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Trasfusione di eritrociti basata sulla misurazione della saturazione di ossigeno venoso centrale nella cardiochirurgia postoperatoria (PITT)

17 settembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Trasfusione di eritrociti basata sulla misurazione della saturazione di ossigeno venoso centrale nella cardiochirurgia postoperatoria: uno studio bicentrico, prospettico randomizzato

La trasfusione postoperatoria di eritrociti è associata a morbilità ed eccesso di mortalità, che dovrebbero portare a chiedere l'indicazione per trasfusioni di eritrociti solo in base alle esigenze metaboliche. Attualmente, la maggior parte degli studi utilizzava valori di emoglobina che indicavano trasfusioni di globuli rossi. Due studi osservazionali hanno confermato che una strategia trasfusionale basata su un indice metabolico (ScvO2) individuale era accompagnata da una strategia trasfusionale diversa rispetto all'utilizzo dei valori di soglia dell'emoglobina. Proponiamo di condurre il primo studio multicentrico randomizzato per valutare la strategia trasfusionale di eritrociti nella cardiochirurgia postoperatoria utilizzando la ScvO2 di ciascun paziente rispetto a un valore soglia solitamente raccomandato per tutti i pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La trasfusione postoperatoria di eritrociti è associata a morbilità ed eccesso di mortalità, che dovrebbero portare a chiedere l'indicazione per trasfusioni di eritrociti solo in base alle esigenze metaboliche. Attualmente, la maggior parte degli studi utilizzava valori di emoglobina che indicavano trasfusioni di globuli rossi. Due studi osservazionali hanno confermato che una strategia trasfusionale basata su un indice metabolico (ScvO2) individuale era accompagnata da una strategia trasfusionale diversa rispetto all'utilizzo dei valori di soglia dell'emoglobina. Proponiamo di condurre il primo studio multicentrico randomizzato per valutare la strategia trasfusionale di eritrociti nella cardiochirurgia postoperatoria utilizzando la ScvO2 di ciascun paziente rispetto a un valore soglia solitamente raccomandato per tutti i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens Picardie
      • Caen, Francia
        • CAEN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente ≥ 18 anni
  2. cardiochirurgia programmata
  3. Catetere venoso centrale posizionato nel territorio SVC
  4. Affiliazione ad un sistema previdenziale
  5. Emoglobina <9 g/dL (soglia trasfusionale mantenuta dalle raccomandazioni HAS del novembre 2014 per i pazienti perioperatori con antecedenti cardiovascolari)

Criteri di esclusione:

  1. Paziente minorenne o sotto tutela giudiziale
  2. Donne in gravidanza o in allattamento
  3. sindrome emorragica acuta grave (definita da tasso di sanguinamento superiore a 1,5 ml/kg/ora per 6 ore consecutive e/o revisione chirurgica entro le prime 24 ore postoperatorie)
  4. Installazione di un supporto circolatorio esterno o interno
  5. chirurgia d'urgenza (<24 ore dal ricovero)
  6. Chirurgia aortica complessa
  7. Sepsi
  8. Rifiuto del paziente alla trasfusione (credenza religiosa)
  9. Paziente sotto tutela
  10. Insufficienza renale con trattamento dialitico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo SVO2
Dopo aver ottimizzato l'ossigenazione e il volume del sangue, concentrare le trasfusioni di globuli rossi per il valore individuale di ScvO2, il cui valore deve essere superiore al 70% dopo l'eliminazione di ipovolemia, ipotensione o ipossiemia.
Altro: Gruppo SVO2 / gruppo di controllo
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Dopo aver ottimizzato l'ossigenazione e la volemia, concentrare trasfusione/e di globuli rossi in base ai valori di emoglobina, come raccomandato dall'Azienda Sanitaria Nazionale per Anestesiologia, Chirurgia, Pronto Soccorso (novembre 2014): soglia trasfusionale <9 g/dl per pazienti con precedenti cardiovascolari.
Altro: Gruppo SVO2 / gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti trasfusi
Lasso di tempo: 15 dis
Numero di pazienti trasfusi almeno un concentrato di globuli rossi in cardiochirurgia postoperatoria per il gruppo ScvO2 rispetto al gruppo di controllo
15 dis

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
edema polmonare acuto dovuto al sovraccarico
Lasso di tempo: 15 giorni
edema polmonare acuto dovuto a sovraccarico o TACO, definito come sovraccarico di edema polmonare acuto confermato da esame clinico ed ecocardiografia e che porta a trattamento medico
15 giorni
edema polmonare lesionale o TRALI,
Lasso di tempo: 6 ore
edema polmonare lesionale o TRALI associato a distress respiratorio acuto entro 6 ore dalla trasfusione, infiltrati bilaterali alla radiografia del torace, ma senza condizioni di carico respiratorio o elevato del ventricolo sinistro precedenti all'ecocardiografia, ed eventualmente confermate da test biologici HLA
6 ore
infarto miocardico
Lasso di tempo: 15 giorni
infarto miocardico, definito da un dosaggio elevato di troponina sierica superiore a 10 volte il 99° percentile associato a alterazioni elettrocardioscopiche (comparsa di nuove onde Q o blocco di branca sinistra), ecografiche (comparsa di disturbi segmentari della cinetica miocardica) o angiografiche (occlusione di un'arteria coronaria o chirurgia di bypass), come definito dalla Società Europea di Cardiologia nel 2012,
15 giorni
colpo
Lasso di tempo: 15 giorni
ictus, definito da una documentazione di tomografia computerizzata
15 giorni
insufficienza renale acuta,
Lasso di tempo: 15 giorni
insufficienza renale acuta, definita come aumento di almeno il 50% e/o 26,5 micromol/l della creatinina sierica postoperatoria rispetto al valore basale preoperatorio e/o diuresi inferiore a 0,5 mL/kg/ora in circa 6 ore (definizione di la società internazionale di nefrologia KDIGO)
15 giorni
complicanze immunologiche inclusa l'alloimmunizzazione
Lasso di tempo: 15 giorni
complicanze immunologiche tra cui allo-immunizzazione, incompatibilità immunologica e incidenti emolitici che comportano sintomi clinici (brividi, febbre, mal di schiena), aumento della bilirubina sierica, diminuzione dell'aptoglobinemia, test di positivizzazione dell'antiglobulina diretta (DAT), o anche ricerca di anticorpi irregolari e disseminati coagulazione intravascolare, insufficienza renale, anuria o morte in caso di conflitto nel sistema ABO,
15 giorni
complicanze allergiche compreso lo shock anafilattico
Lasso di tempo: 15 giorni
complicanze allergiche tra cui shock anafilattico che comportano cure in terapia intensiva con iniezione endovenosa di adrenalina, rispetto a precauzioni successive trasfusioni e indagini biologiche e allergia immediata e distanza
15 giorni
complicanze infettive
Lasso di tempo: 15 giorni
complicanze infettive, incluse infezioni batteriche, virali, parassitarie, anche da parte di agenti poco conosciuti o emergenti
15 giorni
complicanze metaboliche incluse reazioni febbrili non emolitiche
Lasso di tempo: 15 giorni
complicanze metaboliche incluse reazioni febbrili non emolitiche, emosiderosi e sindrome da trasfusione massiva con ipocalcemia, squilibrio acido-base, iperkaliemia, disturbi dell'emostasi e ipotermia
15 giorni
Tasso di lattato
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
saturazione venosa centrale di O2 (SVO2)
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Punteggio SOFA (valutazione dell'insufficienza d'organo della sepsi)
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Tasso BNP
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Morte
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni
Riduzione dei costi delle trasfusioni
Lasso di tempo: 15 giorni
Riduzione dei costi del supporto trasfusionale riducendo il numero di trasfusioni di PRBC, compresi i costi relativi al tempo medico e infermieristico, agli esami biologici pre e post-trasfusione e ai globuli rossi concentrati.
15 giorni
Tasso di lattato
Lasso di tempo: 15 giorni
Tasso di lattato
15 giorni
saturazione venosa centrale di O2 (SVO2)
Lasso di tempo: 15 giorni
saturazione venosa centrale di O2 (SVO2)
15 giorni
Punteggio SOFA (valutazione dell'insufficienza d'organo della sepsi)
Lasso di tempo: 15 giorni
Punteggio SOFA (valutazione dell'insufficienza d'organo della sepsi)
15 giorni
Tasso BNP
Lasso di tempo: 15 giorni
Tasso BNP
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Investigatori

  • Investigatore principale: Osama Abou Arab, Doctor, CHU Amiens-Picardie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI2016_843_0015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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