Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Punasolusiirto, joka perustuu keskuslaskimon happisaturaation mittaamiseen postoperatiivisessa sydänkirurgiassa (PITT)

keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Punasolusiirto, joka perustuu keskuslaskimon happisaturaation mittaamiseen postoperatiivisessa sydänkirurgiassa: kaksikeskinen, tulevaisuuden satunnaistettu tutkimus

Leikkauksen jälkeiseen erytrosyyttisiirtoon liittyy sairastuvuutta ja ylimääräistä kuolleisuutta, minkä vuoksi punasolujen siirtoon tulee kysyä indikaatiota vain metabolisten tarpeiden vuoksi. Tällä hetkellä suurimmassa osassa tutkimuksia on käytetty hemoglobiiniarvoja, jotka osoittavat punasolujen siirtoja. Kaksi havainnointitutkimusta ovat vahvistaneet, että aineenvaihduntaindeksiin (ScvO2) perustuvaan verensiirtostrategiaan liittyi erilainen verensiirtostrategia kuin hemoglobiinin kynnysarvojen käyttäminen. Ehdotamme, että tehdään ensimmäinen satunnaistettu monikeskustutkimus erytrosyyttien siirtostrategian arvioimiseksi leikkauksen jälkeisessä sydänleikkauksessa käyttämällä ScvO2:ta jokaiselle potilaalle verrattuna kynnysarvoon, jota yleensä suositellaan kaikille potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeiseen erytrosyyttisiirtoon liittyy sairastuvuutta ja ylimääräistä kuolleisuutta, minkä vuoksi punasolujen siirtoon tulee kysyä indikaatiota vain metabolisten tarpeiden vuoksi. Tällä hetkellä suurimmassa osassa tutkimuksia on käytetty hemoglobiiniarvoja, jotka osoittavat punasolujen siirtoja. Kaksi havainnointitutkimusta ovat vahvistaneet, että aineenvaihduntaindeksiin (ScvO2) perustuvaan verensiirtostrategiaan liittyi erilainen verensiirtostrategia kuin hemoglobiinin kynnysarvojen käyttäminen. Ehdotamme, että tehdään ensimmäinen satunnaistettu monikeskustutkimus erytrosyyttien siirtostrategian arvioimiseksi leikkauksen jälkeisessä sydänleikkauksessa käyttämällä ScvO2:ta jokaiselle potilaalle verrattuna kynnysarvoon, jota yleensä suositellaan kaikille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Chu Amiens Picardie
      • Caen, Ranska
        • CAEN

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas ≥ 18 vuotta
  2. ohjelmoitu sydänkirurgia
  3. Keskuslaskimokatetri asetettu alueelle SVC
  4. Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
  5. Hemoglobiini <9 g / dl (HAS:n marraskuussa 2014 antamien suositusten mukainen verensiirtokynnys perioperatiivisille potilaille, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas alaikäinen tai oikeuden suojeluksessa
  2. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  3. vaikea akuutti hemorraginen oireyhtymä (määritelty verenvuotonopeudella, joka on yli 1,5 ml / kg / tunti 6 peräkkäisen tunnin ajan ja/tai kirurginen korjaus 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana)
  4. Ulkoisen tai sisäisen verenkiertotuen asennus
  5. hätäleikkaus (alle 24 tuntia saapumisesta)
  6. Monimutkainen aorttakirurgia
  7. Sepsis
  8. Potilas kieltäytyy verensiirrosta (uskonnollinen vakaumus)
  9. Potilas edunvalvojana
  10. Munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SVO2 ryhmä
Kun hapetus ja veren tilavuus on optimoitu, tiivistä punasolujen siirto(t) yksilöllisen ScvO2-arvon mukaan, jonka arvon on oltava yli 70 % hypovolemian, hypotension tai hypoksemian eliminoitumisen jälkeen.
Muut: SVO2-ryhmä / kontrolliryhmä
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kun hapetus ja veritilavuus on optimoitu, tiivistä punasolujen siirto hemoglobiiniarvojen perusteella Kansallisen anestesiologian, kirurgian, hätätilanteiden terveysviranomaisen (marraskuu 2014) suositusten mukaisesti: verensiirron kynnys <9 g / dl potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia.
Muut: SVO2-ryhmä / kontrolliryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verensiirron saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 15 dys
Potilaiden määrä, joille siirrettiin vähintään yksi punasolukonsentraatti leikkauksen jälkeisessä sydänleikkauksessa ScvO2-ryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
15 dys

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ylikuormituksen aiheuttama akuutti keuhkopöhö
Aikaikkuna: 15 päivää
ylikuormituksesta tai TACO:sta johtuva akuutti keuhkopöhö, joka määritellään akuuttiksi keuhkopöhön ylikuormitukseksi, joka on vahvistettu kliinisellä tutkimuksella ja kaikukardiografialla ja joka johtaa lääketieteelliseen hoitoon
15 päivää
leesionaalinen keuhkopöhö tai TRALI,
Aikaikkuna: 6 h
leesionaalinen keuhkopöhö tai TRALI, johon liittyy akuutti hengitysvaikeus 6 tunnin sisällä verensiirrosta, molemminpuoliset infiltraatit rintakehän röntgenkuvassa, mutta ilman kaikukardiografiaa edeltäviä hengitystie- tai kohonneita vasemman kammion kuormitusolosuhteita ja mahdollisesti vahvistettuja biologisilla HLA-testeillä
6 h
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 15 päivää
sydäninfarkti, joka määritellään kohonneella seerumin troponiiniannoksella, joka on yli 10 kertaa 99. prosenttipiste, joka liittyy elektrokardioskooppisiin muutoksiin (uusien Q-aaltojen ilmaantuminen tai vasemman nipun haarakatkos), ultraäänitutkimukseen (segmentaalisen häiriön esiintyminen sydänlihaskinetiikassa) tai angiografiassa (sepelvaltimon tukkeutuminen) tai ohitusleikkaus), Euroopan kardiologiseuran vuonna 2012 määrittelemällä tavalla,
15 päivää
aivohalvaus
Aikaikkuna: 15 päivää
aivohalvaus, joka määritellään tietokonetomografian dokumentaatiossa
15 päivää
akuutti munuaisten vajaatoiminta,
Aikaikkuna: 15 päivää
akuutti munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään leikkauksen jälkeisen seerumin kreatiniiniarvon nousuna vähintään 50 % ja/tai 26,5 mikromol/l verrattuna ennen leikkausta perusarvoon ja/tai virtsan eritys alle 0,5 ml/kg/h noin 6 tuntia (määritelmä kansainvälinen nefrologiayhdistys KDIGO)
15 päivää
immunologiset komplikaatiot mukaan lukien allo-immunisaatio
Aikaikkuna: 15 päivää
immunologiset komplikaatiot, mukaan lukien alloimmunisaatio, immunologinen yhteensopimattomuus ja hemolyyttiset onnettomuudet, joihin liittyy kliinisiä oireita (vilunväristyksiä, kuumetta, selkäkipuja), seerumin bilirubiinipitoisuuden nousua, haptoglobiinin vähentymistä positiivisen suoran antiglobuliinitestin (DAT), tai jopa epäsäännöllisten vasta-aineiden etsimistä sekä leviämistä. suonensisäinen koagulaatio, munuaisten vajaatoiminta, anuria tai kuolema ABO-järjestelmän konfliktin sattuessa,
15 päivää
allergiset komplikaatiot mukaan lukien anafylaktinen sokki
Aikaikkuna: 15 päivää
allergiset komplikaatiot, mukaan lukien anafylaktinen sokki, johon liittyy tehohoitoa suonensisäisellä adrenaliiniinjektiolla, varotoimet myöhemmissä verensiirroissa ja biologisissa tutkimuksissa sekä välitön allergia ja etäisyys
15 päivää
tarttuvia komplikaatioita
Aikaikkuna: 15 päivää
infektiokomplikaatiot, mukaan lukien bakteeri-infektiot, virus-, loisinfektiot, mukaan lukien huonosti tunnettujen tai uusien tekijöiden aiheuttamat
15 päivää
metaboliset komplikaatiot, mukaan lukien kuumeiset ei-hemolyyttiset reaktiot
Aikaikkuna: 15 päivää
aineenvaihduntakomplikaatiot, mukaan lukien kuumeiset ei-hemolyyttiset reaktiot, hemosideroosi ja massiivinen verensiirto-oireyhtymä, johon liittyy hypokalsemia, happo-emäs-epätasapaino, hyperkalemia, hemostaasihäiriöt ja hypotermia
15 päivää
laktaattinopeus
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
keskuslaskimon O2 saturaatio (SVO2)
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
SOFA-pisteet (sepsiksen elinten vajaatoiminnan arviointi)
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
BNP-korko
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Kuolema
Aikaikkuna: 15 päivää
15 päivää
Verensiirron kustannusten aleneminen
Aikaikkuna: 15 päivää
Verensiirtotuen kustannusten alentaminen vähentämällä PRBC-siirtojen määrää, mukaan lukien lääketieteelliseen ja hoitoaikaan liittyvät kustannukset, biologiset tutkimukset ennen verensiirtoa ja sen jälkeen sekä pakatut punasolut.
15 päivää
Laktaatin määrä
Aikaikkuna: 15 päivää
Laktaatin määrä
15 päivää
keskuslaskimon O2 saturaatio (SVO2)
Aikaikkuna: 15 päivää
keskuslaskimon O2 saturaatio (SVO2)
15 päivää
SOFA-pisteet (sepsiksen elinten vajaatoiminnan arviointi)
Aikaikkuna: 15 päivää
SOFA-pisteet (sepsiksen elinten vajaatoiminnan arviointi)
15 päivää
Arvostele BNP
Aikaikkuna: 15 päivää
Arvostele BNP
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Tutkijat

  • Päätutkija: Osama Abou Arab, Doctor, CHU Amiens-Picardie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI2016_843_0015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa