológicas HLA
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6 horas
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infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 15 días
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infarto de miocardio, definido por una dosis elevada de troponina sérica superior a 10 veces el percentil 99 asociado a cambios electrocardioscópicos (aparición de nuevas ondas Q o bloqueo de rama izquierda), ecográficos (aparición de trastorno segmentario de la cinética miocárdica) o angiográficos (oclusión de una arteria coronaria o cirugía de derivación), según la definición de la Sociedad Europea de Cardiología en 2012,
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15 días
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ataque
Periodo de tiempo: 15 días
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accidente cerebrovascular, definido por una documentación de tomografía computarizada
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15 días
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fallo renal agudo,
Periodo de tiempo: 15 días
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insuficiencia renal aguda, definida como un aumento de al menos el 50% y/o 26,5 micromol/l de la creatinina sérica postoperatoria con respecto al valor basal preoperatorio y/o diuresis inferior a 0,5 mL/kg/hr unas 6 horas (definición de la sociedad internacional de nefrología KDIGO)
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15 días
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complicaciones inmunológicas, incluida la aloinmunización
Periodo de tiempo: 15 días
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complicaciones inmunológicas que incluyen aloinmunización, incompatibilidad inmunológica y accidentes hemolíticos que involucran síntomas clínicos (escalofríos, fiebre, dolor de espalda), aumento de la bilirrubina sérica, disminución de la haptoglobina y prueba de antiglobulina directa de positivización (DAT), o incluso buscando anticuerpos irregulares así como diseminados coagulación intravascular, insuficiencia renal, anuria o muerte en caso de conflicto en el sistema ABO,
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15 días
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complicaciones alérgicas, incluido el shock anafiláctico
Periodo de tiempo: 15 días
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Complicaciones alérgicas, incluido el shock anafiláctico, que involucran cuidados en cuidados intensivos con inyección intravenosa de adrenalina, frente a precauciones, transfusiones posteriores e investigaciones biológicas y alergia inmediata y a distancia.
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15 días
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complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 15 días
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Complicaciones infecciosas, incluidas infecciones bacterianas, virales, parasitarias, incluso por agentes poco conocidos o emergentes.
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15 días
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Complicaciones metabólicas, incluidas reacciones febriles no hemolíticas.
Periodo de tiempo: 15 días
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complicaciones metabólicas que incluyen reacciones febriles no hemolíticas, hemosiderosis y síndrome de transfusión masiva con hipocalcemia, desequilibrio ácido-base, hiperpotasemia, trastornos de la hemostasia e hipotermia
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15 días
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tasa de lactato
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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saturación venosa central de O2 (SVO2)
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Puntaje SOFA (evaluación de falla orgánica en sepsis)
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Tasa BNP
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Muerte
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Reducción de costes de transfusión
Periodo de tiempo: 15 días
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Reducción de costos de apoyo transfusional al reducir el número de transfusiones de glóbulos rojos, incluidos los costos relacionados con el tiempo médico y de enfermería, los exámenes biológicos previos y posteriores a la transfusión y los concentrados de glóbulos rojos.
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15 días
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Tasa de lactato
Periodo de tiempo: 15 días
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Tasa de lactato
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15 días
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saturación venosa central de O2 (SVO2)
Periodo de tiempo: 15 días
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saturación venosa central de O2 (SVO2)
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15 días
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Puntaje SOFA (evaluación de falla orgánica en sepsis)
Periodo de tiempo: 15 días
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Puntaje SOFA (evaluación de falla orgánica en sepsis)
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15 días
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Tasa BNP
Periodo de tiempo: 15 días
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Tasa BNP
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osama Abou Arab, Doctor, CHU Amiens-Picardie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI2016_843_0015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .