Transfusion d'érythrocytes basée sur la mesure de la saturation veineuse centrale en oxygène en chirurgie cardiaque postopératoire (PITT)
17 septembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Transfusion d'érythrocytes basée sur la mesure de la saturation veineuse centrale en oxygène en chirurgie cardiaque postopératoire : une étude randomisée bicentrique et prospective
La transfusion postopératoire d'érythrocytes est associée à une morbidité et une surmortalité, ce qui doit conduire à poser l'indication des transfusions de globules rouges uniquement sur les besoins métaboliques.
Actuellement, la majorité des études utilisées pour mettre des valeurs d'hémoglobine indiquant des transfusions de globules rouges.
Deux études observationnelles ont confirmé qu'une stratégie transfusionnelle basée sur un index métabolique (ScvO2) individuel s'accompagnait d'une stratégie transfusionnelle différente de celle utilisant les valeurs seuils d'hémoglobine.
Nous proposons de mener la première étude multicentrique randomisée pour évaluer la stratégie de transfusion érythrocytaire en chirurgie cardiaque postopératoire en utilisant la ScvO2 de chaque patient versus une valeur seuil habituellement recommandée pour tous les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La transfusion postopératoire d'érythrocytes est associée à une morbidité et une surmortalité, ce qui doit conduire à poser l'indication des transfusions de globules rouges uniquement sur les besoins métaboliques.
Actuellement, la majorité des études utilisées pour mettre des valeurs d'hémoglobine indiquant des transfusions de globules rouges.
Deux études observationnelles ont confirmé qu'une stratégie transfusionnelle basée sur un index métabolique (ScvO2) individuel s'accompagnait d'une stratégie transfusionnelle différente de celle utilisant les valeurs seuils d'hémoglobine.
Nous proposons de mener la première étude multicentrique randomisée pour évaluer la stratégie de transfusion érythrocytaire en chirurgie cardiaque postopératoire en utilisant la ScvO2 de chaque patient versus une valeur seuil habituellement recommandée pour tous les patients.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amiens, France, 80054
- CHU Amiens Picardie
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Caen, France
- CAEN
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient ≥ 18 ans
- chirurgie cardiaque programmée
- Cathéter veineux central placé dans le territoire SVC
- Affiliation à un système de sécurité sociale
- Hémoglobine <9 g/dL (seuil transfusionnel retenu par les recommandations de la HAS de novembre 2014 pour les patients périopératoires avec antécédents cardiovasculaires)
Critère d'exclusion:
- Patient mineur ou sous protection judiciaire
- Femmes enceintes ou allaitantes
- syndrome hémorragique aigu sévère (défini par un taux de saignement supérieur à 1,5 ml/kg/heure pendant 6 heures consécutives et/ou reprise chirurgicale dans les 24 premières heures postopératoires)
- Installation d'une assistance circulatoire externe ou interne
- chirurgie d'urgence (<24 heures après l'admission)
- Chirurgie aortique complexe
- État septique
- Patient Refus de transfusion (croyance religieuse)
- Patient sous tutelle
- Insuffisance rénale avec traitement de dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe SVO2
Après optimisation de l'oxygénation et du volume sanguin, concentrer la ou les transfusion(s) de globules rouges par la valeur individuelle de ScvO2, dont la valeur doit être supérieure à 70 % après élimination de l'hypovolémie, de l'hypotension ou de l'hypoxémie.
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Comparateur actif: groupe de contrôle
Après optimisation de l'oxygénation et du volume sanguin, concentrer la ou les transfusion(s) de globules rouges en fonction des valeurs d'hémoglobine, comme recommandé par la Haute Autorité de Santé pour l'Anesthésiologie, la Chirurgie, les Urgences (novembre 2014) : seuil transfusionnel < 9 g/dl pour patients ayant des antécédents cardiovasculaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients transfusés
Délai: 15 ans
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Nombre de patients transfusés au moins un concentré de globules rouges en chirurgie cardiaque postopératoire pour le groupe ScvO2 par rapport au groupe témoin
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15 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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œdème pulmonaire aigu dû à la surcharge
Délai: 15 jours
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œdème pulmonaire aigu de surcharge ou TACO, défini comme une surcharge d'œdème pulmonaire aigu confirmé par l'examen clinique et l'échocardiographie et conduisant à un traitement médical
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15 jours
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œdème pulmonaire lésionnel ou TRALI,
Délai: 6h
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œdème pulmonaire lésionnel ou TRALI associant détresse respiratoire aiguë dans les 6 heures suivant la transfusion, infiltrats bilatéraux à la radiographie thoracique, mais sans conditions respiratoires ou de charge ventriculaire gauche élevée préalables à l'échocardiographie, et éventuellement confirmés par des tests biologiques HLA
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6h
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infarctus du myocarde
Délai: 15 jours
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infarctus du myocarde, défini par une dose élevée de troponine sérique supérieure à 10 fois le 99e centile associée à des modifications électrocardioscopiques (apparition de nouvelles ondes Q ou bloc de branche gauche), échographiques (apparition d'un trouble segmentaire de la cinétique myocardique) ou angiographiques (occlusion d'une artère coronaire ou pontage), tel que défini par la société européenne de cardiologie en 2012,
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15 jours
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accident vasculaire cérébral
Délai: 15 jours
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accident vasculaire cérébral, défini par une documentation de tomodensitométrie
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15 jours
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insuffisance rénale aiguë,
Délai: 15 jours
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insuffisance rénale aiguë, définie comme une augmentation d'au moins 50 % et/ou 26,5 micromol/l de la créatinine sérique postopératoire par rapport à la valeur de référence préopératoire et/ou un débit urinaire inférieur à 0,5 mL/kg/h environ 6 heures (définition de la société internationale de néphrologie KDIGO)
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15 jours
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complications immunologiques dont allo-immunisation
Délai: 15 jours
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complications immunologiques dont allo-immunisation, incompatibilité immunologique et accidents hémolytiques impliquant des symptômes cliniques (frissons, fièvre, dorsalgies), augmentation de la bilirubine sérique, diminution de l'haptoglobinémie au test de positivation directe à l'antiglobuline (TDA), voire recherche d'anticorps irréguliers ainsi que disséminés coagulation intravasculaire, insuffisance rénale, anurie ou décès en cas de conflit dans le système ABO,
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15 jours
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complications allergiques dont choc anaphylactique
Délai: 15 jours
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complications allergiques dont choc anaphylactique nécessitant une prise en charge en réanimation avec injection intraveineuse d'adrénaline, précautions vis-à-vis des transfusions ultérieures et investigations biologiques et allergologiques immédiates et à distance
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15 jours
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complications infectieuses
Délai: 15 jours
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complications infectieuses, y compris infections bactériennes, virales, parasitaires, y compris par des agents mal connus ou émergents
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15 jours
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complications métaboliques, y compris réactions fébriles non hémolytiques
Délai: 15 jours
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complications métaboliques incluant réactions fébriles non hémolytiques, hémosidérose et syndrome transfusionnel massif avec hypocalcémie, déséquilibre acido-basique, hyperkaliémie, troubles de l'hémostase et hypothermie
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15 jours
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Taux de lactates
Délai: 15 jours
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15 jours
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saturation veineuse centrale en O2 (SVO2)
Délai: 15 jours
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15 jours
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Score SOFA (évaluation de la défaillance d'un organe septique)
Délai: 15 jours
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15 jours
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Taux BNP
Délai: 15 jours
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15 jours
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Décès
Délai: 15 jours
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15 jours
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Réduction des coûts de transfusion
Délai: 15 jours
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Réduction des coûts du soutien transfusionnel en réduisant le nombre de transfusions de PRBC, y compris les coûts liés au temps médical et infirmier, aux examens biologiques pré et post-transfusionnels et aux concentrés de globules rouges.
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15 jours
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Taux de lactate
Délai: 15 jours
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Taux de lactate
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15 jours
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saturation veineuse centrale en O2 (SVO2)
Délai: 15 jours
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saturation veineuse centrale en O2 (SVO2)
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15 jours
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Score SOFA (évaluation de la défaillance d'un organe septique)
Délai: 15 jours
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Score SOFA (évaluation de la défaillance d'un organe septique)
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15 jours
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Taux BNP
Délai: 15 jours
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Taux BNP
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15 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Osama Abou Arab, Doctor, CHU Amiens-Picardie
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2016
Première publication (Estimé)
15 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2016_843_0015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .